Mecanismos de envejecimiento latente en el dolor y el sueño (LAMPS)
30 de junio de 2025 actualizado por: University of Florida
Sueño, dolor y envejecimiento: posibles mecanismos subyacentes
El dolor crónico es un grave problema de salud pública en los adultos mayores dependiendo de la condición del dolor, y la capacidad de dormir adecuadamente cambia con la edad.
Dada la función mecánica potencial del GABA (ácido gamma-aminobutírico) en ambas condiciones, con base en nuestros datos preliminares, esta propuesta determinará el efecto de la administración oral de GABA en la calidad del sueño y el dolor en adultos mayores con dolor crónico y trastornos del sueño, así como caracterizar los posibles mecanismos neurobiológicos implicados en ambas enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos mayores de 45 años de edad que experimentaron dolor de intensidad al menos moderada (>5/10 índices de intensidad del dolor) en más días de los que no durante los últimos tres meses, y que también informaron mala calidad del sueño (>5 puntajes PSQI) serán considerado para la participación.
Criterio de exclusión:
- Afecciones psiquiátricas graves (p. ej., esquizofrenia, depresión mayor, trastorno bipolar
- Historial de abuso de alcohol/drogas
- Alzheimer, Parkinson, Epilepsia y otras patologías intracerebrales y condiciones neurológicas conocidas
- Deterioro cognitivo significativo como lo demuestra la puntuación del examen Mini-Mental State (3MS) modificado ≤ 77; 5) -Hospitalizaciones por motivos de salud mental en el último año
- Uso crónico/actual de medicamentos narcóticos
- Trastornos sistémicos graves (diabetes no controlada autoinformada HA1C>7), (hipertensión no controlada > 155/90 mm Hg) y trastornos reumáticos (es decir, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, fibromialgia, VIH)
- hipotensión arterial
- Enfermedades del aparato digestivo
- Cirugía médica mayor en los últimos dos meses
- Antecedentes de cirugía cerebral o cualquier afección cerebral grave como aneurisma, accidente cerebrovascular o convulsiones;
- Ansiedad excesiva con respecto a los procedimientos del protocolo;
- Incapacidad para dar su consentimiento para la participación en el estudio
- Ingestión de medicamentos para dormir, incluidos los que contienen zolpidem (Ambien y otros) y eszopiclona (Lunesta y otros)
- Dolor neuropático
- Medicamentos, incluidos anticonvulsivos y antidepresivos
- Alergias o sensibilidad al GABA o sus ingredientes gelatina de celulosa (cápsula) silicato de magnesio estearato vegetal y sílice o al placebo o sus ingredientes: laurato de calcio, cápsula de hipromelosa, magnesio (citrato), celulosa microcristalina
- Actualmente tomando barbitúricos y benzodiacepinas y baclofeno
- Contraindicaciones de resonancia magnética que incluyen grandes piezas de metal en el cuerpo/cara/cuello y claustrofobia
- Diagnóstico actual de cáncer a menos que se determine que no hay evidencia de enfermedad o que está en remisión durante al menos dos años
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GABA oral diario
Tomará, por vía oral, 2 pastillas de GABA (500 mg) (Cápsula de 250 mg) diariamente en casa durante 4 semanas
|
GABA oral diario durante 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo diario
Tomará, por vía oral, 2 pastillas de Placebo al día en casa durante 4 semanas.
|
Placebo oral diario durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): puntaje total de PSQI al inicio
Periodo de tiempo: PSQI se administró al inicio
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante el mes pasado.
Consiste en 19 elementos agrupados en siete componentes.
Cada componente se califica de 0 a 3, y los puntajes de los componentes se suman para producir una puntuación total global que varía de 0 a 21.
Los puntajes más altos indican una peor calidad del sueño.
Un puntaje total superior a 5 se usa típicamente para distinguir a los mal durmientes de los buenos durmientes.
|
PSQI se administró al inicio
|
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): PSQI Total Score en después de la intervención
Periodo de tiempo: PSQI se administró inmediatamente después de completar la intervención de 4 semanas
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante el mes pasado.
Consiste en 19 elementos agrupados en siete componentes.
Cada componente se califica de 0 a 3, y los puntajes de los componentes se suman para producir una puntuación total global que varía de 0 a 21.
Los puntajes más altos indican una peor calidad del sueño.
Un puntaje total superior a 5 se usa típicamente para distinguir a los mal durmientes de los buenos durmientes.
|
PSQI se administró inmediatamente después de completar la intervención de 4 semanas
|
|
Escala de descriptor verbal (VDS) al inicio
Periodo de tiempo: VDS se administró al inicio
|
La escala de descriptor verbal (VDS) es una medida de intensidad de dolor validada de autoinforme, comúnmente utilizada en adultos mayores.
Se les pide a los participantes que seleccionen el descriptor que mejor represente su nivel de dolor actual de seis opciones: sin dolor, leve, moderado, severo, muy severo y el peor dolor posible.
Cada descriptor corresponde a un valor numérico de 0 a 5, con puntajes más altos que indican una mayor intensidad del dolor.
|
VDS se administró al inicio
|
|
Escala de descriptor verbal (VDS) en después de la intervención
Periodo de tiempo: VDS se administró inmediatamente después de completar la intervención de 4 semanas
|
La escala de descriptor verbal (VDS) es una medida de intensidad de dolor validada de autoinforme, comúnmente utilizada en adultos mayores.
Se les pide a los participantes que seleccionen el descriptor que mejor represente su nivel de dolor actual de seis opciones: sin dolor, leve, moderado, severo, muy severo y el peor dolor posible.
Cada descriptor corresponde a un valor numérico de 0 a 5, con puntajes más altos que indican una mayor intensidad del dolor.
|
VDS se administró inmediatamente después de completar la intervención de 4 semanas
|
|
El índice de osteoartritis de las universidades occidentales de Ontario y McMaster (WOMAC) al inicio
Periodo de tiempo: WOMAC fue administrado al inicio.
|
El índice de osteoartritis de las universidades occidentales de Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario de autoinforme validado que evalúa el dolor, la rigidez y la función física en individuos con afecciones musculoesqueléticas.
Incluye 24 elementos obtenidos en una escala Likert de 5 puntos (0 = ninguno a 4 = extremo), produciendo puntajes de subescala y una puntuación total.
La puntuación total de WOMAC varía de 0 a 96, con puntajes más altos que indican peores síntomas y limitaciones funcionales.
|
WOMAC fue administrado al inicio.
|
|
El índice de osteoartritis de las universidades occidentales de Ontario y McMaster (WOMAC) en después de la intervención
Periodo de tiempo: WOMAC fue administrado después de completar la intervención de 4 semanas
|
El índice de osteoartritis de las universidades occidentales de Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario de autoinforme validado que evalúa el dolor, la rigidez y la función física en individuos con afecciones musculoesqueléticas.
Incluye 24 elementos obtenidos en una escala Likert de 5 puntos (0 = ninguno a 4 = extremo), produciendo puntajes de subescala y una puntuación total.
La puntuación total de WOMAC varía de 0 a 96, con puntajes más altos que indican peores síntomas y limitaciones funcionales.
|
WOMAC fue administrado después de completar la intervención de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación total de cuestionarios de dolor de mcgill-2 (SF-MPQ-2) al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
El cuestionario de dolor McGill de forma corta-2 (SF-MPQ-2) es un instrumento de autoinforme validado de 22 ítems que evalúa la experiencia multidimensional del dolor.
Los elementos se agrupan en cuatro subescalas continuas, intermitentes, neuropáticas y afectivas, y cada elemento se clasifica de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible) según la intensidad del dolor durante la semana pasada.
La puntuación total se calcula como el promedio de los 22 puntajes de ítems, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad del dolor.
|
Base
|
|
Puntuación total de cuestionarios de dolor de mcgill de forma corta (SF-MPQ-2) en después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (4 semanas)
|
El cuestionario de dolor McGill de forma corta-2 (SF-MPQ-2) es un instrumento de autoinforme validado de 22 ítems que evalúa la experiencia multidimensional del dolor.
Los elementos se agrupan en cuatro subescalas continuas, intermitentes, neuropáticas y afectivas, y cada elemento se clasifica de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible) según la intensidad del dolor durante la semana pasada.
La puntuación total se calcula como el promedio de los 22 puntajes de ítems, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad del dolor.
|
Inmediatamente después de la intervención (4 semanas)
|
|
Detección de dolor al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
El cuestionario de dolor de dolor es un instrumento de autoinforme validado utilizado para evaluar la probabilidad de un componente de dolor neuropático en individuos con dolor crónico.
Incluye 9 elementos que evalúan la intensidad del dolor, los patrones de dolor y los descriptores sensoriales.
La puntuación total varía de -1 a 38, con puntajes más altos que indican una mayor probabilidad de dolor neuropático.
Una puntuación ≥19 sugiere un probable dolor neuropático, 13-18 indica posible dolor neuropático y ≤12 sugiere que el dolor neuropático es poco probable.
|
Base
|
|
Detección del dolor en la posterior intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (4 semanas)
|
El cuestionario de dolor de dolor es un instrumento de autoinforme validado utilizado para evaluar la probabilidad de un componente de dolor neuropático en individuos con dolor crónico.
Incluye 9 elementos que evalúan la intensidad del dolor, los patrones de dolor y los descriptores sensoriales.
La puntuación total varía de -1 a 38, con puntajes más altos que indican una mayor probabilidad de dolor neuropático.
Una puntuación ≥19 sugiere un probable dolor neuropático, 13-18 indica posible dolor neuropático y ≤12 sugiere que el dolor neuropático es poco probable.
|
Inmediatamente después de la intervención (4 semanas)
|
|
Resultados funcionales del cuestionario de sueño - 10 ítems (FOSQ -10) al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Los resultados funcionales del cuestionario de sueño-10 (FOSQ-10) es un instrumento de autoinforme de 10 ítems que evalúa el impacto de la somnolencia diurna excesiva en el funcionamiento diario en cinco dominios.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos de 1 (dificultad extrema) a 4 (sin dificultad).
La puntuación total se calcula promediando elementos dentro de cada dominio y sumando las medias de dominio.
Los puntajes totales varían de 5 a 20, con puntajes más altos que indican un mejor estado funcional y menos deterioro.
|
Base
|
|
Resultados funcionales del cuestionario del sueño-10 ítems (FOSQ-10) en después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (4 semanas)
|
Los resultados funcionales del cuestionario de sueño-10 (FOSQ-10) es un instrumento de autoinforme de 10 ítems que evalúa el impacto de la somnolencia diurna excesiva en el funcionamiento diario en cinco dominios.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos de 1 (dificultad extrema) a 4 (sin dificultad).
La puntuación total se calcula promediando elementos dentro de cada dominio y sumando las medias de dominio.
Los puntajes totales varían de 5 a 20, con puntajes más altos que indican un mejor estado funcional y menos deterioro.
|
Inmediatamente después de la intervención (4 semanas)
|
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
La Escala de Somnolencia Epworth (ESS) es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la probabilidad de dormitarse o quedarse dormido durante las actividades diarias comunes.
Cada elemento se puntúa de 0 (nunca dormitaría) a 3 (altas posibilidades de docenas).
El puntaje total se calcula sumando los puntajes en los 8 ítems, produciendo un rango total de 0 a 24, con puntajes más altos que indican mayores niveles de somnolencia diurna.
|
Base
|
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS) en después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (4 semanas)
|
La Escala de Somnolencia Epworth (ESS) es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la probabilidad de dormitarse o quedarse dormido durante las actividades diarias comunes.
Cada elemento se puntúa de 0 (nunca dormitaría) a 3 (altas posibilidades de docenas).
El puntaje total se calcula sumando los puntajes en los 8 ítems, produciendo un rango total de 0 a 24, con puntajes más altos que indican mayores niveles de somnolencia diurna.
|
Inmediatamente después de la intervención (4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202000105-N
- P30AG059297 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .