痛みと睡眠における潜在的な老化メカニズム (LAMPS)
2025年6月30日 更新者：University of Florida
睡眠、痛み、老化: 潜在的な潜在的なメカニズム
慢性的な痛みは、痛みの状態によっては高齢者の深刻な公衆衛生上の問題であり、適切に眠る能力は年齢とともに変化します。
両方の条件における GABA (ガンマアミノ酪酸) の潜在的な機構的役割を考えると、予備データに基づいて、この提案は、慢性疼痛および睡眠障害を有する高齢者の睡眠の質および疼痛における経口 GABA 投与の効果を決定します。両方の病気に関与する潜在的な神経生物学的メカニズムを特徴付けるために。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45 歳以上の高齢者で、過去 3 か月間で少なくとも中程度の強度 (>5/10 の痛み強度評価) の痛みを経験した日がそうでない日よりも多く、睡眠の質が悪い (>5 PSQI スコア) と報告した人。参加検討中。
除外基準:
- 深刻な精神疾患（統合失調症、大うつ病、双極性障害など）
- アルコール/薬物乱用の歴史
- アルツハイマー、パーキンソン、てんかん、およびその他の既知の脳内病理および神経学的状態
- -修正されたミニメンタルステート検査（3MS）スコア≤77で証明される重大な認知障害; 5) -過去1年間の精神的健康上の理由による入院
- 麻薬の慢性/現在の使用
- -重篤な全身性（制御されていない糖尿病の自己申告HA1C> 7）、（制御されていない高血圧> 155/90 mm Hg）、およびリウマチ性障害（すなわち、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、線維筋痛症、HIV）
- 動脈性低血圧
- 消化器疾患
- 過去 2 か月間の主要な外科手術
- 脳手術の病歴、または動脈瘤、脳卒中、発作などの深刻な脳疾患;
- プロトコル手順に関する過度の不安;
- 研究参加に同意できない
- ゾルピデム（アンビエンなど）やエスゾピクロン（ルネスタなど）を含む睡眠薬の摂取
- 神経因性疼痛
- 抗けいれん薬や抗うつ薬などの薬
- GABAまたはその成分セルロース、ゼラチン（カプセル）、ケイ酸マグネシウム、植物性ステアリン酸およびシリカ、またはプラセボまたはその成分に対するアレルギーまたは過敏症：ラウリン酸カルシウム、ヒプロメロースカプセル、マグネシウム（クエン酸塩）、微結晶性セルロース
- 現在バルビツレート、ベンゾジアゼピン、バクロフェンを服用中
- 身体/顔/首の大きな金属片を含むMRI禁忌および閉所恐怖症
- -現在のがんの診断は、病気の証拠がないと判断された場合、または少なくとも2年間寛解している場合を除きます
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デイリーオーラルGABA
経口で、毎日 2 錠の GABA (500 mg) (カプセル 250 mg) を自宅で 4 週間服用します。
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4 週間の毎日の経口 GABA
他の名前：
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プラセボコンパレーター：毎日のプラセボ
自宅で毎日 2 錠のプラセボを 4 週間経口摂取します。
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4 週間の毎日の経口プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）：ベースラインでのPSQI合計スコア
時間枠：PSQIはベースラインで投与されました
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、過去1か月間の睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
7つのコンポーネントにグループ化された19のアイテムで構成されています。
各コンポーネントは0〜3でスコアが付けられ、コンポーネントスコアが合計されて、0〜21の範囲のグローバルな合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
通常、5を超える合計スコアは、睡眠不良と良い寝台車を区別するために使用されます。
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PSQIはベースラインで投与されました
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）：介入後のPSQI合計スコア
時間枠：PSQIは、4週間の介入を完了した直後に投与されました
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、過去1か月間の睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
7つのコンポーネントにグループ化された19のアイテムで構成されています。
各コンポーネントは0〜3でスコアが付けられ、コンポーネントスコアが合計されて、0〜21の範囲のグローバルな合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
通常、5を超える合計スコアは、睡眠不良と良い寝台車を区別するために使用されます。
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PSQIは、4週間の介入を完了した直後に投与されました
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ベースラインでの口頭記述子スケール（VDS）
時間枠：VDSはベースラインで管理されました
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口頭記述子スケール（VDS）は、高齢者で一般的に使用される疼痛強度の検証済みの自己報告尺度です。
参加者は、6つのオプションから現在の痛みレベルを最もよく表す記述子を選択するよう求められます。痛み、軽度、中程度、重度、非常に重度、最悪の痛みです。
各記述子は0〜5の数値に対応し、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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VDSはベースラインで管理されました
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介入後の口頭記述子スケール（VDS）
時間枠：VDSは、4週間の介入を完了した直後に投与されました
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口頭記述子スケール（VDS）は、高齢者で一般的に使用される疼痛強度の検証済みの自己報告尺度です。
参加者は、6つのオプションから現在の痛みレベルを最もよく表す記述子を選択するよう求められます。痛み、軽度、中程度、重度、非常に重度、最悪の痛みです。
各記述子は0〜5の数値に対応し、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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VDSは、4週間の介入を完了した直後に投与されました
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ベースラインの西オンタリオ州およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）
時間枠：WOMACはベースラインで投与されました。
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西オンタリオ州およびマクマスター大学変動関節炎指数（WOMAC）は、筋骨格条件のある個人の痛み、硬直、および身体機能を評価する検証済みの自己報告アンケートです。
これには、5ポイントのリッカートスケール（0 =なし4 =極端な）で採点された24のアイテムが含まれ、サブスケールスコアと合計スコアが生成されます。
合計WOMACスコアは0〜96の範囲で、スコアが高いほど症状が悪くなり、機能的な制限があります。
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WOMACはベースラインで投与されました。
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介入後のオンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）
時間枠：WOMACは、4週間の介入を完了した後に投与されました
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西オンタリオ州およびマクマスター大学変動関節炎指数（WOMAC）は、筋骨格条件のある個人の痛み、硬直、および身体機能を評価する検証済みの自己報告アンケートです。
これには、5ポイントのリッカートスケール（0 =なし4 =極端な）で採点された24のアイテムが含まれ、サブスケールスコアと合計スコアが生成されます。
合計WOMACスコアは0〜96の範囲で、スコアが高いほど症状が悪くなり、機能的な制限があります。
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WOMACは、4週間の介入を完了した後に投与されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのショートフォームMcGill Painアンケート2（SF-MPQ-2）合計スコア
時間枠：ベースライン
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ショートフォームMcGill Painアンケート2（SF-MPQ-2）は、痛みの多次元経験を評価する検証済みの22項目の自己報告機器です。
アイテムは、4つのサブスケール、断続的、神経障害性、および感情的な痛みにグループ化され、各アイテムは、過去1週間の痛みの強度に基づいて0（痛みなし）から10（最悪の痛み）に評価されます。
合計スコアは、22項目すべてのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みの重症度が大きくなります。
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ベースライン
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介入後のショートフォームMcGill Painアンケート2（SF-MPQ-2）合計スコア
時間枠：介入後すぐ（4週間）
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ショートフォームMcGill Painアンケート2（SF-MPQ-2）は、痛みの多次元経験を評価する検証済みの22項目の自己報告機器です。
アイテムは、4つのサブスケール、断続的、神経障害性、および感情的な痛みにグループ化され、各アイテムは、過去1週間の痛みの強度に基づいて0（痛みなし）から10（最悪の痛み）に評価されます。
合計スコアは、22項目すべてのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みの重症度が大きくなります。
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介入後すぐ（4週間）
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痛みはベースラインで検出します
時間枠：ベースライン
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PainDetectアンケートは、慢性疼痛のある個人の神経障害性疼痛成分の可能性を評価するために使用される検証済みの自己報告機器です。
痛みの強さ、痛みのパターン、および感覚記述子を評価する9つのアイテムが含まれています。
合計スコアは-1から38の範囲で、スコアが高いほど、神経障害性疼痛の確率が高いことを示しています。
19以上のスコアは、神経障害性の痛みの可能性を示唆し、13-18は神経障害性疼痛の可能性を示し、≤12は神経障害性疼痛がありそうにないことを示唆しています。
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ベースライン
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介入後の痛みは検出されます
時間枠：介入後すぐ（4週間）
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PainDetectアンケートは、慢性疼痛のある個人の神経障害性疼痛成分の可能性を評価するために使用される検証済みの自己報告機器です。
痛みの強さ、痛みのパターン、および感覚記述子を評価する9つのアイテムが含まれています。
合計スコアは-1から38の範囲で、スコアが高いほど、神経障害性疼痛の確率が高いことを示しています。
19以上のスコアは、神経障害性の痛みの可能性を示唆し、13-18は神経障害性疼痛の可能性を示し、≤12は神経障害性疼痛がありそうにないことを示唆しています。
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介入後すぐ（4週間）
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睡眠アンケートの機能的結果-10項目（FOSQ -10）ベースライン
時間枠：ベースライン
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睡眠アンケート10（FOSQ-10）の機能的結果は、5つのドメインにわたる日常の機能に対する過度の日中の眠気の影響を評価する10項目の自己報告機器です。
各アイテムは、1（極端な難易度）から4（難易度なし）から4ポイントのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアは、各ドメイン内の平均項目を平均化し、ドメイン平均を合計することによって計算されます。
合計スコアの範囲は5〜20で、スコアが高いほど機能状態が向上し、減損が少なくなります。
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ベースライン
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睡眠アンケートの機能的結果-10項目（FOSQ-10）介入後
時間枠：介入後すぐ（4週間）
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睡眠アンケート10（FOSQ-10）の機能的結果は、5つのドメインにわたる日常の機能に対する過度の日中の眠気の影響を評価する10項目の自己報告機器です。
各アイテムは、1（極端な難易度）から4（難易度なし）から4ポイントのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアは、各ドメイン内の平均項目を平均化し、ドメイン平均を合計することによって計算されます。
合計スコアの範囲は5〜20で、スコアが高いほど機能状態が向上し、減損が少なくなります。
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介入後すぐ（4週間）
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ベースラインのエプワース眠気スケール（ESS）
時間枠：ベースライン
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Epworth Sleepiness Scale（ESS）は、一般的な日常活動中に居眠りしたり眠りに落ちたりする可能性を評価する8項目の自己報告アンケートです。
各アイテムは、0（居眠りしない）から3（居眠りの可能性が高い）にスコアリングされます。
合計スコアは、8項目すべてにわたってスコアを合計することで計算され、合計範囲は0〜24で、スコアが高いほど、日中の眠気のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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介入後のエプワース眠気スケール（ESS）
時間枠：介入後すぐ（4週間）
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Epworth Sleepiness Scale（ESS）は、一般的な日常活動中に居眠りしたり眠りに落ちたりする可能性を評価する8項目の自己報告アンケートです。
各アイテムは、0（居眠りしない）から3（居眠りの可能性が高い）にスコアリングされます。
合計スコアは、8項目すべてにわたってスコアを合計することで計算され、合計範囲は0〜24で、スコアが高いほど、日中の眠気のレベルが高いことを示します。
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介入後すぐ（4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月2日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。