Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрытые механизмы старения при боли и сне (LAMPS)

30 июня 2025 г. обновлено: University of Florida

Сон, боль и старение: потенциальные основные механизмы

Хроническая боль является серьезной проблемой общественного здравоохранения для пожилых людей в зависимости от состояния боли, и способность нормально спать меняется с возрастом. Учитывая потенциальную механистическую роль ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты) в обоих состояниях, основываясь на наших предварительных данных, это предложение определит влияние перорального приема ГАМК на качество сна и боль у пожилых людей с хронической болью и нарушениями сна, а также чтобы охарактеризовать потенциальные нейробиологические механизмы, участвующие в обоих заболеваниях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые люди старше 45 лет, которые испытывали боль как минимум умеренной интенсивности (> 5/10 оценок интенсивности боли) в течение большего количества дней, чем нет, в течение последних трех месяцев, и которые также сообщали о плохом качестве сна (> 5 баллов PSQI), будут рассматривается для участия.

Критерий исключения:

  • Серьезные психические заболевания (например, шизофрения, большая депрессия, биполярное расстройство)
  • История злоупотребления алкоголем / наркотиками
  • Альцгеймера, Паркинсона, эпилепсии и других известных внутримозговых патологий и неврологических состояний
  • Значительные когнитивные нарушения, о чем свидетельствует модифицированное краткое обследование психического состояния (3MS) ≤ 77; 5) -Госпитализации по причинам психического здоровья в прошлом году
  • Хроническое/текущее употребление наркотических средств
  • Серьезные системные (неконтролируемый диабет, самооценка HA1C>7), (неконтролируемая гипертония > 155/90 мм рт. ст.) и ревматические заболевания (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, фибромиалгия, ВИЧ)
  • артериальная гипотензия
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта
  • Серьезная медицинская операция за последние два месяца
  • История операции на головном мозге или любого серьезного заболевания головного мозга, такого как аневризма, инсульт или судороги;
  • Чрезмерная тревожность в отношении протокольных процедур;
  • Невозможность дать согласие на участие в исследовании
  • Прием снотворных, в том числе золпидема (Ambien и др.) и эзопиклона (Lunesta и др.)
  • Нейропатическая боль
  • Лекарства, включая противосудорожные и антидепрессанты
  • Аллергия или чувствительность к ГАМК или ее ингредиентам, целлюлозе, желатину (капсуле), силикатам магния, растительному стеарату и диоксиду кремния или к плацебо или его ингредиентам: лаурат кальция, капсула из гипромеллозы, магний (цитрат), микрокристаллическая целлюлоза.
  • В настоящее время принимает барбитураты, бензодиазепины и баклофен.
  • Противопоказания к МРТ, в том числе крупные куски металла в теле/лице/шее и клаустрофобия
  • Текущий диагноз рака, если не установлено отсутствие признаков заболевания или ремиссия в течение как минимум двух лет
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ежедневная пероральная ГАМК
Вы будете принимать внутрь по 2 таблетки ГАМК (500 мг) (капсула 250 мг) ежедневно дома в течение 4 недель.
Диетическая добавка: ГАМК
Ежедневная пероральная ГАМК в течение 4 недель
Другие имена:
  • Гамма-аминомасляная кислота
Плацебо Компаратор: Ежедневное плацебо
Вы будете принимать внутрь по 2 таблетки плацебо ежедневно дома в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Ежедневный пероральный прием плацебо в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): общий балл PSQI на исходном уровне
Временное ограничение: PSQI вводили на исходном уровне
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)-это вопросник самоотчетов, который оценивает качество сна в течение последнего месяца. Он состоит из 19 пунктов, сгруппированных в семь компонентов. Каждый компонент оценивается от 0 до 3, а оценки компонентов суммируются, чтобы получить глобальный общий балл в диапазоне от 0 до 21. Более высокие оценки указывают на худшее качество сна. Общий балл, превышающий 5, обычно используется для отличия плохих спящих от хороших спящих.
PSQI вводили на исходном уровне
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): общий балл PSQI в пост-вмешательстве
Временное ограничение: PSQI вводили сразу после завершения 4-недельного вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)-это вопросник самоотчетов, который оценивает качество сна в течение последнего месяца. Он состоит из 19 пунктов, сгруппированных в семь компонентов. Каждый компонент оценивается от 0 до 3, а оценки компонентов суммируются, чтобы получить глобальный общий балл в диапазоне от 0 до 21. Более высокие оценки указывают на худшее качество сна. Общий балл, превышающий 5, обычно используется для отличия плохих спящих от хороших спящих.
PSQI вводили сразу после завершения 4-недельного вмешательства
Вербальная шкала дескриптора (VDS) на исходном уровне
Временное ограничение: VDS вводили на исходном уровне
Шкала словесной дескрипторов (VDS) представляет собой проверенный мера интенсивности боли в самоотчете, обычно используемая у пожилых людей. Участников просят выбрать дескриптор, который наилучшим образом представляет их текущий уровень боли из шести вариантов: без боли, легкой, умеренной, тяжелой, очень тяжелой и худшей возможной боли. Каждый дескриптор соответствует числовому значению от 0 до 5, с более высокими показателями, указывающими на большую интенсивность боли.
VDS вводили на исходном уровне
Вербальная шкала дескрипторов (VDS) при пост-вмешательстве
Временное ограничение: VDS вводили сразу после завершения 4-недельного вмешательства
Шкала словесной дескрипторов (VDS) представляет собой проверенный мера интенсивности боли в самоотчете, обычно используемая у пожилых людей. Участников просят выбрать дескриптор, который наилучшим образом представляет их текущий уровень боли из шести вариантов: без боли, легкой, умеренной, тяжелой, очень тяжелой и худшей возможной боли. Каждый дескриптор соответствует числовому значению от 0 до 5, с более высокими показателями, указывающими на большую интенсивность боли.
VDS вводили сразу после завершения 4-недельного вмешательства
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) на исходном уровне
Временное ограничение: WOMAC вводили на исходном уровне.
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) представляет собой проверенный вопросник самоотчетов, который оценивает боль, жесткость и физическую функцию у людей с состояниями опорно-двигательного аппарата. Он включает в себя 24 пункта, набранные по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = нет до 4 = экстремальное), создание баллов подшкалы и общего балла. Общая оценка Womac колеблется от 0 до 96, при этом более высокие оценки указывают на худшие симптомы и функциональные ограничения.
WOMAC вводили на исходном уровне.
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) в пост-вмешательстве
Временное ограничение: WOMAC вводили после завершения 4-недельного вмешательства
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) представляет собой проверенный вопросник самоотчетов, который оценивает боль, жесткость и физическую функцию у людей с состояниями опорно-двигательного аппарата. Он включает в себя 24 пункта, набранные по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = нет до 4 = экстремальное), создание баллов подшкалы и общего балла. Общая оценка Womac колеблется от 0 до 96, при этом более высокие оценки указывают на худшие симптомы и функциональные ограничения.
WOMAC вводили после завершения 4-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая форма McGill Pain Aperting-2 (SF-MPQ-2) общий балл на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая форма McGill Pain Aperting-2 (SF-MPQ-2) представляет собой проверенный инструмент самоотчета 22 пункта, который оценивает многомерный опыт боли. Предметы сгруппированы в четыре подшкалы, непрерывные, прерывистые, невропатические и аффективные боли-и каждый предмет оценивается от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль) в зависимости от интенсивности боли в течение прошлой недели. Общий балл рассчитывается как среднее значение из всех 22 баллов, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть боли.
Базовый уровень
Краткая форма McGill Pain Aperting-2 (SF-MPQ-2) Общая оценка в пост-вмешательстве
Временное ограничение: Сразу же после вмешательства (4 недели)
Краткая форма McGill Pain Aperting-2 (SF-MPQ-2) представляет собой проверенный инструмент самоотчета 22 пункта, который оценивает многомерный опыт боли. Предметы сгруппированы в четыре подшкалы, непрерывные, прерывистые, невропатические и аффективные боли-и каждый предмет оценивается от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль) в зависимости от интенсивности боли в течение прошлой недели. Общий балл рассчитывается как среднее значение из всех 22 баллов, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть боли.
Сразу же после вмешательства (4 недели)
Боль в начале исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета Paindetect-это проверенный инструмент самоотчета, используемый для оценки вероятности невропатической болевой компонента у людей с хронической болью. Он включает в себя 9 пунктов, которые оценивают интенсивность боли, паттерны боли и сенсорные дескрипторы. Общая оценка колеблется от -1 до 38, причем более высокие оценки указывают на большую вероятность невропатической боли. Оценка ≥19 предполагает вероятную невропатическую боль, 13-18 указывает на возможную невропатическую боль, а ≤12 предполагает, что невропатическая боль маловероятна.
Базовый уровень
Боль в пост-вмешательстве
Временное ограничение: Сразу же после вмешательства (4 недели)
Анкета Paindetect-это проверенный инструмент самоотчета, используемый для оценки вероятности невропатической болевой компонента у людей с хронической болью. Он включает в себя 9 пунктов, которые оценивают интенсивность боли, паттерны боли и сенсорные дескрипторы. Общая оценка колеблется от -1 до 38, причем более высокие оценки указывают на большую вероятность невропатической боли. Оценка ≥19 предполагает вероятную невропатическую боль, 13-18 указывает на возможную невропатическую боль, а ≤12 предполагает, что невропатическая боль маловероятна.
Сразу же после вмешательства (4 недели)
Функциональные результаты во сне Анкета - 10 пунктов (FOSQ -10) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Функциональные результаты вопросника сна 10 (FOSQ-10) представляют собой инструмент самоотчета из 10 пунктов, который оценивает влияние чрезмерной дневной сонливости на ежедневное функционирование в пяти областях. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (экстремальная сложность) до 4 (без сложности). Общий балл рассчитывается путем усреднения элементов в каждом домене и суммирования средств домена. Общие оценки варьируются от 5 до 20, причем более высокие оценки указывают на улучшение функционального состояния и меньшие нарушения.
Базовый уровень
Функциональные результаты во сне Анкета-10 пунктов (FOSQ-10) в пост-вмешательстве
Временное ограничение: Сразу же после вмешательства (4 недели)
Функциональные результаты вопросника сна 10 (FOSQ-10) представляют собой инструмент самоотчета из 10 пунктов, который оценивает влияние чрезмерной дневной сонливости на ежедневное функционирование в пяти областях. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (экстремальная сложность) до 4 (без сложности). Общий балл рассчитывается путем усреднения элементов в каждом домене и суммирования средств домена. Общие оценки варьируются от 5 до 20, причем более высокие оценки указывают на улучшение функционального состояния и меньшие нарушения.
Сразу же после вмешательства (4 недели)
Эпворт шкала сонливости (ESS) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала сонливости Epworth (ESS) представляет собой анкету для самоотчета из 8 пунктов, которая оценивает вероятность дрэка или засыпания во время обычной повседневной деятельности. Каждый предмет оценивается от 0 (никогда не разбейте) до 3 (высокая вероятность дремота). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем 8 элементам, что дает общий диапазон от 0 до 24, при этом более высокие оценки указывают на более высокие уровни дневной сонкости.
Базовый уровень
Эпвортская шкала сонливости (ESS) в пост-вмешательстве
Временное ограничение: Сразу же после вмешательства (4 недели)
Шкала сонливости Epworth (ESS) представляет собой анкету для самоотчета из 8 пунктов, которая оценивает вероятность дрэка или засыпания во время обычной повседневной деятельности. Каждый предмет оценивается от 0 (никогда не разбейте) до 3 (высокая вероятность дремота). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем 8 элементам, что дает общий диапазон от 0 до 24, при этом более высокие оценки указывают на более высокие уровни дневной сонкости.
Сразу же после вмешательства (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Thorne HealthTech, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202000105-N
  • P30AG059297 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться