Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Látens öregedési mechanizmusok fájdalomban és alvásban (LAMPS)

2023. június 12. frissítette: University of Florida

Alvás, fájdalom és öregedés: lehetséges mögöttes mechanizmusok

A krónikus fájdalom súlyos közegészségügyi probléma idősebb felnőtteknél, a fájdalom állapotától függően, és a megfelelő alvási képesség az életkorral változik. Tekintettel a GABA (gamma-amino-vajsav) potenciális mechanikus szerepére mindkét esetben, előzetes adataink alapján ez a javaslat meghatározza az orális GABA adagolás hatását az alvás minőségére és a fájdalomra krónikus fájdalommal és alvászavarban szenvedő idősebb felnőtteknél, valamint mindkét betegségben szerepet játszó lehetséges neurobiológiai mechanizmusok jellemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

254

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az idősebb, 45 év feletti felnőttek, akik az elmúlt három hónap során több napon át legalább mérsékelt intenzitású fájdalmat (>5/10 fájdalomintenzitás-értékelés) tapasztaltak, és rossz alvásminőségről (>5 PSQI-pontszám) is beszámoltak figyelembe vették a részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai állapotok (pl. skizofrénia, súlyos depresszió, bipoláris zavar
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés története
  • Alzheimer, Parkinson, epilepszia és más ismert intracerebrális patológiák és neurológiai állapotok
  • Jelentős kognitív károsodás, amelyet a módosított mini mentális állapot vizsgálat (3MS) pontszáma ≤ 77; 5) - Mentálhigiénés okokból kórházi kezelések az elmúlt évben
  • Kábítószerek krónikus/jelenlegi használata
  • Súlyos szisztémás (kontrollálatlan cukorbetegség, saját bevallása szerint HA1C>7), (kontrollálatlan magas vérnyomás > 155/90 Hgmm) és reumás betegségek (azaz rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, fibromyalgia, HIV)
  • artériás hipotenzió
  • Emésztőrendszeri betegségek
  • Jelentős orvosi műtét az elmúlt két hónapban
  • Agyműtét vagy bármilyen súlyos agyi állapot, például aneurizma, stroke vagy görcsrohamok anamnézisében;
  • Túlzott szorongás a protokolleljárásokkal kapcsolatban;
  • Képtelenség hozzájárulni a tanulmányban való részvételhez
  • Altatók lenyelése, beleértve a zolpidemet (Ambien és mások) és az eszopiklont (Lunesta és mások) tartalmazó gyógyszereket
  • Neuropátiás fájdalom
  • Gyógyszerek, beleértve az antikonvulzív és antidepresszánsokat
  • Allergia vagy érzékenység a GABA-ra vagy összetevőire cellulóz"zselatin (kapszula)"magnézium-szilikát" növényi sztearátra és szilícium-dioxidra vagy a placebóra vagy összetevőire: kalcium-laurát, hipromellóz kapszula, magnézium (citrát), mikrokristályos cellulóz
  • Jelenleg barbiturátot, benzodiazepint és baklofént szed
  • MRI ellenjavallatok, beleértve a nagy fémdarabokat a testben/arcban/nyakban és klausztrofóbiát
  • Jelenlegi rákdiagnózis, hacsak nem állapítanak meg betegségre utaló jelet, vagy legalább két évig remisszióban van
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Napi orális GABA
Ön szájon át naponta 2 tablettát GABA-t (500 mg) (250 mg kapszula) fog bevenni otthon 4 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: GABA
Napi orális GABA 4 hétig
Más nevek:
  • Gamma aminovajsav
Placebo Comparator: Napi Placebo
Naponta 2 tablettát placebót kell bevennie szájon át otthon 4 héten keresztül
Drog: Placebo
Napi orális placebo 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által jelentett alvásminőségi pontszám
Időkeret: Alapállapot akár 1 hónapig
Az önbeszámolt alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével értékelik, és a PSQI összpontszáma lesz az elsődleges alvási eredmény mérőszáma, amelyet objektív és saját maga által jelentett mérések alapján kell összehasonlítani az alvás minőségével. A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
Alapállapot akár 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
Thorne HealthTech, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202000105-N
  • P30AG059297 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a GABA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel