Latente aldringsmekanismer i smerte og søvn (LAMPS)
30. juni 2025 oppdatert av: University of Florida
Søvn, smerte og aldring: Potensielle underliggende mekanismer
Kronisk smerte er et alvorlig folkehelseproblem hos eldre voksne avhengig av smertetilstanden, og evnen til å sove riktig endres med alderen.
Gitt den potensielle mekanistiske rollen til GABA (gamma-aminosmørsyre) i begge tilstander, basert på våre foreløpige data, vil dette forslaget bestemme effekten av oral GABA-administrasjon i søvnkvalitet og smerte hos eldre voksne med kroniske smerter og søvnforstyrrelser, samt å karakterisere de potensielle nevrobiologiske mekanismene involvert i begge sykdommene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne over 45 år som opplevde smerte av minst moderat intensitet (>5/10 smerteintensitetsvurderinger) på flere dager enn ikke i løpet av de siste tre månedene, og som også rapporterte dårlig søvnkvalitet (>5 PSQI-score) vil bli vurderes for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon, bipolar lidelse
- Historie om alkohol/narkotikamisbruk
- Alzheimer, Parkinson, Epilepsi og andre kjente intracerebrale patologier og nevrologiske tilstander
- Signifikant kognitiv svekkelse som dokumentert av Modified Mini-Mental State eksamen (3MS) score ≤ 77; 5) -Sykehusinnleggelser av psykiske årsaker det siste året
- Kronisk/aktuell bruk av narkotiske medisiner
- Alvorlige systemiske (ukontrollert diabetes selvrapportert HA1C>7), (ukontrollert hypertensjon > 155/90 mm Hg), og revmatiske lidelser (dvs. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi, HIV)
- arteriell hypotensjon
- Sykdommer i fordøyelseskanalen
- Store medisinske operasjoner de siste to månedene
- Anamnese med hjernekirurgi eller alvorlig hjernetilstand som aneurisme, hjerneslag eller anfall;
- Overdreven angst angående protokollprosedyrer;
- Manglende evne til å samtykke til studiedeltakelse
- Inntak av søvnmedisiner inkludert de med zolpidem (Ambien og andre) og eszopiklon (Lunesta og andre)
- Nevropatiske smerter
- Medisiner inkludert antikonvulsiva og antidepressiva
- Allergi eller følsomhet overfor GABA eller dets ingredienser cellulose' gelatin (kapsel)' magnesiumsilikat' vegetabilsk stearat og silika eller mot placebo eller dets ingredienser: kalsiumlaurat, hypromellosekapsel, magnesium (sitrat), mikrokrystallinsk cellulose
- Tar for tiden barbiturat og benzodiazepin og baklofen
- MR-kontraindikasjoner inkludert store metallbiter i kroppen/ansiktet/halsen og klaustrofobi
- Gjeldende kreftdiagnose med mindre det er fastslått ingen tegn på sykdom eller i remisjon i minst to år
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daglig Oral GABA
Du vil ta, gjennom munnen, 2 piller GABA (500 mg) (kapsel 250 mg) daglig hjemme i 4 uker
|
Daglig oral GABA i 4 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Daglig placebo
Du vil ta, gjennom munnen, 2 piller med placebo daglig hjemme i 4 uker
|
Daglig oral placebo i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI Total Score ved baseline
Tidsramme: PSQI ble administrert ved baseline
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapport-spørreskjema som vurderer søvnkvalitet den siste måneden.
Den består av 19 elementer gruppert i syv komponenter.
Hver komponent blir scoret fra 0 til 3, og komponentpoengene summeres for å gi en global total score fra 0 til 21.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En total poengsum større enn 5 brukes vanligvis til å skille dårlige sviller fra gode sviller.
|
PSQI ble administrert ved baseline
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI Total Score ved post-intervensjon
Tidsramme: PSQI ble administrert umiddelbart etter fullført 4-ukers intervensjon
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapport-spørreskjema som vurderer søvnkvalitet den siste måneden.
Den består av 19 elementer gruppert i syv komponenter.
Hver komponent blir scoret fra 0 til 3, og komponentpoengene summeres for å gi en global total score fra 0 til 21.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En total poengsum større enn 5 brukes vanligvis til å skille dårlige sviller fra gode sviller.
|
PSQI ble administrert umiddelbart etter fullført 4-ukers intervensjon
|
|
Verbal Descriptor Scale (VDS) ved baseline
Tidsramme: VDS ble administrert ved baseline
|
Verbal Descriptor Scale (VDS) er et validert selvrapportmål på smerteintensitet, ofte brukt hos eldre voksne.
Deltakerne blir bedt om å velge beskrivelsen som best representerer deres nåværende smertenivå fra seks alternativer: ingen smerter, mild, moderat, alvorlig, veldig alvorlig og verst mulig smerte.
Hver deskriptor tilsvarer en numerisk verdi fra 0 til 5, med høyere score som indikerer større smerteintensitet.
|
VDS ble administrert ved baseline
|
|
Verbal Descriptor Scale (VDS) ved post-intervensjon
Tidsramme: VDS ble administrert umiddelbart etter fullført 4-ukers intervensjon
|
Verbal Descriptor Scale (VDS) er et validert selvrapportmål på smerteintensitet, ofte brukt hos eldre voksne.
Deltakerne blir bedt om å velge beskrivelsen som best representerer deres nåværende smertenivå fra seks alternativer: ingen smerter, mild, moderat, alvorlig, veldig alvorlig og verst mulig smerte.
Hver deskriptor tilsvarer en numerisk verdi fra 0 til 5, med høyere score som indikerer større smerteintensitet.
|
VDS ble administrert umiddelbart etter fullført 4-ukers intervensjon
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ved baseline
Tidsramme: WOMAC ble administrert ved baseline.
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et validert selvrapport-spørreskjema som vurderer smerter, stivhet og fysisk funksjon hos individer med muskel- og skjeletttilstander.
Det inkluderer 24 elementer som er scoret på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen til 4 = ekstrem), og produserer underskala score og en total score.
Den totale WOMAC -poengsummen varierer fra 0 til 96, med høyere score som indikerer dårligere symptomer og funksjonelle begrensninger.
|
WOMAC ble administrert ved baseline.
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ved etter intervensjonen etter intervensjon
Tidsramme: WOMAC ble administrert etter å ha fullført 4-ukers intervensjon
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et validert selvrapport-spørreskjema som vurderer smerter, stivhet og fysisk funksjon hos individer med muskel- og skjeletttilstander.
Det inkluderer 24 elementer som er scoret på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen til 4 = ekstrem), og produserer underskala score og en total score.
Den totale WOMAC -poengsummen varierer fra 0 til 96, med høyere score som indikerer dårligere symptomer og funksjonelle begrensninger.
|
WOMAC ble administrert etter å ha fullført 4-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortform McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Total score ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Det kortformede McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) er et validert 22-punkts selvrapporteringsinstrument som vurderer den flerdimensjonale opplevelsen av smerte.
Elementer er gruppert i fire underskala-kontinuerlige, intermitterende, nevropatiske og affektive smerter-og hvert element er vurdert fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst mulig smerte) basert på smerteintensitet den siste uken.
Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle 22 varescore, med høyere score som indikerer større smerteres alvorlighetsgrad.
|
Baseline
|
|
Kortform McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Total poengsum ved post-intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (4 uker)
|
Det kortformede McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) er et validert 22-punkts selvrapporteringsinstrument som vurderer den flerdimensjonale opplevelsen av smerte.
Elementer er gruppert i fire underskala-kontinuerlige, intermitterende, nevropatiske og affektive smerter-og hvert element er vurdert fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst mulig smerte) basert på smerteintensitet den siste uken.
Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle 22 varescore, med høyere score som indikerer større smerteres alvorlighetsgrad.
|
Umiddelbart etter intervensjon (4 uker)
|
|
Smerter oppdager ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
PainDetect-spørreskjemaet er et validert selvrapportinstrument som brukes til å vurdere sannsynligheten for en nevropatisk smertekomponent hos individer med kroniske smerter.
Det inkluderer 9 elementer som vurderer smerteintensitet, smertemønstre og sensoriske beskrivelser.
Den totale poengsummen varierer fra -1 til 38, med høyere score som indikerer større sannsynlighet for nevropatiske smerter.
En score ≥19 antyder sannsynligvis nevropatiske smerter, 13-18 indikerer mulige nevropatiske smerter, og ≤12 antyder at nevropatiske smerter er usannsynlig.
|
Baseline
|
|
Smerter oppdaget ved etterintervall
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (4 uker)
|
PainDetect-spørreskjemaet er et validert selvrapportinstrument som brukes til å vurdere sannsynligheten for en nevropatisk smertekomponent hos individer med kroniske smerter.
Det inkluderer 9 elementer som vurderer smerteintensitet, smertemønstre og sensoriske beskrivelser.
Den totale poengsummen varierer fra -1 til 38, med høyere score som indikerer større sannsynlighet for nevropatiske smerter.
En score ≥19 antyder sannsynligvis nevropatiske smerter, 13-18 indikerer mulige nevropatiske smerter, og ≤12 antyder at nevropatiske smerter er usannsynlig.
|
Umiddelbart etter intervensjon (4 uker)
|
|
Funksjonelle utfall av søvnspørreskjema - 10 elementer (FOSQ -10) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
De funksjonelle resultatene av søvnspørreskjema-10 (FOSQ-10) er et 10-elements egenrapporteringsinstrument som vurderer virkningen av overdreven søvnighet på dagtid på daglig funksjon på fem domener.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ekstreme vanskeligheter) til 4 (ingen vanskeligheter).
Den totale poengsummen beregnes ved å gjennomsnittliggjøre elementer i hvert domene og summere domenemidlene.
Total score varierer fra 5 til 20, med høyere score som indikerer bedre funksjonsstatus og mindre svekkelse.
|
Baseline
|
|
Funksjonelle utfall av søvnspørreskjema-10 elementer (FOSQ-10) ved post-intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (4 uker)
|
De funksjonelle resultatene av søvnspørreskjema-10 (FOSQ-10) er et 10-elements egenrapporteringsinstrument som vurderer virkningen av overdreven søvnighet på dagtid på daglig funksjon på fem domener.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ekstreme vanskeligheter) til 4 (ingen vanskeligheter).
Den totale poengsummen beregnes ved å gjennomsnittliggjøre elementer i hvert domene og summere domenemidlene.
Total score varierer fra 5 til 20, med høyere score som indikerer bedre funksjonsstatus og mindre svekkelse.
|
Umiddelbart etter intervensjon (4 uker)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et 8-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer sannsynligheten for å slå av eller sovne under vanlige daglige aktiviteter.
Hver vare blir scoret fra 0 (vil aldri døs) til 3 (høy sjanse for døsing).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere score på alle 8 elementer, og gir et totalt område på 0 til 24, med høyere score som indikerer større nivåer av søvnighet på dagtid.
|
Baseline
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (4 uker)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et 8-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer sannsynligheten for å slå av eller sovne under vanlige daglige aktiviteter.
Hver vare blir scoret fra 0 (vil aldri døs) til 3 (høy sjanse for døsing).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere score på alle 8 elementer, og gir et totalt område på 0 til 24, med høyere score som indikerer større nivåer av søvnighet på dagtid.
|
Umiddelbart etter intervensjon (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202000105-N
- P30AG059297 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .