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Latente Alterungsmechanismen bei Schmerz und Schlaf (LAMPS)

30. Juni 2025 aktualisiert von: University of Florida

Schlaf, Schmerz und Alterung: Mögliche zugrunde liegende Mechanismen

Chronische Schmerzen sind je nach Schmerzzustand ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit bei älteren Erwachsenen, und die Fähigkeit, richtig zu schlafen, ändert sich mit dem Alter. Angesichts der potenziellen mechanistischen Rolle von GABA (Gamma-Aminobuttersäure) bei beiden Zuständen, basierend auf unseren vorläufigen Daten, wird dieser Vorschlag die Wirkung der oralen GABA-Verabreichung auf Schlafqualität und Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen und Schlafstörungen sowie bestimmen um die potenziellen neurobiologischen Mechanismen zu charakterisieren, die an beiden Krankheiten beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene über 45 Jahre, die in den letzten drei Monaten an mehr Tagen als nicht Schmerzen von mindestens mäßiger Intensität (> 5/10 Schmerzintensitätsbewertungen) hatten und die auch über eine schlechte Schlafqualität (> 5 PSQI-Werte) berichteten, werden dies sein für eine Teilnahme berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Störung).
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Alzheimer, Parkinson, Epilepsie und andere bekannte intrazerebrale Pathologien und neurologische Zustände
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch den Modified Mini-Mental State Exam (3MS) Score ≤ 77; 5) -Krankenhausaufenthalte aus psychischen Gründen im vergangenen Jahr
  • Chronischer/aktueller Gebrauch von Betäubungsmitteln
  • Schwerwiegende systemische (unkontrollierter Diabetes selbstberichteter HA1C>7), (unkontrollierter Bluthochdruck > 155/90 mm Hg) und rheumatische Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Fibromyalgie, HIV)
  • arterielle Hypotonie
  • Erkrankungen des Verdauungstraktes
  • Größere medizinische Operation in den letzten zwei Monaten
  • Vorgeschichte einer Gehirnoperation oder einer ernsthaften Gehirnerkrankung wie Aneurysma, Schlaganfall oder Krampfanfälle;
  • Übermäßige Angst in Bezug auf Protokollverfahren;
  • Unfähigkeit, der Studienteilnahme zuzustimmen
  • Einnahme von Schlafmitteln, einschließlich solcher mit Zolpidem (Ambien und andere) und Eszopiclon (Lunesta und andere)
  • Neuropathischer Schmerz
  • Medikamente einschließlich Antikonvulsiva und Antidepressiva
  • Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber GABA oder seinen Inhaltsstoffen Zellulose, Gelatine (Kapsel), Magnesiumsilikat, pflanzlichem Stearat und Kieselerde oder dem Placebo oder seinen Inhaltsstoffen: Calciumlaurat, Hypromellose-Kapsel, Magnesium (Citrat), mikrokristalline Zellulose
  • Nehme derzeit Barbiturat und Benzodiazepin und Baclofen
  • MRT-Kontraindikationen einschließlich großer Metallstücke im Körper/Gesicht/Hals und Klaustrophobie
  • Aktuelle Krebsdiagnose, es sei denn, es wurden keine Anzeichen einer Krankheit festgestellt oder seit mindestens zwei Jahren in Remission
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Täglich orales GABA
Sie werden 4 Wochen lang täglich 2 Pillen GABA (500 mg) (Kapsel 250 mg) oral einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: GABA
Täglich orales GABA für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Gamma-Aminobuttersäure
Placebo-Komparator: Tägliches Placebo
Sie werden 4 Wochen lang täglich 2 Placebo-Pillen oral zu Hause einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Täglich orales Placebo für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI -Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: PSQI wurde zu Studienbeginn verabreicht
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität im vergangenen Monat bewertet. Es besteht aus 19 Elementen, die in sieben Komponenten unterteilt sind. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet und die Komponentenwerte werden summiert, um eine globale Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 zu erzielen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 wird typischerweise verwendet, um arme Schläfer von guten Schläfern zu unterscheiden.
PSQI wurde zu Studienbeginn verabreicht
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI-Gesamtpunktzahl bei der Postintervention
Zeitfenster: PSQI wurde unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention verabreicht
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität im vergangenen Monat bewertet. Es besteht aus 19 Elementen, die in sieben Komponenten unterteilt sind. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet und die Komponentenwerte werden summiert, um eine globale Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 zu erzielen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 wird typischerweise verwendet, um arme Schläfer von guten Schläfern zu unterscheiden.
PSQI wurde unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention verabreicht
Verbaler Deskriptorskala (VDS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: VDS wurde zu Studienbeginn verabreicht
Die verbale Deskriptorskala (VDS) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, die häufig bei älteren Erwachsenen verwendet wird. Die Teilnehmer werden gebeten, den Deskriptor auszuwählen, der ihr aktuelles Schmerzniveau aus sechs Optionen am besten darstellt: keine Schmerzen, leichte, mittel, schwere, sehr schwere und schlimmste mögliche Schmerzen. Jeder Deskriptor entspricht einem numerischen Wert von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schmerzintensität anzeigen.
VDS wurde zu Studienbeginn verabreicht
Verbaler Deskriptorskala (VDS) bei der Nachintervention
Zeitfenster: VDS wurde unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention verabreicht
Die verbale Deskriptorskala (VDS) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, die häufig bei älteren Erwachsenen verwendet wird. Die Teilnehmer werden gebeten, den Deskriptor auszuwählen, der ihr aktuelles Schmerzniveau aus sechs Optionen am besten darstellt: keine Schmerzen, leichte, mittel, schwere, sehr schwere und schlimmste mögliche Schmerzen. Jeder Deskriptor entspricht einem numerischen Wert von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schmerzintensität anzeigen.
VDS wurde unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention verabreicht
Der Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zu Studienbeginn
Zeitfenster: WOMAC wurde zu Studienbeginn verabreicht.
Der Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Western Ontario und McMaster ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Personen mit muskuloskelettalen Erkrankungen bewertet. Es enthält 24 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (0 = keine bis 4 = extrem), die Subskala-Ergebnisse und eine Gesamtpunktzahl erzeugt. Der gesamte WOMAC -Score reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome und funktionelle Einschränkungen hinweisen.
WOMAC wurde zu Studienbeginn verabreicht.
Der Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Western Ontario und die McMaster-Universitäten bei der Nachinvention
Zeitfenster: WOMAC wurde nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention verwaltet
Der Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Western Ontario und McMaster ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Personen mit muskuloskelettalen Erkrankungen bewertet. Es enthält 24 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (0 = keine bis 4 = extrem), die Subskala-Ergebnisse und eine Gesamtpunktzahl erzeugt. Der gesamte WOMAC -Score reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome und funktionelle Einschränkungen hinweisen.
WOMAC wurde nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention verwaltet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform McGill Pain Fragebogen-2 (SF-MPQ-2) Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Kurzform-Fragebogen-2 (SF-MPQ-2) ist ein validiertes 22-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die mehrdimensionale Erfahrung von Schmerzen bewertet. Die Elemente sind in vier subskalenkontinuierliche, intermittierende, neuropathische und affektive Schmerzen eingeteilt-und jedes Element wird von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (schlechteste mögliche Schmerzen) auf der Grundlage der Schmerzintensität in der vergangenen Woche bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt aller 22 Artikelwerte berechnet, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad aufnehmen.
Grundlinie
Kurzform McGill Pain Fragebogen-2 (SF-MPQ-2) Gesamtpunktzahl bei der Nachinvention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (4 Wochen)
Der Kurzform-Fragebogen-2 (SF-MPQ-2) ist ein validiertes 22-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die mehrdimensionale Erfahrung von Schmerzen bewertet. Die Elemente sind in vier subskalenkontinuierliche, intermittierende, neuropathische und affektive Schmerzen eingeteilt-und jedes Element wird von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (schlechteste mögliche Schmerzen) auf der Grundlage der Schmerzintensität in der vergangenen Woche bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt aller 22 Artikelwerte berechnet, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad aufnehmen.
Unmittelbar nach der Intervention (4 Wochen)
Schmerzdetektion zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schmerzmittelfragebogen ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Schmerzkomponente bei Personen mit chronischen Schmerzen verwendet wird. Es enthält 9 Elemente, die Schmerzintensität, Schmerzmuster und sensorische Deskriptoren bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von -1 bis 38, wobei höhere Werte auf eine größere Wahrscheinlichkeit von neuropathischen Schmerzen hinweisen. Ein Score ≥19 deutet auf wahrscheinliche neuropathische Schmerzen hin, 13-18 zeigt mögliche neuropathische Schmerzen an, und ≤12 deutet darauf hin, dass neuropathische Schmerzen unwahrscheinlich sind.
Grundlinie
Schmerzdetektion bei der Nachintervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (4 Wochen)
Der Schmerzmittelfragebogen ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Schmerzkomponente bei Personen mit chronischen Schmerzen verwendet wird. Es enthält 9 Elemente, die Schmerzintensität, Schmerzmuster und sensorische Deskriptoren bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von -1 bis 38, wobei höhere Werte auf eine größere Wahrscheinlichkeit von neuropathischen Schmerzen hinweisen. Ein Score ≥19 deutet auf wahrscheinliche neuropathische Schmerzen hin, 13-18 zeigt mögliche neuropathische Schmerzen an, und ≤12 deutet darauf hin, dass neuropathische Schmerzen unwahrscheinlich sind.
Unmittelbar nach der Intervention (4 Wochen)
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens - 10 Elemente (FOSQ -10) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die funktionellen Ergebnisse des Schlaffragebogens-10 (FOSQ-10) sind ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Auswirkungen einer übermäßigen Schläfrigkeit bei Tageszeiten auf tägliche Funktionen in fünf Domänen bewertet. Jeder Artikel wird von 1 (extremer Schwierigkeit) bis 4 (keine Schwierigkeit) auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem Elemente in jeder Domäne gemittelt und die Domänenwerte summiert werden. Die Gesamtwerte reichen von 5 bis 20, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus und eine geringere Beeinträchtigung hinweisen.
Grundlinie
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens-10 Elemente (FOSQ-10) bei der Nachinvention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (4 Wochen)
Die funktionellen Ergebnisse des Schlaffragebogens-10 (FOSQ-10) sind ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Auswirkungen einer übermäßigen Schläfrigkeit bei Tageszeiten auf tägliche Funktionen in fünf Domänen bewertet. Jeder Artikel wird von 1 (extremer Schwierigkeit) bis 4 (keine Schwierigkeit) auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem Elemente in jeder Domäne gemittelt und die Domänenwerte summiert werden. Die Gesamtwerte reichen von 5 bis 20, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus und eine geringere Beeinträchtigung hinweisen.
Unmittelbar nach der Intervention (4 Wochen)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Wahrscheinlichkeit bewertet, während der allgemeinen täglichen Aktivitäten einzuschlafen oder einzuschlafen. Jeder Gegenstand wird von 0 (würde niemals schlusen) auf 3 (hohe Chance auf Döste) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen über alle 8 Elemente summiert werden, wobei ein Gesamtbereich von 0 bis 24 erzielt wird, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Schläfrigkeit bei Tageszeiten anzeigen.
Grundlinie
Epworth Sleepiness Scale (ESS) bei der Nachintervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (4 Wochen)
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Wahrscheinlichkeit bewertet, während der allgemeinen täglichen Aktivitäten einzuschlafen oder einzuschlafen. Jeder Gegenstand wird von 0 (würde niemals schlusen) auf 3 (hohe Chance auf Döste) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen über alle 8 Elemente summiert werden, wobei ein Gesamtbereich von 0 bis 24 erzielt wird, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Schläfrigkeit bei Tageszeiten anzeigen.
Unmittelbar nach der Intervention (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Thorne HealthTech, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202000105-N
  • P30AG059297 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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