Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Latent ældningsmekanismer i smerte og søvn (LAMPS)

30. juni 2025 opdateret af: University of Florida

Søvn, smerte og aldring: Potentielle underliggende mekanismer

Kroniske smerter er et alvorligt folkesundhedsproblem hos ældre voksne afhængigt af smertetilstanden, og evnen til at sove ordentligt ændrer sig med alderen. I betragtning af den potentielle mekanistiske rolle af GABA (gamma-aminosmørsyre) i begge tilstande, baseret på vores foreløbige data, vil dette forslag bestemme effekten af ​​oral GABA administration i søvnkvalitet og smerte hos ældre voksne med kroniske smerter og søvnforstyrrelser samt at karakterisere de potentielle neurobiologiske mekanismer involveret i begge sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre voksne over 45 år, som oplevede smerter af mindst moderat intensitet (>5/10 smerteintensitetsvurderinger) på flere dage end ikke i løbet af de seneste tre måneder, og som også rapporterede dårlig søvnkvalitet (>5 PSQI-score) vil blive overvejes for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni, svær depression, bipolar lidelse
  • Historie om alkohol/stofmisbrug
  • Alzheimer, Parkinson, Epilepsi og andre kendte intracerebrale patologier og neurologiske tilstande
  • Signifikant kognitiv svækkelse som påvist af Modified Mini-Mental State eksamen (3MS) score ≤ 77; 5) -Indlæggelser af psykiske årsager i det forløbne år
  • Kronisk/aktuel brug af narkotiske lægemidler
  • Alvorlige systemiske (ukontrolleret diabetes selvrapporteret HA1C>7), (ukontrolleret hypertension > 155/90 mm Hg) og reumatiske lidelser (dvs. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi, HIV)
  • arteriel hypotension
  • Sygdomme i fordøjelseskanalen
  • Større medicinsk operation i de sidste to måneder
  • Anamnese med hjernekirurgi eller enhver alvorlig hjernesygdom som aneurisme, slagtilfælde eller anfald;
  • Overdreven angst vedrørende protokolprocedurer;
  • Manglende mulighed for at give samtykke til studiedeltagelse
  • Indtagelse af søvnmedicin, inklusive dem med zolpidem (Ambien og andre) og eszopiclon (Lunesta og andre)
  • Neuropatisk smerte
  • Medicin, herunder antikonvulsiva og antidepressiva
  • Allergi eller følsomhed over for GABA eller dets ingredienser cellulose' gelatine (kapsel)' magnesium silicat' vegetabilsk stearat og silica eller over for placebo eller dets ingredienser: calciumlaurat, hypromellose kapsel, magnesium (citrat), mikrokrystallinsk cellulose
  • Tager i øjeblikket barbiturat og benzodiazepin og baclofen
  • MR-kontraindikationer inklusive store metalstykker i kroppen/ansigtet/nakke og klaustrofobi
  • Nuværende kræftdiagnose, medmindre det er fastslået, ingen tegn på sygdom eller i remission i mindst to år
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig Oral GABA
Du vil tage, gennem munden, 2 piller GABA (500 mg) (kapsel 250 mg) dagligt derhjemme i 4 uger
Kosttilskud: GABA
Daglig oral GABA i 4 uger
Andre navne:
  • Gamma-aminosmørsyre
Placebo komparator: Daglig placebo
Du vil tage, gennem munden, 2 piller placebo dagligt derhjemme i 4 uger
Medicin: Placebo
Daglig oral placebo i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI Total Score ved baseline
Tidsramme: PSQI blev administreret ved baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet i løbet af den sidste måned. Det består af 19 varer, der er grupperet i syv komponenter. Hver komponent scores fra 0 til 3, og komponentresultaterne summeres for at give en global total score i området fra 0 til 21. Højere score indikerer værre søvnkvalitet. En samlet score større end 5 bruges typisk til at skelne dårlige sveller fra gode sveller.
PSQI blev administreret ved baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI Total Score ved post-intervention
Tidsramme: PSQI blev administreret umiddelbart efter afsluttet 4-ugers intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet i løbet af den sidste måned. Det består af 19 varer, der er grupperet i syv komponenter. Hver komponent scores fra 0 til 3, og komponentresultaterne summeres for at give en global total score i området fra 0 til 21. Højere score indikerer værre søvnkvalitet. En samlet score større end 5 bruges typisk til at skelne dårlige sveller fra gode sveller.
PSQI blev administreret umiddelbart efter afsluttet 4-ugers intervention
Verbal Descriptor Scale (VDS) ved baseline
Tidsramme: VDS blev administreret ved baseline
Den verbale deskriptor skala (VDS) er et valideret selvrapporteringsmål for smerteintensitet, der ofte bruges hos ældre voksne. Deltagerne bliver bedt om at vælge den deskriptor, der bedst repræsenterer deres nuværende smerteniveau fra seks muligheder: ingen smerte, mild, moderat, alvorlig, meget alvorlig og værst mulig smerte. Hver deskriptor svarer til en numerisk værdi fra 0 til 5, med højere score, der indikerer større smerteintensitet.
VDS blev administreret ved baseline
Verbal Descriptor Scale (VDS) på post-intervention
Tidsramme: VDS blev administreret umiddelbart efter afsluttet 4-ugers intervention
Den verbale deskriptor skala (VDS) er et valideret selvrapporteringsmål for smerteintensitet, der ofte bruges hos ældre voksne. Deltagerne bliver bedt om at vælge den deskriptor, der bedst repræsenterer deres nuværende smerteniveau fra seks muligheder: ingen smerte, mild, moderat, alvorlig, meget alvorlig og værst mulig smerte. Hver deskriptor svarer til en numerisk værdi fra 0 til 5, med højere score, der indikerer større smerteintensitet.
VDS blev administreret umiddelbart efter afsluttet 4-ugers intervention
Western Ontario- og McMaster -universiteterne i stedet for indeks (WOMAC) ved baseline
Tidsramme: WOMAC blev administreret ved baseline.
Western Ontario- og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer smerte, stivhed og fysisk funktion hos personer med muskuloskeletale forhold. Det inkluderer 24 poster, der er scoret på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen til 4 = ekstrem), der producerer underskala-score og en total score. Den samlede WOMAC -score varierer fra 0 til 96, med højere score, der indikerer værre symptomer og funktionelle begrænsninger.
WOMAC blev administreret ved baseline.
Western Ontario- og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ved postintervention
Tidsramme: WOMAC blev administreret efter at have afsluttet den 4-ugers intervention
Western Ontario- og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer smerte, stivhed og fysisk funktion hos personer med muskuloskeletale forhold. Det inkluderer 24 poster, der er scoret på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen til 4 = ekstrem), der producerer underskala-score og en total score. Den samlede WOMAC -score varierer fra 0 til 96, med højere score, der indikerer værre symptomer og funktionelle begrænsninger.
WOMAC blev administreret efter at have afsluttet den 4-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortform McGill Pain Spørgeskema-2 (SF-MPQ-2) Total score ved baseline
Tidsramme: Baseline
Den kortformede McGill Pain-spørgeskema-2 (SF-MPQ-2) er et valideret selvrapporteringsinstrument på 22-varer, der vurderer den multidimensionelle oplevelse af smerte. Elementer er grupperet i fire underskalaer-kontinuerlige, intermitterende, neuropatiske og affektive smerter-og hvert emne er vurderet fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte) baseret på smerteintensitet i løbet af den sidste uge. Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle 22 varescore, med højere score, der indikerer større smerteres alvorlighed.
Baseline
Kortform McGill Pain Spørgeskema-2 (SF-MPQ-2) Total score ved post-intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (4 uger)
Den kortformede McGill Pain-spørgeskema-2 (SF-MPQ-2) er et valideret selvrapporteringsinstrument på 22-varer, der vurderer den multidimensionelle oplevelse af smerte. Elementer er grupperet i fire underskalaer-kontinuerlige, intermitterende, neuropatiske og affektive smerter-og hvert emne er vurderet fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte) baseret på smerteintensitet i løbet af den sidste uge. Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle 22 varescore, med højere score, der indikerer større smerteres alvorlighed.
Umiddelbart efter intervention (4 uger)
Smerter detekterer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Painsetect-spørgeskemaet er et valideret selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere sandsynligheden for en neuropatisk smertekomponent hos personer med kronisk smerte. Det inkluderer 9 genstande, der vurderer smerteintensitet, smertemønstre og sensoriske deskriptorer. Den samlede score varierer fra -1 til 38, med højere score, der indikerer en større sandsynlighed for neuropatisk smerte. En score ≥19 antyder sandsynligvis neuropatisk smerte, 13-18 indikerer mulig neuropatisk smerte, og ≤12 antyder, at neuropatisk smerte er usandsynlig.
Baseline
Smerter detekterer ved post-intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (4 uger)
Painsetect-spørgeskemaet er et valideret selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere sandsynligheden for en neuropatisk smertekomponent hos personer med kronisk smerte. Det inkluderer 9 genstande, der vurderer smerteintensitet, smertemønstre og sensoriske deskriptorer. Den samlede score varierer fra -1 til 38, med højere score, der indikerer en større sandsynlighed for neuropatisk smerte. En score ≥19 antyder sandsynligvis neuropatisk smerte, 13-18 indikerer mulig neuropatisk smerte, og ≤12 antyder, at neuropatisk smerte er usandsynlig.
Umiddelbart efter intervention (4 uger)
Funktionelle resultater af søvnspørgeskema - 10 poster (FOSQ -10) ved baseline
Tidsramme: Baseline
De funktionelle resultater af søvnspørgeskema-10 (FOSQ-10) er et selvrapporteringsinstrument på 10 punkter, der vurderer virkningen af overdreven søvnighed om dagen på daglig funktion på tværs af fem domæner. Hver vare er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ekstrem vanskelighed) til 4 (ingen vanskeligheder). Den samlede score beregnes ved gennemsnitlige poster inden for hvert domæne og summerer domænemidlerne. De samlede scoringer spænder fra 5 til 20, med højere score, der indikerer bedre funktionel status og mindre svækkelse.
Baseline
Funktionelle resultater af søvnspørgeskema-10 poster (FOSQ-10) ved post-intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (4 uger)
De funktionelle resultater af søvnspørgeskema-10 (FOSQ-10) er et selvrapporteringsinstrument på 10 punkter, der vurderer virkningen af overdreven søvnighed om dagen på daglig funktion på tværs af fem domæner. Hver vare er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ekstrem vanskelighed) til 4 (ingen vanskeligheder). Den samlede score beregnes ved gennemsnitlige poster inden for hvert domæne og summerer domænemidlerne. De samlede scoringer spænder fra 5 til 20, med højere score, der indikerer bedre funktionel status og mindre svækkelse.
Umiddelbart efter intervention (4 uger)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sandsynligheden for at slukke eller falde i søvn under almindelige daglige aktiviteter. Hver vare scores fra 0 (ville aldrig døs) til 3 (stor chance for at slukke). Den samlede score beregnes ved at opsummere scoringerne på tværs af alle 8 poster, hvilket giver et samlet interval fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større niveauer af søvnighed om dagen.
Baseline
Epworth Sleepiness Scale (ESS) på post-intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (4 uger)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sandsynligheden for at slukke eller falde i søvn under almindelige daglige aktiviteter. Hver vare scores fra 0 (ville aldrig døs) til 3 (stor chance for at slukke). Den samlede score beregnes ved at opsummere scoringerne på tværs af alle 8 poster, hvilket giver et samlet interval fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større niveauer af søvnighed om dagen.
Umiddelbart efter intervention (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Thorne HealthTech, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202000105-N
  • P30AG059297 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med GABA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner