Latente verouderingsmechanismen bij pijn en slaap (LAMPS)
30 juni 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Slaap, pijn en veroudering: mogelijke onderliggende mechanismen
Chronische pijn is een ernstig probleem voor de volksgezondheid bij oudere volwassenen, afhankelijk van de pijnaandoening, en het vermogen om goed te slapen verandert met de leeftijd.
Gezien de potentiële mechanistische rol van GABA (gamma-aminoboterzuur) in beide aandoeningen, zal dit voorstel, op basis van onze voorlopige gegevens, het effect bepalen van orale GABA-toediening op slaapkwaliteit en pijn bij oudere volwassenen met chronische pijn en slaapstoornissen, evenals om de potentiële neurobiologische mechanismen die betrokken zijn bij beide ziekten te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen ouder dan 45 jaar die gedurende de afgelopen drie maanden op meer dagen wel dan niet pijn hebben ervaren van ten minste matige intensiteit (> 5/10 pijnintensiteitsscores), en die ook een slechte slaapkwaliteit hebben gemeld (> 5 PSQI-scores), zullen worden in aanmerking komen voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische aandoeningen (bijvoorbeeld schizofrenie, ernstige depressie, bipolaire stoornis
- Geschiedenis van alcohol- / drugsmisbruik
- Alzheimer, Parkinson, epilepsie en andere bekende intracerebrale pathologie en neurologische aandoeningen
- Significante cognitieve stoornissen zoals blijkt uit de Modified Mini-Mental State-examenscore (3MS) ≤ 77; 5) -Hospitalisaties om redenen van geestelijke gezondheid in het afgelopen jaar
- Chronisch/huidig gebruik van verdovende middelen
- Ernstige systemische (ongecontroleerde diabetes zelfgerapporteerde HA1C>7), (ongecontroleerde hypertensie > 155/90 mm Hg) en reumatische aandoeningen (d.w.z. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, fibromyalgie, HIV)
- arteriële hypotensie
- Ziekten van het spijsverteringskanaal
- Grote medische operatie in de afgelopen twee maanden
- Geschiedenis van hersenoperaties of een ernstige hersenaandoening zoals aneurysma, beroerte of toevallen;
- Overmatige angst voor protocolprocedures;
- Onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Inname van slaapmedicatie, waaronder die met zolpidem (Ambien en anderen) en eszopiclon (Lunesta en anderen)
- Neuropatische pijn
- Medicijnen, waaronder anticonvulsiva en antidepressiva
- Allergieën of gevoeligheid voor GABA of zijn ingrediënten cellulose' gelatine (capsule)' magnesiumsilicaat' plantaardig stearaat en silica of voor de placebo of zijn ingrediënten: calciumlauraat, hypromellose capsule, magnesium (citraat), microkristallijne cellulose
- Gebruik momenteel barbituraat en benzodiazepine en baclofen
- MRI-contra-indicaties waaronder grote stukken metaal in het lichaam/gezicht/nek en claustrofobie
- Huidige kankerdiagnose, tenzij vastgesteld dat er geen bewijs is van ziekte of in remissie gedurende ten minste twee jaar
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijkse orale GABA
U neemt gedurende 4 weken dagelijks thuis 2 pillen GABA (500 mg) (capsule 250 mg) in.
|
Dagelijkse orale GABA gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Dagelijkse Placebo
U neemt gedurende 4 weken dagelijks thuis 2 pillen Placebo via de mond
|
Dagelijks oraal Placebo gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI totale score bij baseline
Tijdsspanne: PSQI werd toegediend bij aanvang
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportage vragenlijst die de slaapkwaliteit in de afgelopen maand beoordeelt.
Het bestaat uit 19 items gegroepeerd in zeven componenten.
Elke component wordt gescoord van 0 tot 3 en de componentscores worden opgeteld om een globale totale score te leveren variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Een totale score groter dan 5 wordt meestal gebruikt om slechte slapers te onderscheiden van goede slapers.
|
PSQI werd toegediend bij aanvang
|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI totale score bij post-interventie
Tijdsspanne: PSQI werd onmiddellijk toegediend na het voltooien van de 4-weken interventie
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportage vragenlijst die de slaapkwaliteit in de afgelopen maand beoordeelt.
Het bestaat uit 19 items gegroepeerd in zeven componenten.
Elke component wordt gescoord van 0 tot 3 en de componentscores worden opgeteld om een globale totale score te leveren variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Een totale score groter dan 5 wordt meestal gebruikt om slechte slapers te onderscheiden van goede slapers.
|
PSQI werd onmiddellijk toegediend na het voltooien van de 4-weken interventie
|
|
Verbale descriptorschaal (VDS) bij aanvang
Tijdsspanne: VDS werd beheerd bij aanvang
|
De verbale descriptorschaal (VDS) is een gevalideerde zelfrapportagemaat voor pijnintensiteit, die vaak wordt gebruikt bij oudere volwassenen.
Deelnemers wordt gevraagd om de descriptor te selecteren die het beste hun huidige pijnniveau vertegenwoordigt uit zes opties: geen pijn, mild, matig, ernstig, zeer ernstig en slechtst mogelijke pijn.
Elke descriptor komt overeen met een numerieke waarde van 0 tot 5, met hogere scores die een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
VDS werd beheerd bij aanvang
|
|
Verbale descriptorschaal (VDS) bij post-interventie
Tijdsspanne: VDS werd onmiddellijk na het voltooien van de interventie van 4 weken toegediend
|
De verbale descriptorschaal (VDS) is een gevalideerde zelfrapportagemaat voor pijnintensiteit, die vaak wordt gebruikt bij oudere volwassenen.
Deelnemers wordt gevraagd om de descriptor te selecteren die het beste hun huidige pijnniveau vertegenwoordigt uit zes opties: geen pijn, mild, matig, ernstig, zeer ernstig en slechtst mogelijke pijn.
Elke descriptor komt overeen met een numerieke waarde van 0 tot 5, met hogere scores die een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
VDS werd onmiddellijk na het voltooien van de interventie van 4 weken toegediend
|
|
De West -Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) bij aanvang
Tijdsspanne: WOMAC werd toegediend bij aanvang.
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die pijn, stijfheid en fysieke functie beoordeelt bij personen met musculoskeletale aandoeningen.
Het bevat 24 items gescoord op een 5-punts Likert-schaal (0 = geen tot 4 = extreem), waardoor subschaalscores en een totale score worden geproduceerd.
De totale WOMAC -score varieert van 0 tot 96, met hogere scores die duiden op slechtere symptomen en functionele beperkingen.
|
WOMAC werd toegediend bij aanvang.
|
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) bij post-interventie
Tijdsspanne: WOMAC werd toegediend na het voltooien van de interventie van 4 weken
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die pijn, stijfheid en fysieke functie beoordeelt bij personen met musculoskeletale aandoeningen.
Het bevat 24 items gescoord op een 5-punts Likert-schaal (0 = geen tot 4 = extreem), waardoor subschaalscores en een totale score worden geproduceerd.
De totale WOMAC -score varieert van 0 tot 96, met hogere scores die duiden op slechtere symptomen en functionele beperkingen.
|
WOMAC werd toegediend na het voltooien van de interventie van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vorm McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Totale score bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kortvormige McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) is een gevalideerd 22-item zelfrapportage-instrument dat de multidimensionale ervaring van pijn beoordeelt.
Items zijn gegroepeerd in vier subschalen-continu, intermitterend, neuropathisch en affectieve pijn-en elk item wordt beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste pijn) op basis van pijnintensiteit in de afgelopen week.
De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle 22 itemscores, met hogere scores die een grotere ernst van de pijn aangeven.
|
Basislijn
|
|
Korte vorm McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Totale score bij post-interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (4 weken)
|
De kortvormige McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) is een gevalideerd 22-item zelfrapportage-instrument dat de multidimensionale ervaring van pijn beoordeelt.
Items zijn gegroepeerd in vier subschalen-continu, intermitterend, neuropathisch en affectieve pijn-en elk item wordt beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste pijn) op basis van pijnintensiteit in de afgelopen week.
De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle 22 itemscores, met hogere scores die een grotere ernst van de pijn aangeven.
|
Onmiddellijk na interventie (4 weken)
|
|
Pijn detecteren bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PainDetect-vragenlijst is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de kans op een neuropathische pijncomponent bij personen met chronische pijn te beoordelen.
Het omvat 9 items die pijnintensiteit, pijnpatronen en sensorische descriptoren beoordelen.
De totale score varieert van -1 tot 38, met hogere scores die een grotere kans op neuropathische pijn aangeven.
Een score ≥19 suggereert waarschijnlijk neuropathische pijn, 13-18 duidt op mogelijke neuropathische pijn, en ≤12 suggereert dat neuropathische pijn onwaarschijnlijk is.
|
Basislijn
|
|
Pijn detecteren bij post-interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (4 weken)
|
De PainDetect-vragenlijst is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de kans op een neuropathische pijncomponent bij personen met chronische pijn te beoordelen.
Het omvat 9 items die pijnintensiteit, pijnpatronen en sensorische descriptoren beoordelen.
De totale score varieert van -1 tot 38, met hogere scores die een grotere kans op neuropathische pijn aangeven.
Een score ≥19 suggereert waarschijnlijk neuropathische pijn, 13-18 duidt op mogelijke neuropathische pijn, en ≤12 suggereert dat neuropathische pijn onwaarschijnlijk is.
|
Onmiddellijk na interventie (4 weken)
|
|
Functionele resultaten van slaapvragenlijst - 10 items (FOSQ -10) bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
De functionele resultaten van slaapvragenlijst-10 (FOSQ-10) is een zelfrapportage-instrument met 10 items dat de impact van overmatige slaperigheid overdag op het dagelijkse functioneren over vijf domeinen beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 1 (extreme moeilijkheid) tot 4 (geen moeilijkheid).
De totale score wordt berekend door items binnen elk domein te middelen en het domeinmiddel op te tellen.
De totale scores variëren van 5 tot 20, waarbij hogere scores een betere functionele status en minder beperkingen aangeven.
|
Basislijn
|
|
Functionele resultaten van slaapvragenlijst-10 items (FOSQ-10) bij post-interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (4 weken)
|
De functionele resultaten van slaapvragenlijst-10 (FOSQ-10) is een zelfrapportage-instrument met 10 items dat de impact van overmatige slaperigheid overdag op het dagelijkse functioneren over vijf domeinen beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 1 (extreme moeilijkheid) tot 4 (geen moeilijkheid).
De totale score wordt berekend door items binnen elk domein te middelen en het domeinmiddel op te tellen.
De totale scores variëren van 5 tot 20, waarbij hogere scores een betere functionele status en minder beperkingen aangeven.
|
Onmiddellijk na interventie (4 weken)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een vragenlijst met een zelfrapportage van 8 items die de waarschijnlijkheid beoordeelt om tijdens gemeenschappelijke dagelijkse activiteiten in slaap af te vallen of in slaap te vallen.
Elk item wordt gescoord van 0 (zou nooit duren) tot 3 (grote kans van dommelen).
De totale score wordt berekend door de scores over alle 8 items op te tellen, wat een totaal bereik van 0 tot 24 oplevert, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van slaperigheid overdag.
|
Basislijn
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) bij post-interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (4 weken)
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een vragenlijst met een zelfrapportage van 8 items die de waarschijnlijkheid beoordeelt om tijdens gemeenschappelijke dagelijkse activiteiten in slaap af te vallen of in slaap te vallen.
Elk item wordt gescoord van 0 (zou nooit duren) tot 3 (grote kans van dommelen).
De totale score wordt berekend door de scores over alle 8 items op te tellen, wat een totaal bereik van 0 tot 24 oplevert, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van slaperigheid overdag.
|
Onmiddellijk na interventie (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202000105-N
- P30AG059297 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .