疼痛和睡眠中的潜在衰老机制 (LAMPS)
2025年6月30日 更新者：University of Florida
睡眠、疼痛和衰老：潜在的潜在机制
慢性疼痛是老年人中严重的公共卫生问题，具体取决于疼痛状况，并且正常睡眠的能力会随着年龄的增长而变化。
鉴于 GABA（γ-氨基丁酸）在这两种情况下的潜在机制作用，根据我们的初步数据，该提案将确定口服 GABA 对患有慢性疼痛和睡眠障碍的老年人的睡眠质量和疼痛以及描述这两种疾病所涉及的潜在神经生物学机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45 岁以上的老年人，如果在过去三个月中经历过至少中等强度的疼痛（>5/10 疼痛强度等级）的天数多于没有，并且还报告睡眠质量差（>5 PSQI 评分），则将考虑参加。
排除标准：
- 严重的精神疾病（例如，精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍
- 酒精/药物滥用史
- 阿尔茨海默病、帕金森病、癫痫症和其他已知的脑内病理和神经系统疾病
- 改良简易精神状态检查 (3MS) 评分≤ 77 分证明存在显着认知障碍； 5) - 过去一年因心理健康原因住院
- 长期/当前使用麻醉药物
- 严重的系统性（不受控制的糖尿病自我报告 HA1C>7）、（不受控制的高血压 > 155/90 mm Hg）和风湿性疾病（即类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、纤维肌痛、HIV）
- 动脉低血压
- 消化道疾病
- 过去两个月内做过重大手术
- 脑部手术史或任何严重的脑部疾病，如动脉瘤、中风或癫痫发作；
- 对协议程序过度焦虑；
- 无法同意参与研究
- 服用安眠药，包括唑吡坦（Ambien 等）和依佐匹克隆（Lunesta 等）
- 神经性疼痛
- 药物包括抗惊厥药和抗抑郁药
- 对 GABA 或其成分纤维素'明胶（胶囊）'硅酸镁'植物硬脂酸盐和二氧化硅或安慰剂或其成分过敏或敏感：月桂酸钙，羟丙甲纤维素胶囊，镁（柠檬酸盐），微晶纤维素
- 目前正在服用巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和巴氯芬
- MRI 禁忌症包括身体/面部/颈部的大块金属和幽闭恐惧症
- 目前的癌症诊断，除非确定没有疾病证据或缓解至少两年
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每日口服 GABA
您将在家中每天口服 2 粒 GABA（500 毫克）（胶囊 250 毫克），持续 4 周
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每天口服 GABA 4 周
其他名称：
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安慰剂比较：每日安慰剂
您将在家中每天口服 2 粒安慰剂药丸，持续 4 周
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每天口服安慰剂 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）：基线时PSQI总分
大体时间：PSQI在基线时管理
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一份自我报告问卷，评估了过去一个月的睡眠质量。
它由19个项目组成，分为7个组成部分。
每个组件的评分从0到3，并且组分得分的求和得出的全局总分数范围为0到21。
分数较高表明睡眠质量较差。
总的分数大于5，通常用于区分不良的卧铺和良好的卧铺。
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PSQI在基线时管理
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）：干预后的PSQI总分
大体时间：完成为期4周的干预后立即管理PSQI
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一份自我报告问卷，评估了过去一个月的睡眠质量。
它由19个项目组成，分为7个组成部分。
每个组件的评分从0到3，并且组分得分的求和得出的全局总分数范围为0到21。
分数较高表明睡眠质量较差。
总的分数大于5，通常用于区分不良的卧铺和良好的卧铺。
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完成为期4周的干预后立即管理PSQI
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基线时口头描述量表（VDS）
大体时间：VDS在基线时管理
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言语描述量表（VDS）是经过验证的疼痛强度的自我报告量度，通常在老年人中使用。
要求参与者从六种选择中选择最能代表其当前疼痛水平的描述符：无疼痛，轻度，中度，严重，非常严重且可能的疼痛。
每个描述符对应于0到5的数字值，得分较高，表明疼痛强度更高。
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VDS在基线时管理
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干预后的口头描述量表（VDS）
大体时间：完成为期4周的干预后立即管理VDS
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言语描述量表（VDS）是经过验证的疼痛强度的自我报告量度，通常在老年人中使用。
要求参与者从六种选择中选择最能代表其当前疼痛水平的描述符：无疼痛，轻度，中度，严重，非常严重且可能的疼痛。
每个描述符对应于0到5的数字值，得分较高，表明疼痛强度更高。
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完成为期4周的干预后立即管理VDS
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安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）基线
大体时间：WOMAC是在基线时管理的。
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安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）是一份经过验证的自我报告问卷，可评估患有肌肉骨骼疾病患者的疼痛，僵硬和身体机能。
它包括以5分李克特量表（0 = none to 4 = extreme）评分的24个项目，产生子量表分数和总分。
WOMAC总分范围从0到96，得分较高，表明症状和功能局限性较差。
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WOMAC是在基线时管理的。
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干预后的安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）
大体时间：完成为期4周的干预后，WOMAC进行了
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安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）是一份经过验证的自我报告问卷，可评估患有肌肉骨骼疾病患者的疼痛，僵硬和身体机能。
它包括以5分李克特量表（0 = none to 4 = extreme）评分的24个项目，产生子量表分数和总分。
WOMAC总分范围从0到96，得分较高，表明症状和功能局限性较差。
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完成为期4周的干预后，WOMAC进行了
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时短形式McGill Pain Paine问卷调查表（SF-MPQ-2）总分
大体时间：基线
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短形式的McGill疼痛问卷 - 2（SF-MPQ-2）是一种经过验证的22项自我报告工具，可评估疼痛的多维体验。
项目分为四个分子量表连续，间歇性，神经性和情感疼痛，每个项目根据过去一周的疼痛强度从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）。
总分计算为所有22个项目得分的平均值，得分较高，表明疼痛的严重程度更高。
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基线
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麦吉尔·麦吉尔疼痛问卷 - 2（SF-MPQ-2）干预后总分
大体时间：干预后立即（4周）
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短形式的McGill疼痛问卷 - 2（SF-MPQ-2）是一种经过验证的22项自我报告工具，可评估疼痛的多维体验。
项目分为四个分子量表连续，间歇性，神经性和情感疼痛，每个项目根据过去一周的疼痛强度从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）。
总分计算为所有22个项目得分的平均值，得分较高，表明疼痛的严重程度更高。
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干预后立即（4周）
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基线疼痛检测
大体时间：基线
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Paindetect问卷调查是一种经过验证的自我报告工具，用于评估慢性疼痛个体中神经性疼痛成分的可能性。
它包括9个评估疼痛强度，疼痛模式和感觉描述符的项目。
总评分范围为-1至38，得分较高，表明神经性疼痛的可能性更高。
得分≥19表明可能神经性疼痛，13-18表明可能的神经性疼痛，≤12表明神经性疼痛不太可能。
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基线
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干预后疼痛检测
大体时间：干预后立即（4周）
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Paindetect问卷调查是一种经过验证的自我报告工具，用于评估慢性疼痛个体中神经性疼痛成分的可能性。
它包括9个评估疼痛强度，疼痛模式和感觉描述符的项目。
总评分范围为-1至38，得分较高，表明神经性疼痛的可能性更高。
得分≥19表明可能神经性疼痛，13-18表明可能的神经性疼痛，≤12表明神经性疼痛不太可能。
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干预后立即（4周）
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睡眠问卷的功能结果 - 基线时10个项目（FOSQ -10）
大体时间：基线
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睡眠问卷10（FOSQ-10）的功能结果是一种10项自我报告仪器，可评估白天过度嗜睡对跨五个域的日常功能的影响。
每个项目以4分李克特量表从1（极端难度）到4（无困难）进行评分。
总分数是通过平均每个域中的项目来计算的，并求和域均值。
总分从5到20不等，得分较高，表明功能状态更好，减少损害较小。
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基线
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睡眠问卷的功能结果 - 干预后10个项目（FOSQ-10）
大体时间：干预后立即（4周）
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睡眠问卷10（FOSQ-10）的功能结果是一种10项自我报告仪器，可评估白天过度嗜睡对跨五个域的日常功能的影响。
每个项目以4分李克特量表从1（极端难度）到4（无困难）进行评分。
总分数是通过平均每个域中的项目来计算的，并求和域均值。
总分从5到20不等，得分较高，表明功能状态更好，减少损害较小。
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干预后立即（4周）
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基线时Epworth嗜睡量表（ESS）
大体时间：基线
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Epworth嗜睡量表（ESS）是一项8项自我报告问卷，评估在常见的日常活动中打ze或入睡的可能性。
每个项目的评分从0（永远不会打扰）到3（打zing的机会很高）。
总分是通过将所有8个项目的分数求和得出的总分来计算得出的，总得分为0到24，得分较高，表明白天嗜睡水平较高。
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基线
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干预后的Epworth嗜睡量表（ESS）
大体时间：干预后立即（4周）
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Epworth嗜睡量表（ESS）是一项8项自我报告问卷，评估在常见的日常活动中打ze或入睡的可能性。
每个项目的评分从0（永远不会打扰）到3（打zing的机会很高）。
总分是通过将所有8个项目的分数求和得出的总分来计算得出的，总得分为0到24，得分较高，表明白天嗜睡水平较高。
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干预后立即（4周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月2日
初级完成 (实际的)
2024年5月30日
研究完成 (实际的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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