Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latentní mechanismy stárnutí v bolesti a spánku (LAMPS)

30. června 2025 aktualizováno: University of Florida

Spánek, bolest a stárnutí: potenciální základní mechanismy

Chronická bolest je vážným problémem veřejného zdraví u starších dospělých v závislosti na stavu bolesti a schopnost správně spát se s věkem mění. Vzhledem k potenciální mechanistické roli GABA (kyselina gama-aminomáselná) v obou stavech, na základě našich předběžných údajů, tento návrh určí účinek perorálního podávání GABA na kvalitu spánku a bolest u starších dospělých s chronickou bolestí a poruchami spánku, jakož i charakterizovat potenciální neurobiologické mechanismy podílející se na obou onemocněních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší dospělí starší 45 let, kteří pociťovali bolest alespoň střední intenzity (>5/10 hodnocení intenzity bolesti) více dní než ne během posledních tří měsíců a kteří také uvedli špatnou kvalitu spánku (>5 skóre PSQI) budou zvažována pro účast.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické stavy (např. schizofrenie, velká deprese, bipolární porucha
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog
  • Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, epilepsie a další známé intracerebrální patologie a neurologické stavy
  • Významná kognitivní porucha, jak dokládá skóre modifikovaného testu Mini-Mental State (3MS) ≤ 77; 5) -Hospitalizace z důvodů duševního zdraví v uplynulém roce
  • Chronické/současné užívání narkotik
  • Závažné systémové (nekontrolovaný diabetes sám o sobě hlášený HA1C>7), (nekontrolovaná hypertenze > 155/90 mm Hg) a revmatické poruchy (tj. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, fibromyalgie, HIV)
  • arteriální hypotenze
  • Nemoci trávicího traktu
  • Velká lékařská operace za poslední dva měsíce
  • Historie operace mozku nebo jakéhokoli závažného onemocnění mozku, jako je aneuryzma, mrtvice nebo záchvaty;
  • Nadměrná úzkost ohledně protokolárních postupů;
  • Neschopnost souhlasit s účastí ve studii
  • Požití léků na spaní, včetně léků se zolpidemem (Ambien a další) a eszopiklonem (Lunesta a další)
  • Neuropatická bolest
  • Léky včetně antikonvulziv a antidepresiv
  • Alergie nebo přecitlivělost na GABA nebo její složky celulosová "želatina (kapsle) "křemičitan hořečnatý" rostlinný stearát a oxid křemičitý nebo na placebo nebo jeho složky: laurát vápenatý, kapsle hypromelózy, hořčík (citrát), mikrokrystalická celulóza
  • V současné době užíváte barbituráty a benzodiazepiny a baklofen
  • Kontraindikace MRI včetně velkých kusů kovu v těle/obličeji/krku a klaustrofobie
  • Současná diagnóza rakoviny, pokud není stanovena žádná známka onemocnění nebo v remisi po dobu alespoň dvou let
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní orální GABA
Budete užívat ústy 2 pilulky GABA (500 mg) (kapsle 250 mg) denně doma po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: GABA
Denní perorální GABA po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Kyselina gama aminomáselná
Komparátor placeba: Denní placebo
Doma budete užívat ústy 2 pilulky placeba denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Denní perorální placebo po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI): PSQI celkové skóre na začátku studie
Časové okno: PSQI byl podáván na začátku
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc. Skládá se z 19 položek seskupených do sedmi komponent. Každá komponenta je hodnocena od 0 do 3 a skóre komponent je sčítano za vzniku globálního celkového skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre označují horší kvalitu spánku. Celkové skóre vyšší než 5 se obvykle používá k odlišení chudých pražců od dobrých pražců.
PSQI byl podáván na začátku
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI): PSQI celkové skóre po intervenci
Časové okno: PSQI byl podáván okamžitě po dokončení 4týdenního zásahu
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc. Skládá se z 19 položek seskupených do sedmi komponent. Každá komponenta je hodnocena od 0 do 3 a skóre komponent je sčítano za vzniku globálního celkového skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre označují horší kvalitu spánku. Celkové skóre vyšší než 5 se obvykle používá k odlišení chudých pražců od dobrých pražců.
PSQI byl podáván okamžitě po dokončení 4týdenního zásahu
Scale Debal Deskriptor Scale (VDS) na začátku
Časové okno: VDS byl podáván na začátku
Měřítko slovního deskriptoru (VDS) je ověřená míra intenzity bolesti, běžně používaná u starších dospělých. Účastníci jsou požádáni, aby vybrali deskriptor, který nejlépe reprezentuje jejich současnou úroveň bolesti ze šesti možností: žádná bolest, mírná, střední, těžká, velmi závažná a nejhorší možná bolest. Každý deskriptor odpovídá numerické hodnotě od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje větší intenzitu bolesti.
VDS byl podáván na začátku
Scale deskriptorové stupnice (VDS) při po zásahu
Časové okno: VDS byl podáván okamžitě po dokončení 4týdenního zásahu
Měřítko slovního deskriptoru (VDS) je ověřená míra intenzity bolesti, běžně používaná u starších dospělých. Účastníci jsou požádáni, aby vybrali deskriptor, který nejlépe reprezentuje jejich současnou úroveň bolesti ze šesti možností: žádná bolest, mírná, střední, těžká, velmi závažná a nejhorší možná bolest. Každý deskriptor odpovídá numerické hodnotě od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje větší intenzitu bolesti.
VDS byl podáván okamžitě po dokončení 4týdenního zásahu
Index Osteoartrsitis Index osteoartrózy Ontario a McMaster (WOMAC) ve výchozím stavu na začátku
Časové okno: WOMAC byl podáván na začátku.
Index osteoartrózy Osteoartritis (WOMAC) University Ontario a McMaster je ověřeným dotazníkem pro vlastní hlášení, který hodnotí bolest, tuhost a fyzickou funkci u jedinců s muskuloskeletálními podmínkami. Zahrnuje 24 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (0 = žádné až 4 = extrémní), produkující skóre dílčího stupně a celkové skóre. Celkové skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky a funkční omezení.
WOMAC byl podáván na začátku.
Index Osteoartrsititis Index Osteoartrsitis Western Ontario a McMaster (WOMAC) při postižení
Časové okno: WOMAC byl podáván po dokončení 4týdenního zásahu
Index osteoartrózy Osteoartritis (WOMAC) University Ontario a McMaster je ověřeným dotazníkem pro vlastní hlášení, který hodnotí bolest, tuhost a fyzickou funkci u jedinců s muskuloskeletálními podmínkami. Zahrnuje 24 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (0 = žádné až 4 = extrémní), produkující skóre dílčího stupně a celkové skóre. Celkové skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky a funkční omezení.
WOMAC byl podáván po dokončení 4týdenního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátké formy McGill Paintanaire-2 (SF-MPQ-2) Celkové skóre na začátku studie
Časové okno: Základní linie
Krátký dotazník McGill Bolest-2 (SF-MPQ-2) je ověřený 22-bodový nástroj pro vlastní hlášení, který hodnotí vícerozměrný zážitek bolesti. Položky jsou seskupeny do čtyř subškálů-kontinuálních, přerušovaných, neuropatických a afektivní bolesti-a každá položka je hodnocena od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest) na základě intenzity bolesti za poslední týden. Celkové skóre se počítá jako průměr všech 22 skóre položek, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost bolesti.
Základní linie
Krátké formy McGill Pain Dotaintaire-2 (SF-MPQ-2) Celkové skóre po intervenci
Časové okno: Okamžitě po zásahu (4 týdny)
Krátký dotazník McGill Bolest-2 (SF-MPQ-2) je ověřený 22-bodový nástroj pro vlastní hlášení, který hodnotí vícerozměrný zážitek bolesti. Položky jsou seskupeny do čtyř subškálů-kontinuálních, přerušovaných, neuropatických a afektivní bolesti-a každá položka je hodnocena od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest) na základě intenzity bolesti za poslední týden. Celkové skóre se počítá jako průměr všech 22 skóre položek, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost bolesti.
Okamžitě po zásahu (4 týdny)
Bolest detekuje na začátku
Časové okno: Základní linie
Dotazník paindetect je validovaný nástroj pro vlastní hlášení používaný k posouzení pravděpodobnosti neuropatické bolesti u jedinců s chronickou bolestí. Zahrnuje 9 položek, které hodnotí intenzitu bolesti, vzorce bolesti a smyslové deskriptory. Celkové skóre se pohybuje od -1 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje větší pravděpodobnost neuropatické bolesti. Skóre ≥19 naznačuje pravděpodobnou neuropatickou bolest, 13-18 naznačuje možnou neuropatickou bolest a ≤ 12 naznačuje, že neuropatická bolest je nepravděpodobná.
Základní linie
Bolest detekuje při po zásahu
Časové okno: Okamžitě po zásahu (4 týdny)
Dotazník paindetect je validovaný nástroj pro vlastní hlášení používaný k posouzení pravděpodobnosti neuropatické bolesti u jedinců s chronickou bolestí. Zahrnuje 9 položek, které hodnotí intenzitu bolesti, vzorce bolesti a smyslové deskriptory. Celkové skóre se pohybuje od -1 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje větší pravděpodobnost neuropatické bolesti. Skóre ≥19 naznačuje pravděpodobnou neuropatickou bolest, 13-18 naznačuje možnou neuropatickou bolest a ≤ 12 naznačuje, že neuropatická bolest je nepravděpodobná.
Okamžitě po zásahu (4 týdny)
Funkční výsledky dotazníku spánku - 10 položek (FOSQ -10) na začátku studie
Časové okno: Základní linie
Funkční výsledky dotazníku spánku-10 (FOSQ-10) je 10-bodový nástroj pro vlastní hlášení, který hodnotí dopad nadměrné denní ospalosti na denní fungování napříč pěti doménami. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 1 (extrémní obtížnosti) do 4 (bez obtíží). Celkové skóre se počítá průměrováním položek v každé doméně a shrnutím domény. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkční stav a menší poškození.
Základní linie
Funkční výsledky dotazníku spánku-10 položek (FOSQ-10) v po intervenci
Časové okno: Okamžitě po zásahu (4 týdny)
Funkční výsledky dotazníku spánku-10 (FOSQ-10) je 10-bodový nástroj pro vlastní hlášení, který hodnotí dopad nadměrné denní ospalosti na denní fungování napříč pěti doménami. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 1 (extrémní obtížnosti) do 4 (bez obtíží). Celkové skóre se počítá průměrováním položek v každé doméně a shrnutím domény. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkční stav a menší poškození.
Okamžitě po zásahu (4 týdny)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) na začátku
Časové okno: Základní linie
Stupnice ospalosti Epworth (ESS) je dotazník pro vlastní hlášení o 8-položce, který hodnotí pravděpodobnost, že během běžných každodenních činností usíná nebo usne. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy by doze) do 3 (vysoká šance na dozice). Celkové skóre se počítá sčítáním skóre napříč všemi 8 položkami, což poskytuje celkový rozsah 0 až 24, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň denní ospalosti.
Základní linie
Stupnice ospalosti Epworth (ESS) při po zásahu
Časové okno: Okamžitě po zásahu (4 týdny)
Stupnice ospalosti Epworth (ESS) je dotazník pro vlastní hlášení o 8-položce, který hodnotí pravděpodobnost, že během běžných každodenních činností usíná nebo usne. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy by doze) do 3 (vysoká šance na dozice). Celkové skóre se počítá sčítáním skóre napříč všemi 8 položkami, což poskytuje celkový rozsah 0 až 24, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň denní ospalosti.
Okamžitě po zásahu (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Thorne HealthTech, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202000105-N
  • P30AG059297 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na GABA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit