Piilevä ikääntymismekanismi kivussa ja unessa (LAMPS)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Uni, kipu ja ikääntyminen: Mahdolliset taustalla olevat mekanismit
Krooninen kipu on vakava kansanterveysongelma vanhemmilla aikuisilla kiputilasta riippuen, ja kyky nukkua kunnolla muuttuu iän myötä.
Ottaen huomioon GABA:n (gamma-aminovoihapon) mahdollinen mekaaninen rooli molemmissa olosuhteissa, alustavien tietojen perusteella tämä ehdotus määrittää suun kautta annetun GABA:n vaikutuksen unen laatuun ja kipuun vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen kipu ja unihäiriöt sekä unihäiriöt. luonnehtia molempiin sairauksiin liittyviä mahdollisia neurobiologisia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat yli 45-vuotiaat aikuiset, jotka ovat kokeneet vähintään kohtalaista kipua (> 5/10 kivun voimakkuusluokitusta) useampana päivänä viimeisen kolmen kuukauden aikana ja jotka myös ilmoittivat huonosta unenlaadusta (>5 PSQI-pistettä) harkitaan osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat psykiatriset tilat (esim. skitsofrenia, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Alkoholin/huumeiden väärinkäytön historia
- Alzheimer, Parkinson, epilepsia ja muut tunnetut aivosisäiset patologiat ja neurologiset tilat
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka näkyy Modified Mini-Mental State -tutkimuksessa (3MS) ≤ 77; 5) - Mielenterveyssyistä joutuneet sairaalahoidot kuluneen vuoden aikana
- Huumausaineiden krooninen/nykyinen käyttö
- Vakavat systeemiset (kontrolloimaton diabetes, itse ilmoittama HA1C>7), (kontrolloimaton verenpaine > 155/90 mmHg) ja reumaattiset sairaudet (eli nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, fibromyalgia, HIV)
- valtimoiden hypotensio
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suuri lääketieteellinen leikkaus viimeisen kahden kuukauden aikana
- Aivojen leikkaus tai mikä tahansa vakava aivosairaus, kuten aneurysma, aivohalvaus tai kohtaukset;
- Liiallinen ahdistus protokollamenettelyistä;
- Kyvyttömyys suostua tutkimukseen osallistumiseen
- Unilääkkeiden nieleminen, mukaan lukien ne, jotka sisältävät zolpidemia (Ambien ja muut) ja eszopiklonia (Lunesta ja muut)
- Neuropaattinen kipu
- Lääkkeet, mukaan lukien epilepsialääkkeet ja masennuslääkkeet
- Allergiat tai herkkyys GABA:lle tai sen aineosille selluloosa"gelatiini (kapseli)"magnesiumsilikaatti" kasvistearaatti ja piidioksidi tai lumelääkkeelle tai sen aineosille: kalsiumlauraatti, hypromelloosikapseli, magnesium (sitraatti), mikrokiteinen selluloosa
- Tällä hetkellä käytän barbituraatteja ja bentsodiatsepiinia ja baklofeenia
- MRI-vasta-aiheet mukaan lukien suuret metallipalat vartalossa/kasvoissa/kaulassa ja klaustrofobia
- Nykyinen syöpädiagnoosi, ellei ole todettu mitään merkkejä taudista tai remissiosta vähintään kahteen vuoteen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäinen suullinen GABA
Otat suun kautta 2 pilleriä GABA:ta (500 mg) (kapseli 250 mg) päivittäin kotona 4 viikon ajan
|
Päivittäinen oraalinen GABA 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Päivittäinen Placebo
Otat suun kautta 2 tablettia Placeboa päivittäin kotona 4 viikon ajan
|
Päivittäinen oraalinen plasebo 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI): PSQI -kokonaispistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: PSQI annettiin lähtötilanteessa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on itseraportointikysely, joka arvioi unen laatua viimeisen kuukauden aikana.
Se koostuu 19 tuotteesta, jotka on ryhmitelty seitsemään komponenttiin.
Jokainen komponentti pisteytetään välillä 0 - 3, ja komponenttipisteet summataan, jotta saadaan globaali kokonaispistemäärä välillä 0 - 21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
Kokonaispistemäärää yli viisi käytetään tyypillisesti köyhien ratapölkkyjen erottamiseen hyvistä ratapölkkyistä.
|
PSQI annettiin lähtötilanteessa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI): PSQI: n kokonaispistemäärä intervention jälkeisenä
Aikaikkuna: PSQI annettiin heti 4 viikon intervention suorittamisen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on itseraportointikysely, joka arvioi unen laatua viimeisen kuukauden aikana.
Se koostuu 19 tuotteesta, jotka on ryhmitelty seitsemään komponenttiin.
Jokainen komponentti pisteytetään välillä 0 - 3, ja komponenttipisteet summataan, jotta saadaan globaali kokonaispistemäärä välillä 0 - 21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
Kokonaispistemäärää yli viisi käytetään tyypillisesti köyhien ratapölkkyjen erottamiseen hyvistä ratapölkkyistä.
|
PSQI annettiin heti 4 viikon intervention suorittamisen jälkeen
|
|
Sanallinen kuvausasteikko (VDS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: VDS annettiin lähtötilanteessa
|
Sanallinen kuvausasteikko (VDS) on validoitu itseraportointi kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään yleisesti vanhemmilla aikuisilla.
Osallistujia pyydetään valitsemaan kuvaaja, joka edustaa parhaiten heidän nykyistä kiputasoa kuudesta vaihtoehdosta: ei kipua, lievää, kohtalaista, vakavaa, erittäin vakavaa ja pahinta mahdollista kipua.
Jokainen kuvaaja vastaa numeerista arvoa välillä 0 - 5, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
|
VDS annettiin lähtötilanteessa
|
|
Sanallinen kuvausasteikko (VDS) intervention jälkeisessä
Aikaikkuna: VDS annettiin heti 4 viikon intervention suorittamisen jälkeen
|
Sanallinen kuvausasteikko (VDS) on validoitu itseraportointi kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään yleisesti vanhemmilla aikuisilla.
Osallistujia pyydetään valitsemaan kuvaaja, joka edustaa parhaiten heidän nykyistä kiputasoa kuudesta vaihtoehdosta: ei kipua, lievää, kohtalaista, vakavaa, erittäin vakavaa ja pahinta mahdollista kipua.
Jokainen kuvaaja vastaa numeerista arvoa välillä 0 - 5, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
|
VDS annettiin heti 4 viikon intervention suorittamisen jälkeen
|
|
Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys Osteoarthitis -indeksi (WOMAC) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: WOMAC annettiin lähtötilanteessa.
|
Länsi-Ontario- ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksi (WOMAC) on validoitu itseraportointikysely, joka arvioi kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa ihmisillä, joilla on tuki- ja liikuntaelinten olosuhteita.
Se sisältää 24 pistettä, jotka on pistetty 5-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = ei 4 = äärimmäistä), tuottaen ala-asteikkojen pisteet ja kokonaispistemäärän.
WOMAC -kokonaispistemäärä on välillä 0 - 96, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja toiminnallisia rajoituksia.
|
WOMAC annettiin lähtötilanteessa.
|
|
Länsi-Ontarion ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksi (WOMAC) intervention jälkeisenä
Aikaikkuna: WOMAC annettiin 4 viikon intervention suorittamisen jälkeen
|
Länsi-Ontario- ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksi (WOMAC) on validoitu itseraportointikysely, joka arvioi kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa ihmisillä, joilla on tuki- ja liikuntaelinten olosuhteita.
Se sisältää 24 pistettä, jotka on pistetty 5-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = ei 4 = äärimmäistä), tuottaen ala-asteikkojen pisteet ja kokonaispistemäärän.
WOMAC -kokonaispistemäärä on välillä 0 - 96, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja toiminnallisia rajoituksia.
|
WOMAC annettiin 4 viikon intervention suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain -kysely-2 (SF-MPQ-2) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lyhymuotoinen McGill Pain -kysely-2 (SF-MPQ-2) on validoitu 22-osainen itseraportointiväline, joka arvioi kivun moniulotteisen kokemuksen.
Kohteet on ryhmitelty neljään ala-asteikkoon, ja ajoittaiseen, neuropaattiseen ja afektiiviseen kipuun ja jokaisen esineen arvosta 0 (ei kipua)-10 (pahin mahdollinen kipu) kivun voimakkuuden perusteella viime viikolla.
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 22 tuotepisteiden keskiarvona, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun vakavuuden.
|
Lähtökohta
|
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain -kysely-2 (SF-MPQ-2) kokonaispistemäärä intervention jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeinen (4 viikkoa)
|
Lyhymuotoinen McGill Pain -kysely-2 (SF-MPQ-2) on validoitu 22-osainen itseraportointiväline, joka arvioi kivun moniulotteisen kokemuksen.
Kohteet on ryhmitelty neljään ala-asteikkoon, ja ajoittaiseen, neuropaattiseen ja afektiiviseen kipuun ja jokaisen esineen arvosta 0 (ei kipua)-10 (pahin mahdollinen kipu) kivun voimakkuuden perusteella viime viikolla.
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 22 tuotepisteiden keskiarvona, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun vakavuuden.
|
Välittömästi intervention jälkeinen (4 viikkoa)
|
|
Kipu havaita lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
PaindeTect-kyselylomake on validoitu itseraportoint instrumentti, jota käytetään arvioimaan neuropaattisen kipukomponentin todennäköisyyttä kroonista kipua sairastavilla henkilöillä.
Se sisältää 9 kohdetta, jotka arvioivat kivun voimakkuutta, kipukuvioita ja aistikuvaajia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee -1 -38, ja korkeammat pisteet osoittavat neuropaattisen kivun suuremman todennäköisyyden.
Pistemäärä ≥19 viittaa todennäköiseen neuropaattiseen kipuun, 13-18 osoittaa mahdollista neuropaattista kipua ja ≤12 viittaa siihen, että neuropaattinen kipu on epätodennäköistä.
|
Lähtökohta
|
|
Kipu havaitsee intervention jälkeisenä
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeinen (4 viikkoa)
|
PaindeTect-kyselylomake on validoitu itseraportoint instrumentti, jota käytetään arvioimaan neuropaattisen kipukomponentin todennäköisyyttä kroonista kipua sairastavilla henkilöillä.
Se sisältää 9 kohdetta, jotka arvioivat kivun voimakkuutta, kipukuvioita ja aistikuvaajia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee -1 -38, ja korkeammat pisteet osoittavat neuropaattisen kivun suuremman todennäköisyyden.
Pistemäärä ≥19 viittaa todennäköiseen neuropaattiseen kipuun, 13-18 osoittaa mahdollista neuropaattista kipua ja ≤12 viittaa siihen, että neuropaattinen kipu on epätodennäköistä.
|
Välittömästi intervention jälkeinen (4 viikkoa)
|
|
Unen kyselylomakkeen toiminnalliset tulokset - 10 tuotetta (FOSQ -10) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Unen kyselylomakkeen (FOSQ-10) toiminnalliset tulokset ovat 10 kappaleen itseraportointiväline, joka arvioi liiallisen päiväaikaisen uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen toimintaan viiden alueen välillä.
Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 1: stä (äärimmäisen vaikeuden) 4: ksi (ei vaikeuksia).
Kokonaispistemäärä lasketaan keskiarvoistamalla kohteita jokaisessa verkkotunnuksessa ja summaamalla verkkotunnus.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5 - 20, korkeammat pisteet osoittavat paremman funktionaalisen tilan ja vähemmän heikentymisen.
|
Lähtökohta
|
|
Unen kyselylomakkeen toiminnalliset tulokset-10 tuotetta (FOSQ-10) intervention jälkeisessä
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeinen (4 viikkoa)
|
Unen kyselylomakkeen (FOSQ-10) toiminnalliset tulokset ovat 10 kappaleen itseraportointiväline, joka arvioi liiallisen päiväaikaisen uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen toimintaan viiden alueen välillä.
Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 1: stä (äärimmäisen vaikeuden) 4: ksi (ei vaikeuksia).
Kokonaispistemäärä lasketaan keskiarvoistamalla kohteita jokaisessa verkkotunnuksessa ja summaamalla verkkotunnus.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5 - 20, korkeammat pisteet osoittavat paremman funktionaalisen tilan ja vähemmän heikentymisen.
|
Välittömästi intervention jälkeinen (4 viikkoa)
|
|
EPWORTH UNEENYYS SCEST (ESS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Epworth-uneliaisuusasteikko (ESS) on 8-osainen itseraportointikysely, joka arvioi todennäköisyyttä, että nukahtaa tai nukahtaa yleisen päivittäisen toiminnan aikana.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta (ei koskaan kokenut) 3: een (korkean dozing -mahdollisuuden).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla pisteet kaikista 8 kohteesta, jolloin kokonaisalue on 0 - 24, korkeammat pisteet osoittavat päiväaikaisen uneliaisuuden tasot.
|
Lähtökohta
|
|
EPWORTH UNEENYYS SCAMES (ESS) intervention jälkeisessä
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeinen (4 viikkoa)
|
Epworth-uneliaisuusasteikko (ESS) on 8-osainen itseraportointikysely, joka arvioi todennäköisyyttä, että nukahtaa tai nukahtaa yleisen päivittäisen toiminnan aikana.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta (ei koskaan kokenut) 3: een (korkean dozing -mahdollisuuden).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla pisteet kaikista 8 kohteesta, jolloin kokonaisalue on 0 - 24, korkeammat pisteet osoittavat päiväaikaisen uneliaisuuden tasot.
|
Välittömästi intervention jälkeinen (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202000105-N
- P30AG059297 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .