Látens öregedési mechanizmusok fájdalomban és alvásban (LAMPS)
2025. június 30. frissítette: University of Florida
Alvás, fájdalom és öregedés: lehetséges mögöttes mechanizmusok
A krónikus fájdalom súlyos közegészségügyi probléma idősebb felnőtteknél, a fájdalom állapotától függően, és a megfelelő alvási képesség az életkorral változik.
Tekintettel a GABA (gamma-amino-vajsav) potenciális mechanikus szerepére mindkét esetben, előzetes adataink alapján ez a javaslat meghatározza az orális GABA adagolás hatását az alvás minőségére és a fájdalomra krónikus fájdalommal és alvászavarban szenvedő idősebb felnőtteknél, valamint mindkét betegségben szerepet játszó lehetséges neurobiológiai mechanizmusok jellemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az idősebb, 45 év feletti felnőttek, akik az elmúlt három hónap során több napon át legalább mérsékelt intenzitású fájdalmat (>5/10 fájdalomintenzitás-értékelés) tapasztaltak, és rossz alvásminőségről (>5 PSQI-pontszám) is beszámoltak figyelembe vették a részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai állapotok (pl. skizofrénia, súlyos depresszió, bipoláris zavar
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés története
- Alzheimer, Parkinson, epilepszia és más ismert intracerebrális patológiák és neurológiai állapotok
- Jelentős kognitív károsodás, amelyet a módosított mini mentális állapot vizsgálat (3MS) pontszáma ≤ 77; 5) - Mentálhigiénés okokból kórházi kezelések az elmúlt évben
- Kábítószerek krónikus/jelenlegi használata
- Súlyos szisztémás (kontrollálatlan cukorbetegség, saját bevallása szerint HA1C>7), (kontrollálatlan magas vérnyomás > 155/90 Hgmm) és reumás betegségek (azaz rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, fibromyalgia, HIV)
- artériás hipotenzió
- Emésztőrendszeri betegségek
- Jelentős orvosi műtét az elmúlt két hónapban
- Agyműtét vagy bármilyen súlyos agyi állapot, például aneurizma, stroke vagy görcsrohamok anamnézisében;
- Túlzott szorongás a protokolleljárásokkal kapcsolatban;
- Képtelenség hozzájárulni a tanulmányban való részvételhez
- Altatók lenyelése, beleértve a zolpidemet (Ambien és mások) és az eszopiklont (Lunesta és mások) tartalmazó gyógyszereket
- Neuropátiás fájdalom
- Gyógyszerek, beleértve az antikonvulzív és antidepresszánsokat
- Allergia vagy érzékenység a GABA-ra vagy összetevőire cellulóz"zselatin (kapszula)"magnézium-szilikát" növényi sztearátra és szilícium-dioxidra vagy a placebóra vagy összetevőire: kalcium-laurát, hipromellóz kapszula, magnézium (citrát), mikrokristályos cellulóz
- Jelenleg barbiturátot, benzodiazepint és baklofént szed
- MRI ellenjavallatok, beleértve a nagy fémdarabokat a testben/arcban/nyakban és klausztrofóbiát
- Jelenlegi rákdiagnózis, hacsak nem állapítanak meg betegségre utaló jelet, vagy legalább két évig remisszióban van
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napi orális GABA
Ön szájon át naponta 2 tablettát GABA-t (500 mg) (250 mg kapszula) fog bevenni otthon 4 héten keresztül.
|
Napi orális GABA 4 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Napi Placebo
Naponta 2 tablettát placebót kell bevennie szájon át otthon 4 héten keresztül
|
Napi orális placebo 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pittsburgh Sleep Minőségi Index (PSQI): PSQI teljes pontszáma a kiindulási állapotban
Időkeret: A PSQI -t a kiindulási állapotban adták be
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önjelentő kérdőív, amely az elmúlt hónapban értékeli az alvásminőséget.
19 elemből áll, amelyet hét alkatrészbe csoportosítunk.
Az egyes összetevőket 0 -tól 3 -ig tartják, és az összetevő pontszámát összegezzük, hogy a globális teljes pontszám 0 és 21 között legyen.
A magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
Az 5 -nél nagyobb pontszámot általában a rossz alvók megkülönböztetésére használják a jó alvóktól.
|
A PSQI -t a kiindulási állapotban adták be
|
|
A Pittsburgh Sleep Minőségi Index (PSQI): PSQI teljes pontszáma az intervenció után
Időkeret: A PSQI-t a 4 hetes beavatkozás befejezése után azonnal beadták
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önjelentő kérdőív, amely az elmúlt hónapban értékeli az alvásminőséget.
19 elemből áll, amelyet hét alkatrészbe csoportosítunk.
Az egyes összetevőket 0 -tól 3 -ig tartják, és az összetevő pontszámát összegezzük, hogy a globális teljes pontszám 0 és 21 között legyen.
A magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
Az 5 -nél nagyobb pontszámot általában a rossz alvók megkülönböztetésére használják a jó alvóktól.
|
A PSQI-t a 4 hetes beavatkozás befejezése után azonnal beadták
|
|
Verbális leíró skála (VD) a kiindulási állapotban
Időkeret: A VDS -t a kiindulási állapotban adták be
|
A verbális leíró skála (VDS) a fájdalom intenzitásának validált önjelentési mércéje, amelyet általában az idősebb felnőtteknél használnak.
A résztvevőket arra kérik, hogy válasszák ki azt a leírást, amely a legmegfelelőbb a jelenlegi fájdalomszintet hat lehetőség közül: nincs fájdalom, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos és a legrosszabb fájdalom.
Minden leíró 0 és 5 közötti numerikus értéknek felel meg, a magasabb pontszámok jelzik a nagyobb fájdalom intenzitást.
|
A VDS -t a kiindulási állapotban adták be
|
|
Verbális leíró skála (VD) az intervenció utáni időszakban
Időkeret: A VDS-t a 4 hetes beavatkozás befejezése után azonnal adták be
|
A verbális leíró skála (VDS) a fájdalom intenzitásának validált önjelentési mércéje, amelyet általában az idősebb felnőtteknél használnak.
A résztvevőket arra kérik, hogy válasszák ki azt a leírást, amely a legmegfelelőbb a jelenlegi fájdalomszintet hat lehetőség közül: nincs fájdalom, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos és a legrosszabb fájdalom.
Minden leíró 0 és 5 közötti numerikus értéknek felel meg, a magasabb pontszámok jelzik a nagyobb fájdalom intenzitást.
|
A VDS-t a 4 hetes beavatkozás befejezése után azonnal adták be
|
|
A Nyugat -Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) a kiindulási állapotban
Időkeret: A WOMAC -t a kiindulási állapotban adták be.
|
A Nyugat-Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) egy validált önjelentési kérdőív, amely felméri a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkciót az izom-csontrendszeri körülmények között.
Ez magában foglalja a 24 pontot, amelyet egy 5 pontos Likert skálán (0 = nincs 4 = extrém) pontszámon, alskálájú pontszámokat és teljes pontszámot eredményezve.
A WOMAC teljes pontszáma 0 és 96 között van, a magasabb pontszámok a rosszabb tünetek és a funkcionális korlátozások jelzésére.
|
A WOMAC -t a kiindulási állapotban adták be.
|
|
A Nyugat-Ontario és a McMaster Egyetemek osteoarthritis indexe (WOMAC) az intervenció után
Időkeret: A WOMAC-t a 4 hetes beavatkozás befejezése után adták be
|
A Nyugat-Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) egy validált önjelentési kérdőív, amely felméri a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkciót az izom-csontrendszeri körülmények között.
Ez magában foglalja a 24 pontot, amelyet egy 5 pontos Likert skálán (0 = nincs 4 = extrém) pontszámon, alskálájú pontszámokat és teljes pontszámot eredményezve.
A WOMAC teljes pontszáma 0 és 96 között van, a magasabb pontszámok a rosszabb tünetek és a funkcionális korlátozások jelzésére.
|
A WOMAC-t a 4 hetes beavatkozás befejezése után adták be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid formájú McGill Pain kérdőív-2 (SF-MPQ-2) Összes pontszám a kiindulási pontnál
Időkeret: Alapvonal
|
A rövid formájú McGill Pain kérdőív-2 (SF-MPQ-2) egy validált 22 tételű önjelentő eszköz, amely felméri a fájdalom többdimenziós élményét.
Az elemeket négy alskála-folyamatos, szakaszos, neuropátiás és érzelmi fájdalomra csoportosítják, és mindegyik elem 0-tól 10-ig (nincs fájdalom) (a lehető legrosszabb fájdalom), a fájdalom intenzitása alapján az elmúlt héten.
A teljes pontszámot mind a 22 tétel pontszámának átlagaként számolják, a magasabb pontszámok a nagyobb fájdalom súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal
|
|
Rövid formájú McGill fájdalom kérdőív-2 (SF-MPQ-2) Összes pontszám az intervenció utáni
Időkeret: Azonnal az intervenció utáni (4 hét)
|
A rövid formájú McGill Pain kérdőív-2 (SF-MPQ-2) egy validált 22 tételű önjelentő eszköz, amely felméri a fájdalom többdimenziós élményét.
Az elemeket négy alskála-folyamatos, szakaszos, neuropátiás és érzelmi fájdalomra csoportosítják, és mindegyik elem 0-tól 10-ig (nincs fájdalom) (a lehető legrosszabb fájdalom), a fájdalom intenzitása alapján az elmúlt héten.
A teljes pontszámot mind a 22 tétel pontszámának átlagaként számolják, a magasabb pontszámok a nagyobb fájdalom súlyosságát jelzik.
|
Azonnal az intervenció utáni (4 hét)
|
|
Fájdalom észlel a kiindulási állapotban
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalomcsillapító kérdőív egy validált önjelentő eszköz, amely a neuropátiás fájdalomkomponens valószínűségének felmérésére szolgál krónikus fájdalomban szenvedő egyéneknél.
Ez 9 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a fájdalom intenzitását, a fájdalommintákat és az érzékszervi leírókat.
A teljes pontszám -1 és 38 között van, a magasabb pontszámok a neuropátiás fájdalom nagyobb valószínűségét jelzik.
A ≥19 pontszám valószínűleg neuropátiás fájdalomra utal, a 13-18 a lehetséges neuropátiás fájdalmat jelzi, és ≤12 azt sugallja, hogy a neuropátiás fájdalom valószínűtlen.
|
Alapvonal
|
|
Fájdalom észlelése az intervenció utáni időszakban
Időkeret: Azonnal az intervenció utáni (4 hét)
|
A fájdalomcsillapító kérdőív egy validált önjelentő eszköz, amely a neuropátiás fájdalomkomponens valószínűségének felmérésére szolgál krónikus fájdalomban szenvedő egyéneknél.
Ez 9 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a fájdalom intenzitását, a fájdalommintákat és az érzékszervi leírókat.
A teljes pontszám -1 és 38 között van, a magasabb pontszámok a neuropátiás fájdalom nagyobb valószínűségét jelzik.
A ≥19 pontszám valószínűleg neuropátiás fájdalomra utal, a 13-18 a lehetséges neuropátiás fájdalmat jelzi, és ≤12 azt sugallja, hogy a neuropátiás fájdalom valószínűtlen.
|
Azonnal az intervenció utáni (4 hét)
|
|
Alvás kérdőív funkcionális eredményei - 10 elem (FOSQ -10) a kiindulási állapotban
Időkeret: Alapvonal
|
Az alvás kérdőív-10 (FOSQ-10) funkcionális eredményei egy 10 tételből álló önjelentő eszköz, amely felméri a túlzott nappali álmosság hatását az öt tartomány napi működésére.
Mindegyik tételt négypontos Likert-skálán kell besorolni 1 (extrém nehézség) 4-ig (nincs nehézség).
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes tartományon belüli elemeket átlagolják, és összegezzük a tartomány átlagát.
Az összes pontszám 5 és 20 között van, a magasabb pontszámok a jobb funkcionális státusra és a kevesebb károsodásra utalnak.
|
Alapvonal
|
|
Alvás kérdőív funkcionális eredményei-10 tétel (FOSQ-10) az intervenció utáni
Időkeret: Azonnal az intervenció utáni (4 hét)
|
Az alvás kérdőív-10 (FOSQ-10) funkcionális eredményei egy 10 tételből álló önjelentő eszköz, amely felméri a túlzott nappali álmosság hatását az öt tartomány napi működésére.
Mindegyik tételt négypontos Likert-skálán kell besorolni 1 (extrém nehézség) 4-ig (nincs nehézség).
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes tartományon belüli elemeket átlagolják, és összegezzük a tartomány átlagát.
Az összes pontszám 5 és 20 között van, a magasabb pontszámok a jobb funkcionális státusra és a kevesebb károsodásra utalnak.
|
Azonnal az intervenció utáni (4 hét)
|
|
Epworth álmossági skála (ESS) a kiindulási állapotban
Időkeret: Alapvonal
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) egy 8 tételes önjelentő kérdőív, amely felméri annak valószínűségét, hogy a szokásos napi tevékenységek során elalszik vagy elaludjon.
Minden tétel 0 -tól (soha nem duzzad) 3 -ig (nagy esélye a duzzadásra).
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy a pontszámokat mind a 8 tételen belül összegezzük, és a teljes tartomány 0 és 24 között van, a magasabb pontszámok a nappali álmosság nagyobb szintjét jelzik.
|
Alapvonal
|
|
Epworth álmossági skála (ESS) az intervenció után
Időkeret: Azonnal az intervenció utáni (4 hét)
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) egy 8 tételes önjelentő kérdőív, amely felméri annak valószínűségét, hogy a szokásos napi tevékenységek során elalszik vagy elaludjon.
Minden tétel 0 -tól (soha nem duzzad) 3 -ig (nagy esély a duzzadásra).
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy a pontszámokat mind a 8 tételen belül összegezzük, és a teljes tartomány 0 és 24 között van, a magasabb pontszámok a nappali álmosság nagyobb szintjét jelzik.
|
Azonnal az intervenció utáni (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202000105-N
- P30AG059297 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .