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셀레늄효모캡슐이 분화갑상선암의 예후에 미치는 영향에 관한 임상연구

2022년 3월 11일 업데이트: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

분화갑상선암 환자의 셀레늄 분포 및 셀레늄 보충이 분화갑상샘암 환자의 예후에 미치는 영향.

산화 스트레스는 갑상선암의 병인에 관여하지만 그 기전은 명확하지 않습니다. 갑상선은 셀레늄 함량이 가장 풍부한 기관이며, 셀레늄은 갑상선 호르몬 생합성 동안 생성되는 다량의 H2O2의 영향으로부터 갑상선을 보호하는 데 관여할 수 있습니다.

셀레늄은 종양 억제 유전자의 DNA 메틸화 상태를 변화시키는 세포사멸 및 항산화, 세포 주기 정지 및 면역 체계의 자극을 비롯한 다양한 메커니즘을 통해 항종양 활동을 발휘할 수 있을 뿐만 아니라 항종양 역할을 할 수 있습니다. 항 염증 및 항 혈관 신생 특성을 통해.

갑상선암 환자의 전혈 및 갑상선 셀레늄 농도는 더 낮았으며 감소된 혈청 셀레늄 수치는 또한 갑상선암의 높은 TNM 단계와 관련이 있었습니다.

NPC(Nutrition Prevention of Cancer) 시험에 따르면 일일 셀레늄 함량이 200MCG인 셀레늄 효모 보충제는 전체 암, 전립선암, 결장암, 폐암 및 암 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 셀레늄 효모 보충제의 활성제는 셀레늄 메티오닌(SEMET)으로 알려져 있습니다.

일반적으로 셀레늄과 갑상선암 사이의 연관성은 아직 결정적이지 않으며, 낮은 셀레늄이 소인 인자인지 아니면 갑상선암의 결과인지에 대한 질문은 해결되지 않았으며, 셀레늄 보충이 갑상선암을 예방하거나 예후를 개선하는 임상적 효과는 해결되지 않았습니다. 연구해야 할 부분이 남아 있습니다.

가설은 셀레늄 효모를 보충하면 분화 알파 암종 환자의 예후를 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
          • Lili Cao, PH.D
        • 수석 연구원:
          • Lin Liao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 갑상선 수술 후 병리학적으로 진단된 분화 갑상선암 환자;
  3. 18-75세의 남성 또는 여성 환자;
  4. 임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 피하고 약물 개입 연구 시작과 연구 후 28일 사이에 임신 가능성을 최소화해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 환자
  2. 현재, 헤파타제 사이토크롬 P450 3A4 유도 또는 억제제 요법, 면역결핍 질환에 대한 항바이러스 요법(주: 헤파타제 유도 또는 억제제: 페노바르비탈 페노바르비탈 나트륨 리팜피신 카바마제핀 그리소플로마이신 및 덱사메타손 및 클로람페니콜 알로푸리놀 케톤 코나졸 이소니아지드 이미티딘 페노티아진);
  3. 약물 흡수 연구에 영향을 미칠 수 있는 위장 수술;
  4. 환자는 헤모글로빈 질환 또는 급성 진행성 신병증 또는 자가면역 피부 질환의 병력이 있습니다.
  5. 지난 1년 이내에 약물 남용 및 알코올 남용 이력;
  6. 지침에 나열된 대로 셀레늄 효모 캡슐에는 치료적 금기 사항이 있습니다.
  7. 지난 6개월 동안 상당한 심혈관 병력이 있는 NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 및/또는 좌심실 박출률 40%: 심근 경색 관상 동맥 성형술 또는 우회로 수술 판막 질환 또는 불안정 협심증 일시적인 복구 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고;
  8. 간 기능에 명백한 이상이 있습니다.
  9. 중대한 간 질환 급성 활동성 간염 또는 만성 활동성 간염 임상 징후 또는 증상이 있는 환자;
  10. 연구실 및 신체 검사 또는 임의의 임상적으로 유의한 이상에 대한 ECG 소견은 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 임상 연구에의 성공적인 참여를 방해할 수 있습니다.
  11. 중증 신부전 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
혈중 셀레늄이 낮은 분화 갑상선암 환자는 셀레늄 효모(제형: 캡슐 용량: 200μg 입찰 기간: 5년)로 치료합니다.
의약품: 셀레늄 효모
내복약
위약 비교기: 위약 대조군
혈중 셀레늄이 낮은 분화 갑상선암 환자에게 위약 치료를 제공합니다(제형: 캡슐 용량: 200μg 입찰 기간: 5년).
의약품: 위약
내복약
간섭 없음: 개입 그룹 없음
혈중 셀레늄이 낮은 분화 갑상선암 환자는 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 5 년
백분율
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이율
기간: 5 년
백분율
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qianfoshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lin Liao, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 30일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XYJA2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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