Mecanismos latentes de envelhecimento na dor e no sono (LAMPS)
30 de junho de 2025 atualizado por: University of Florida
Sono, Dor e Envelhecimento: Mecanismos Subjacentes Potenciais
A dor crônica é um grave problema de saúde pública em idosos, dependendo do quadro álgico, e a capacidade de dormir adequadamente muda com a idade.
Dado o potencial papel mecanicista do GABA (ácido gama-aminobutírico) em ambas as condições, com base em nossos dados preliminares, esta proposta determinará o efeito da administração oral de GABA na qualidade do sono e dor em idosos com dor crônica e distúrbios do sono, bem como caracterizar os potenciais mecanismos neurobiológicos envolvidos em ambas as doenças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos com mais de 45 anos de idade que sentiram dor de intensidade pelo menos moderada (> 5/10 classificações de intensidade de dor) em mais dias do que não durante os últimos três meses e que também relataram má qualidade do sono (> 5 pontuações PSQI) serão considerada para participação.
Critério de exclusão:
- Condições psiquiátricas graves (por exemplo, esquizofrenia, depressão maior, transtorno bipolar
- Histórico de abuso de álcool/drogas
- Alzheimer, Parkinson, Epilepsia e outras patologias intracerebrais conhecidas e condições neurológicas
- Comprometimento cognitivo significativo evidenciado pelo escore ≤ 77 do exame Modified Mini-Mental State (3MS); 5) -Internações por motivos de saúde mental no último ano
- Uso crônico/atual de medicamentos narcóticos
- Distúrbios sistêmicos graves (diabetes descontrolado autorreferido HA1C>7), (hipertensão descontrolada > 155/90 mm Hg) e distúrbios reumáticos (ou seja, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, fibromialgia, HIV)
- hipotensão arterial
- Doenças do aparelho digestivo
- Grande cirurgia médica nos últimos dois meses
- História de cirurgia cerebral ou qualquer condição cerebral grave, como aneurisma, acidente vascular cerebral ou convulsões;
- Ansiedade excessiva em relação aos procedimentos protocolares;
- Incapacidade de consentir a participação no estudo
- Ingestão de medicamentos para dormir, incluindo aqueles com zolpidem (Ambien e outros) e eszopiclona (Lunesta e outros)
- Dor neuropática
- Medicamentos, incluindo anticonvulsivantes e antidepressivos
- Alergias ou sensibilidade ao GABA ou seus ingredientes celulose' gelatina (cápsula)' silicato de magnésio' estearato vegetal e sílica ou ao placebo ou seus ingredientes: laurato de cálcio, cápsula de hipromelose, magnésio (citrato), celulose microcristalina
- Atualmente tomando barbitúrico e benzodiazepínico e baclofeno
- Contra-indicações de ressonância magnética, incluindo grandes pedaços de metal no corpo/face/pescoço e claustrofobia
- Diagnóstico de câncer atual, a menos que determinado sem evidência de doença ou em remissão por pelo menos dois anos
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GABA oral diário
Você tomará, por via oral, 2 comprimidos de GABA (500 mg) (cápsula 250 mg) diariamente em casa durante 4 semanas
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GABA oral diário por 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo diário
Você tomará, por via oral, 2 comprimidos de Placebo diariamente em casa por 4 semanas
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Placebo oral diário por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI Total Score na linha de base
Prazo: O PSQI foi administrado na linha de base
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono no mês passado.
Consiste em 19 itens agrupados em sete componentes.
Cada componente é pontuado de 0 a 3 e as pontuações do componente são somadas para produzir uma pontuação total global que varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam a pior qualidade do sono.
Uma pontuação total maior que 5 é normalmente usada para distinguir dormentes fobres de bons dormentes.
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O PSQI foi administrado na linha de base
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI Total Score na pós-intervenção
Prazo: O PSQI foi administrado imediatamente após a conclusão da intervenção de 4 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono no mês passado.
Consiste em 19 itens agrupados em sete componentes.
Cada componente é pontuado de 0 a 3 e as pontuações do componente são somadas para produzir uma pontuação total global que varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam a pior qualidade do sono.
Uma pontuação total maior que 5 é normalmente usada para distinguir dormentes fobres de bons dormentes.
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O PSQI foi administrado imediatamente após a conclusão da intervenção de 4 semanas
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Escala de Descritor Verbal (VDS) na linha de base
Prazo: O VDS foi administrado na linha de base
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A Escala de Descritor Verbal (VDS) é uma medida de autorrelato validada da intensidade da dor, comumente usada em adultos mais velhos.
Os participantes são solicitados a selecionar o descritor que melhor representa seu nível atual de dor a partir de seis opções: sem dor, leve, moderada, grave, muito severa e a pior dor possível.
Cada descritor corresponde a um valor numérico de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor.
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O VDS foi administrado na linha de base
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Escala de descritor verbal (VDS) na intervenção pós-intervenção
Prazo: O VDS foi administrado imediatamente após a conclusão da intervenção de 4 semanas
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A Escala de Descritor Verbal (VDS) é uma medida de autorrelato validada da intensidade da dor, comumente usada em adultos mais velhos.
Os participantes são solicitados a selecionar o descritor que melhor representa seu nível atual de dor a partir de seis opções: sem dor, leve, moderada, grave, muito severa e a pior dor possível.
Cada descritor corresponde a um valor numérico de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor.
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O VDS foi administrado imediatamente após a conclusão da intervenção de 4 semanas
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O Ontário Ontário e McMaster Universidades Osteoartrite (WOMAC) na linha de base
Prazo: O WOMAC foi administrado na linha de base.
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O Índice de Osteoartrite para Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC) é um questionário de autorrelato validado que avalia a dor, a rigidez e a função física em indivíduos com condições musculoesqueléticas.
Inclui 24 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nenhum a 4 = extremo), produzindo pontuações de subescala e uma pontuação total.
A pontuação total do WOMAC varia de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando sintomas piores e limitações funcionais.
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O WOMAC foi administrado na linha de base.
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O Oeste de Ontário e McMaster Universidades Osteoartrite (WOMAC) na pós-intervenção
Prazo: WOMAC foi administrado após concluir a intervenção de 4 semanas
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O Índice de Osteoartrite para Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC) é um questionário de autorrelato validado que avalia a dor, a rigidez e a função física em indivíduos com condições musculoesqueléticas.
Inclui 24 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nenhum a 4 = extremo), produzindo pontuações de subescala e uma pontuação total.
A pontuação total do WOMAC varia de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando sintomas piores e limitações funcionais.
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WOMAC foi administrado após concluir a intervenção de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de dor McGill de formato curto-2 (SF-MPQ-2) pontuação total na linha de base
Prazo: Linha de base
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O questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ-2) é um instrumento de autorrelato de 22 itens validado que avalia a experiência multidimensional da dor.
Os itens são agrupados em quatro subescalas contínuas, intermitentes, neuropáticas e afetivas-e cada item é classificado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) com base na intensidade da dor na semana passada.
A pontuação total é calculada como a média de todos os 22 escores de itens, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dor.
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Linha de base
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Questionário de dor McGill de formato curto-2 (SF-MPQ-2) na pontuação total na intervenção pós-intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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O questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ-2) é um instrumento de autorrelato de 22 itens validado que avalia a experiência multidimensional da dor.
Os itens são agrupados em quatro subescalas contínuas, intermitentes, neuropáticas e afetivas-e cada item é classificado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) com base na intensidade da dor na semana passada.
A pontuação total é calculada como a média de todos os 22 escores de itens, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dor.
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Imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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Detecção de dor na linha de base
Prazo: Linha de base
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O Questionário Pain-Paixe é um instrumento de autorrelato validado usado para avaliar a probabilidade de um componente de dor neuropática em indivíduos com dor crônica.
Inclui 9 itens que avaliam a intensidade da dor, padrões de dor e descritores sensoriais.
A pontuação total varia de -1 a 38, com pontuações mais altas indicando uma maior probabilidade de dor neuropática.
Uma pontuação ≥19 sugere dor neuropática provável, 13-18 indica possível dor neuropática e ≤12 sugere que a dor neuropática é improvável.
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Linha de base
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Detecção de dor na pós-intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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O Questionário Pain-Paixe é um instrumento de autorrelato validado usado para avaliar a probabilidade de um componente de dor neuropática em indivíduos com dor crônica.
Inclui 9 itens que avaliam a intensidade da dor, padrões de dor e descritores sensoriais.
A pontuação total varia de -1 a 38, com pontuações mais altas indicando uma maior probabilidade de dor neuropática.
Uma pontuação ≥19 sugere dor neuropática provável, 13-18 indica possível dor neuropática e ≤12 sugere que a dor neuropática é improvável.
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Imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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Questionário funcional de resultados do sono - 10 itens (FOSQ -10) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Os resultados funcionais do Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) é um instrumento de autorrelato de 10 itens que avalia o impacto da sonolência diurna excessiva no funcionamento diário em cinco domínios.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos de 1 (dificuldade extrema) a 4 (sem dificuldade).
A pontuação total é calculada através da média de itens dentro de cada domínio e somando os meios do domínio.
As pontuações totais variam de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor status funcional e menos comprometimento.
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Linha de base
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Questionário funcional de resultados do sono-10 itens (FOSQ-10) na pós-intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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Os resultados funcionais do Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) é um instrumento de autorrelato de 10 itens que avalia o impacto da sonolência diurna excessiva no funcionamento diário em cinco domínios.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos de 1 (dificuldade extrema) a 4 (sem dificuldade).
A pontuação total é calculada através da média de itens dentro de cada domínio e somando os meios do domínio.
As pontuações totais variam de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor status funcional e menos comprometimento.
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Imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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Escala de sonolência de Epworth (ESS) na linha de base
Prazo: Linha de base
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A escala de sonolência de Epworth (ESS) é um questionário de auto-relato de 8 itens que avalia a probabilidade de cochilar ou adormecer durante atividades diárias comuns.
Cada item é pontuado de 0 (nunca cochilaria) a 3 (alta chance de cochilar).
A pontuação total é calculada somando as pontuações em todos os 8 itens, produzindo uma faixa total de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sonolência diurna.
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Linha de base
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Escala de sonolência de Epworth (ESS) na intervenção pós-intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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A escala de sonolência de Epworth (ESS) é um questionário de auto-relato de 8 itens que avalia a probabilidade de cochilar ou adormecer durante atividades diárias comuns.
Cada item é pontuado de 0 (nunca cochilaria) a 3 (alta chance de cochilar).
A pontuação total é calculada somando as pontuações em todos os 8 itens, produzindo uma faixa total de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sonolência diurna.
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Imediatamente após a intervenção (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202000105-N
- P30AG059297 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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