Étude clinique sur l'effet de la capsule de levure de sélénium sur le pronostic du carcinome thyroïdien différencié
Distribution du sélénium chez les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié et effet du supplément de sélénium sur le pronostic des patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié.
Le stress oxydatif est impliqué dans la pathogenèse du cancer de la thyroïde, mais le mécanisme n'est pas clair. La thyroïde est l'organe dont la teneur en sélénium est la plus abondante, et le sélénium peut être impliqué dans la protection de la glande contre l'influence de grandes quantités de H2O2 produites lors de la biosynthèse des hormones thyroïdiennes.
Le sélénium peut exercer une activité anti-tumorale par le biais de divers mécanismes, notamment l'induction de l'apoptose et de l'anti-oxydation pour modifier l'état de méthylation de l'ADN des gènes suppresseurs de tumeurs, l'arrêt du cycle cellulaire et la stimulation du système immunitaire, ainsi qu'un rôle anti-tumoral. grâce à ses propriétés anti-inflammatoires et anti-angiogenèse.
Les concentrations de sélénium dans le sang total et dans la thyroïde chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde étaient plus faibles, et la diminution des taux de sélénium sérique était également associée au stade TNM élevé du cancer de la thyroïde.
Selon l'essai Nutrition Prevention of Cancer (NPC), il a été démontré que les suppléments de levure de sélénium avec une teneur quotidienne en sélénium de 200 MCG réduisent l'incidence du cancer total, du cancer de la prostate, du cancer du côlon et du cancer du poumon, ainsi que la mortalité par cancer. L'agent actif des suppléments de levure au sélénium est connu sous le nom de sélénium méthionine (SEMET).
En général, l'association entre le sélénium et le cancer de la thyroïde n'est toujours pas concluante, la question de savoir si un faible taux de sélénium est un facteur de prédisposition ou une conséquence du cancer de la thyroïde n'a pas été résolue, et l'effet clinique de la supplémentation en sélénium dans la prévention du cancer de la thyroïde ou l'amélioration de son pronostic reste à étudier.
L'hypothèse est que la supplémentation en levure de sélénium améliorera le pronostic des patients atteints d'alpha-carcinome différencié.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contact:
- Lili Cao, PH.D
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Chercheur principal:
- Lin Liao
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont signé des formulaires de consentement éclairé；
- Patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié diagnostiqué pathologiquement après une chirurgie thyroïdienne；
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans ;
- Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser la méthode contraceptive appropriée pour éviter une grossesse et minimiser la probabilité de conception entre le début de l'étude d'intervention médicamenteuse et le 28e jour après l'étude.
Critère d'exclusion:
- Une patiente enceinte ou qui allaite ;
- Actuellement, thérapie d'induction ou d'inhibition de l'hépatase cytochrome P450 3A4, thérapie antivirale pour les maladies d'immunodéficience (note : induction ou inhibition de l'hépatase : phénobarbital phénobarbital sodique rifampicine carbamazépine grisoflomycine et dexaméthasone et chloramphénicol allopurinol cétone conazole isoniazide imittidine phénothiazine) ;
- Chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'étude de l'absorption des médicaments ;
- Le patient a des antécédents de maladie de l'hémoglobine ou de néphropathie aiguë progressive ou de maladie cutanée auto-immune ;
- Antécédents de toxicomanie et d'abus d'alcool au cours de la dernière année ;
- Il existe des contre-indications thérapeutiques avec les gélules de levure au sélénium comme indiqué dans la notice ;
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche de 40 % avec antécédents cardiovasculaires importants au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde angioplastie coronarienne ou pontage coronarien maladie valvulaire ou réparation d'un angor instable transitoire accident ischémique ou accident vasculaire cérébral;
- Il existe des anomalies évidentes de la fonction hépatique;
- Le patient présente des signes ou symptômes cliniques importants d'hépatite active aiguë ou d'hépatite active chronique ;
- L'examen de laboratoire et physique ou les résultats de l'ECG de toute anomalie cliniquement significative compromettraient, selon le jugement de l'investigateur, la sécurité du patient ou empêcheraient une participation réussie à l'étude clinique ;
- Insuffisance rénale sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié avec un faible taux sanguin de sélénium sont traités avec de la levure de sélénium（forme posologique：posologie gélule：200μg bid durée : 5 ans）.
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médicament oral
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Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde avec un faible taux de sélénium dans le sang reçoivent un traitement placebo (forme posologique : posologie de la capsule : 200 μg bid durée : 5 ans)
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médicament oral
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Aucune intervention: Pas de groupe d'intervention
Les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde avec un faible taux sanguin de sélénium ne sont pas traités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de récidive
Délai: 5 années
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Pourcentage
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de métastases
Délai: 5 années
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Pourcentage
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Liao, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gheorghiu ML, Badiu C. Selenium involvement in mitochondrial function in thyroid disorders. Hormones (Athens). 2020 Mar;19(1):25-30. doi: 10.1007/s42000-020-00173-2. Epub 2020 Jan 20.
- Metere A, Frezzotti F, Graves CE, Vergine M, De Luca A, Pietraforte D, Giacomelli L. A possible role for selenoprotein glutathione peroxidase (GPx1) and thioredoxin reductases (TrxR1) in thyroid cancer: our experience in thyroid surgery. Cancer Cell Int. 2018 Jan 15;18:7. doi: 10.1186/s12935-018-0504-4. eCollection 2018.
- Jonklaas J, Danielsen M, Wang H. A pilot study of serum selenium, vitamin D, and thyrotropin concentrations in patients with thyroid cancer. Thyroid. 2013 Sep;23(9):1079-86. doi: 10.1089/thy.2012.0548. Epub 2013 Jul 17.
- Moncayo R, Kroiss A, Oberwinkler M, Karakolcu F, Starzinger M, Kapelari K, Talasz H, Moncayo H. The role of selenium, vitamin C, and zinc in benign thyroid diseases and of selenium in malignant thyroid diseases: Low selenium levels are found in subacute and silent thyroiditis and in papillary and follicular carcinoma. BMC Endocr Disord. 2008 Jan 25;8:2. doi: 10.1186/1472-6823-8-2.
- Marshall JR, Burk RF, Payne Ondracek R, Hill KE, Perloff M, Davis W, Pili R, George S, Bergan R. Selenomethionine and methyl selenocysteine: multiple-dose pharmacokinetics in selenium-replete men. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(16):26312-26322. doi: 10.18632/oncotarget.15460.
- Barrea L, Gallo M, Ruggeri RM, Giacinto PD, Sesti F, Prinzi N, Adinolfi V, Barucca V, Renzelli V, Muscogiuri G, Colao A, Baldelli R; E.O.L.O. Group. Nutritional status and follicular-derived thyroid cancer: An update. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(1):25-59. doi: 10.1080/10408398.2020.1714542. Epub 2020 Jan 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Récurrence
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Antioxydants
- Sélénium
Autres numéros d'identification d'étude
- XYJA2020
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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