Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utajone mechanizmy starzenia się w bólu i śnie (LAMPS)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Sen, ból i starzenie się: potencjalne mechanizmy leżące u podstaw

Przewlekły ból jest poważnym problemem zdrowia publicznego u osób starszych w zależności od stanu bólu, a zdolność prawidłowego snu zmienia się wraz z wiekiem. Biorąc pod uwagę potencjalną mechanistyczną rolę GABA (kwasu gamma-aminomasłowego) w obu stanach, w oparciu o nasze wstępne dane, ta propozycja określi wpływ doustnego podawania GABA na jakość snu i ból u osób starszych z przewlekłym bólem i zaburzeniami snu, jak również scharakteryzować potencjalne mechanizmy neurobiologiczne zaangażowane w obie choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsi dorośli w wieku powyżej 45 lat, którzy doświadczali bólu o co najmniej umiarkowanym natężeniu (>5/10 ocen intensywności bólu) przez większą liczbę dni niż nie w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a także zgłaszali słabą jakość snu (>5 punktów w skali PSQI), będą brany pod uwagę do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków
  • Choroba Alzheimera, Parkinsona, Padaczka i inne znane patologie wewnątrzmózgowe i stany neurologiczne
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, o czym świadczy wynik w zmodyfikowanym badaniu Mini-Mental State (3MS) ≤ 77; 5) - Hospitalizacje z powodów psychicznych w ciągu ostatniego roku
  • Przewlekłe/bieżące stosowanie środków odurzających
  • Poważne zaburzenia ogólnoustrojowe (niekontrolowana cukrzyca HA1C>7 według własnego uznania) (niekontrolowane nadciśnienie > 155/90 mm Hg) i choroby reumatyczne (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, fibromialgia, HIV)
  • niedociśnienie tętnicze
  • Choroby przewodu pokarmowego
  • Poważna operacja medyczna w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Historia operacji mózgu lub jakikolwiek poważny stan mózgu, taki jak tętniak, udar lub drgawki;
  • Nadmierny niepokój dotyczący procedur protokolarnych;
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Przyjmowanie leków nasennych, w tym leków zawierających zolpidem (Ambien i inne) i eszopiklon (Lunesta i inne)
  • Ból neuropatyczny
  • Leki, w tym leki przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne
  • Alergie lub nadwrażliwość na GABA lub jego składniki celuloza żelatyna (kapsułka) krzemian magnezu stearynian roślinny i krzemionka lub placebo lub jego składniki: laurynian wapnia, kapsułka hypromeloza, magnez (cytrynian), celuloza mikrokrystaliczna
  • Obecnie przyjmuje barbiturany i benzodiazepinę oraz baklofen
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym duże kawałki metalu w ciele/twarzy/szyi i klaustrofobia
  • Obecna diagnoza raka, chyba że stwierdzono brak objawów choroby lub remisję przez co najmniej dwa lata
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Codzienny doustny GABA
Będziesz przyjmować doustnie 2 tabletki GABA (500 mg) (kapsułka 250 mg) dziennie w domu przez 4 tygodnie
Suplement diety: GABA
Codziennie doustny GABA przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kwas gamma-aminomasłowy
Komparator placebo: Codzienne Placebo
Będziesz przyjmować doustnie 2 tabletki placebo dziennie w domu przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Codziennie doustne placebo przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI): Całkowity wynik PSQI na początku
Ramy czasowe: PSQI podano na początku
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 19 pozycji pogrupowanych w siedem komponentów. Każdy komponent jest oceniany od 0 do 3, a wyniki komponentu są zsumowane, aby uzyskać globalny wynik w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Całkowity wynik większy niż 5 jest zwykle używany do odróżnienia złych podkładów od dobrych podkładów.
PSQI podano na początku
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI): Całkowity wynik PSQI po interwencji
Ramy czasowe: PSQI podano natychmiast po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 19 pozycji pogrupowanych w siedem komponentów. Każdy komponent jest oceniany od 0 do 3, a wyniki komponentu są zsumowane, aby uzyskać globalny wynik w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Całkowity wynik większy niż 5 jest zwykle używany do odróżnienia złych podkładów od dobrych podkładów.
PSQI podano natychmiast po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji
Skala deskryptora słownego (VDS) na początku
Ramy czasowe: VDS podano na początku
Werbalna skala deskryptora (VDS) jest zatwierdzoną miarą zgłaszania własnego intensywności bólu, powszechnie stosowanego u starszych osób dorosłych. Uczestnicy proszeni są o wybranie deskryptora, który najlepiej reprezentuje ich obecny poziom bólu z sześciu opcji: brak bólu, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki i najgorszy możliwy ból. Każdy deskryptor odpowiada wartości liczbowej od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
VDS podano na początku
Werbalna skala deskryptora (VDS) po interwencji
Ramy czasowe: VDS podano natychmiast po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji
Werbalna skala deskryptora (VDS) jest zatwierdzoną miarą zgłaszania własnego intensywności bólu, powszechnie stosowanego u starszych osób dorosłych. Uczestnicy proszeni są o wybranie deskryptora, który najlepiej reprezentuje ich obecny poziom bólu z sześciu opcji: brak bólu, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki i najgorszy możliwy ból. Każdy deskryptor odpowiada wartości liczbowej od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
VDS podano natychmiast po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji
Western Uniwersytety Ontario Ontario i McMaster wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) na początku
Ramy czasowe: WOMAC podano na początku.
Wskaźnik zachodniego Ontario i McMaster University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC) jest zatwierdzonym kwestionariuszem samooceny, który ocenia ból, sztywność i funkcje fizyczne u osób z chorobami mięśniowo-szkieletowymi. Zawiera 24 elementy oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 = Brak do 4 = ekstremalne), wytwarzanie wyników podskali i całkowity wynik. Całkowity wynik WOMAC wynosi od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i ograniczenia funkcjonalne.
WOMAC podano na początku.
Western Uniwersytety Ontario Ontario i McMaster wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) podczas interwencji
Ramy czasowe: WOMAC podano po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji
Wskaźnik zachodniego Ontario i McMaster University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC) jest zatwierdzonym kwestionariuszem samooceny, który ocenia ból, sztywność i funkcje fizyczne u osób z chorobami mięśniowo-szkieletowymi. Zawiera 24 elementy oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 = Brak do 4 = ekstremalne), wytwarzanie wyników podskali i całkowity wynik. Całkowity wynik WOMAC wynosi od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i ograniczenia funkcjonalne.
WOMAC podano po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki wynik McGill Painerire-2 (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótko mówiąc McGill Painerire-2 (SF-MPQ-2) jest zatwierdzonym 22-elementowym instrumentem samooceny, który ocenia wielowymiarowe doświadczenie bólu. Pozycje są pogrupowane w czterech podskalach, które nieco przerywane, neuropatyczne i afektywne--każdy przedmiot jest oceniany od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w oparciu o intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia ze wszystkich 22 wyników pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Linia bazowa
Krótki wynik McGill Painerire-2 (SF-MPQ-2) Całkowity wynik po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (4 tygodnie)
Krótko mówiąc McGill Painerire-2 (SF-MPQ-2) jest zatwierdzonym 22-elementowym instrumentem samooceny, który ocenia wielowymiarowe doświadczenie bólu. Pozycje są pogrupowane w czterech podskalach, które nieco przerywane, neuropatyczne i afektywne--każdy przedmiot jest oceniany od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w oparciu o intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia ze wszystkich 22 wyników pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Natychmiast po interwencji (4 tygodnie)
Wykrywanie bólu na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz bólu jest zatwierdzonym instrumentem samooceny stosowanego do oceny prawdopodobieństwa neuropatycznego składnika bólu u osób z przewlekłym bólem. Obejmuje 9 pozycji, które oceniają intensywność bólu, wzorce bólu i deskryptory sensoryczne. Całkowity wynik wynosi od -1 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo bólu neuropatycznego. Wynik ≥19 sugeruje prawdopodobny ból neuropatyczny, 13-18 wskazuje na możliwy ból neuropatyczny, a ≤12 sugeruje, że ból neuropatyczny jest mało prawdopodobny.
Linia bazowa
Ból wykrywa po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (4 tygodnie)
Kwestionariusz bólu jest zatwierdzonym instrumentem samooceny stosowanego do oceny prawdopodobieństwa neuropatycznego składnika bólu u osób z przewlekłym bólem. Obejmuje 9 pozycji, które oceniają intensywność bólu, wzorce bólu i deskryptory sensoryczne. Całkowity wynik wynosi od -1 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo bólu neuropatycznego. Wynik ≥19 sugeruje prawdopodobny ból neuropatyczny, 13-18 wskazuje na możliwy ból neuropatyczny, a ≤12 sugeruje, że ból neuropatyczny jest mało prawdopodobny.
Natychmiast po interwencji (4 tygodnie)
Funkcjonalne wyniki kwestionariusza sennego - 10 pozycji (FOSQ -10) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcjonalne wyniki kwestionariusza sennego-10 (FOSQ-10) to 10-elementowy instrument samooceny, który ocenia wpływ nadmiernej senności w ciągu dnia na codzienne funkcjonowanie w pięciu domenach. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 1 (ekstremalna trudność) do 4 (bez trudności). Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednianie elementów w każdej domenie i sumowanie środków domeny. Całkowite wyniki wynoszą od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy status funkcjonalny i mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa
Funkcjonalne wyniki kwestionariusza sennego-10 pozycji (FOSQ-10) po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (4 tygodnie)
Funkcjonalne wyniki kwestionariusza sennego-10 (FOSQ-10) to 10-elementowy instrument samooceny, który ocenia wpływ nadmiernej senności w ciągu dnia na codzienne funkcjonowanie w pięciu domenach. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 1 (ekstremalna trudność) do 4 (bez trudności). Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednianie elementów w każdej domenie i sumowanie środków domeny. Całkowite wyniki wynoszą od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy status funkcjonalny i mniejsze upośledzenie.
Natychmiast po interwencji (4 tygodnie)
Epworth Sensiness Scale (ESS) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala senności Epworth (ESS) to 8-elementowy kwestionariusz samoopisu, który ocenia prawdopodobieństwo drzemki lub zasypiania podczas wspólnych codziennych czynności. Każdy element jest oceniany od 0 (nigdy by się nie zasił) do 3 (duża szansa na drzemkę). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników na wszystkich 8 pozycjach, co daje całkowity zakres od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności w ciągu dnia.
Linia bazowa
Epworth Sleepiness Scale (ESS) podczas interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (4 tygodnie)
Skala senności Epworth (ESS) to 8-elementowy kwestionariusz samoopisu, który ocenia prawdopodobieństwo drzemki lub zasypiania podczas wspólnych codziennych czynności. Każdy element jest oceniany od 0 (nigdy by się nie zasił) do 3 (duża szansa na drzemkę). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników na wszystkich 8 pozycjach, co daje całkowity zakres od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności w ciągu dnia.
Natychmiast po interwencji (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Thorne HealthTech, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202000105-N
  • P30AG059297 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na GABA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj