Kliininen tutkimus seleenihiivakapselin vaikutuksesta erilaistuneen kilpirauhassyövän ennusteeseen
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Seleenin jakautuminen potilailla, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä ja seleenilisän vaikutus erilaistuneen kilpirauhassyövän potilaiden ennusteeseen.
Oksidatiivinen stressi osallistuu kilpirauhassyövän patogeneesiin, mutta mekanismi ei ole selvä. Kilpirauhanen on runsain seleenipitoisuus, ja seleeni voi olla mukana suojaamassa rauhasta kilpirauhashormonien biosynteesin aikana syntyvien suurten H2O2-määrien vaikutukselta.
Seleeni voi vaikuttaa kasvainten vastaiseen toimintaan useiden eri mekanismien kautta, mukaan lukien apoptoosin ja antioksidantin indusoiminen kasvainsuppressorigeenien DNA-metylaatiotilan muuttamiseksi, solusyklin pysäyttäminen ja immuunijärjestelmän stimulaatio sekä kasvainten vastainen rooli. anti-inflammatoristen ja angiogeneesien vastaisten ominaisuuksiensa ansiosta.
Kilpirauhassyöpäpotilaiden kokoveren ja kilpirauhasen seleenipitoisuudet olivat alhaisemmat, ja seerumin seleenitasojen lasku liittyi myös kilpirauhassyövän korkeaan TNM-vaiheeseen.
Nutrition Prevention of Cancer (NPC) -tutkimuksen mukaan seleenihiivavalmisteiden, joiden päivittäinen seleenipitoisuus on 200 MCG, on osoitettu vähentävän kokonaissyövän, eturauhassyövän, paksusuolensyövän ja keuhkosyövän ilmaantuvuutta ja syöpäkuolleisuutta. Seleenihiivalisäaineiden vaikuttava aine tunnetaan nimellä seleenimetioniini (SEMET).
Yleisesti ottaen seleenin ja kilpirauhassyövän välinen yhteys on edelleen epäselvä, kysymystä siitä, onko alhainen seleeni altistustekijä vai kilpirauhassyövän seuraus, ei ole ratkaistu ja seleenilisän kliininen vaikutus kilpirauhassyövän ehkäisyssä tai sen ennusteen parantamisessa. jää tutkimatta.
Hypoteesi on, että seleenihiivan lisäys parantaa erilaistuneen alfakarsinooman potilaiden ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lili Cao, PH.D
-
Päätutkija:
- Lin Liao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeet；
- Potilaat, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä, joka on diagnosoitu patologisesti kilpirauhasleikkauksen jälkeen；
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Naisten, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi ja hedelmöittymisen todennäköisyyden minimoimiseksi lääkeinterventiotutkimuksen alun ja tutkimuksen jälkeisen 28. päivän välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on raskaana tai imettää;
- Tällä hetkellä hepataasi sytokromi P450 3A4:n induktio- tai estäjähoito, immuunikatosairauksien viruslääkitys (huom: hepataasi-induktio tai estäjä: fenobarbitaali fenobarbitaalinatrium rifampisiini karbamatsepiini grisoflomysiini ja deksametasoni ja kloramptsolionikoniatsolidonia pkatsolidionikonikonittsopiini-ketonikoli).
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymisen tutkimukseen;
- Potilaalla on ollut hemoglobiinitauti tai akuutti etenevä nefropatia tai autoimmuuni ihosairaus;
- Päihteiden ja alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 1 vuoden aikana;
- Seleenihiivakapseleilla on terapeuttisia vasta-aiheita, jotka on lueteltu ohjeissa;
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio 40 %, joilla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonihistoria viimeisen 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus läppäsairaus tai ohimenevän epästabiilin angina pectoris korjaus iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö;
- Maksan toiminnassa on ilmeisiä poikkeavuuksia;
- Potilaalla on merkittävä maksasairaus, akuutti aktiivinen hepatiitti tai krooninen aktiivinen hepatiitti kliinisiä merkkejä tai oireita；
- Laboratorio- ja fyysinen tutkimus tai EKG-löydökset kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista vaarantaisivat tutkijan näkemyksen mukaan potilaan turvallisuuden tai estäisivät onnistuneen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen；
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Potilaita, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä ja alhainen veren seleenipitoisuus, hoidetaan seleenihiivalla (annostusmuoto: kapseliannostus: 200 μg kahdessa päivässä: 5 vuotta).
|
suun kautta otettava lääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
Potilaille, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä ja alhainen veren seleenipitoisuus, annetaan lumelääkettä (annostusmuoto: kapseliannostus: 200 μg kahdesti kesto: 5 vuotta)
|
suun kautta otettava lääke
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventioryhmää
Potilaita, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä ja joilla on alhainen veren seleeni, ei hoideta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Prosenttiosuus
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Prosenttiosuus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Liao, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gheorghiu ML, Badiu C. Selenium involvement in mitochondrial function in thyroid disorders. Hormones (Athens). 2020 Mar;19(1):25-30. doi: 10.1007/s42000-020-00173-2. Epub 2020 Jan 20.
- Metere A, Frezzotti F, Graves CE, Vergine M, De Luca A, Pietraforte D, Giacomelli L. A possible role for selenoprotein glutathione peroxidase (GPx1) and thioredoxin reductases (TrxR1) in thyroid cancer: our experience in thyroid surgery. Cancer Cell Int. 2018 Jan 15;18:7. doi: 10.1186/s12935-018-0504-4. eCollection 2018.
- Jonklaas J, Danielsen M, Wang H. A pilot study of serum selenium, vitamin D, and thyrotropin concentrations in patients with thyroid cancer. Thyroid. 2013 Sep;23(9):1079-86. doi: 10.1089/thy.2012.0548. Epub 2013 Jul 17.
- Moncayo R, Kroiss A, Oberwinkler M, Karakolcu F, Starzinger M, Kapelari K, Talasz H, Moncayo H. The role of selenium, vitamin C, and zinc in benign thyroid diseases and of selenium in malignant thyroid diseases: Low selenium levels are found in subacute and silent thyroiditis and in papillary and follicular carcinoma. BMC Endocr Disord. 2008 Jan 25;8:2. doi: 10.1186/1472-6823-8-2.
- Marshall JR, Burk RF, Payne Ondracek R, Hill KE, Perloff M, Davis W, Pili R, George S, Bergan R. Selenomethionine and methyl selenocysteine: multiple-dose pharmacokinetics in selenium-replete men. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(16):26312-26322. doi: 10.18632/oncotarget.15460.
- Barrea L, Gallo M, Ruggeri RM, Giacinto PD, Sesti F, Prinzi N, Adinolfi V, Barucca V, Renzelli V, Muscogiuri G, Colao A, Baldelli R; E.O.L.O. Group. Nutritional status and follicular-derived thyroid cancer: An update. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(1):25-59. doi: 10.1080/10408398.2020.1714542. Epub 2020 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Toistuminen
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Seleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYJA2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seleeni hiiva
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisNeoplasmat | Adenokarsinooma | Paksusuolen kasvaimet | Pahanlaatuiset kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaValokuvauksen ikääntyminen