Mécanismes de vieillissement latents dans la douleur et le sommeil (LAMPS)
30 juin 2025 mis à jour par: University of Florida
Sommeil, douleur et vieillissement : mécanismes sous-jacents potentiels
La douleur chronique est un grave problème de santé publique chez les personnes âgées selon l'état de la douleur, et la capacité à dormir correctement change avec l'âge.
Compte tenu du rôle mécaniste potentiel du GABA (acide gamma-aminobutyrique) dans les deux conditions, sur la base de nos données préliminaires, cette proposition déterminera l'effet de l'administration orale de GABA sur la qualité du sommeil et la douleur chez les personnes âgées souffrant de douleur chronique et de troubles du sommeil ainsi que caractériser les mécanismes neurobiologiques potentiels impliqués dans les deux maladies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de plus de 45 ans qui ont ressenti une douleur d'intensité au moins modérée (> 5/10 cotes d'intensité de la douleur) plus de jours qu'autrement au cours des trois derniers mois, et qui ont également signalé une mauvaise qualité de sommeil (> 5 scores PSQI) seront pris en considération pour la participation.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques graves (p. ex., schizophrénie, dépression majeure, trouble bipolaire
- Antécédents d'abus d'alcool/drogues
- Alzheimer, Parkinson, épilepsie et autres pathologies intracérébrales et troubles neurologiques connus
- Déficience cognitive significative comme en témoigne le score du mini-examen de l'état mental modifié (3MS) ≤ 77 ; 5) -Hospitalisations pour des raisons de santé mentale au cours de la dernière année
- Utilisation chronique/actuelle de stupéfiants
- Troubles systémiques graves (diabète non contrôlé autodéclaré HA1C > 7), (hypertension non contrôlée > 155/90 mm Hg) et troubles rhumatismaux (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, fibromyalgie, VIH)
- hypotension artérielle
- Maladies du tube digestif
- Chirurgie médicale majeure au cours des deux derniers mois
- Antécédents de chirurgie cérébrale ou de toute affection cérébrale grave comme un anévrisme, un accident vasculaire cérébral ou des convulsions ;
- Anxiété excessive concernant les procédures protocolaires ;
- Incapacité à consentir à la participation à l'étude
- Ingestion de somnifères, y compris ceux contenant du zolpidem (Ambien et autres) et de l'eszopiclone (Lunesta et autres)
- Douleur neuropathique
- Médicaments, y compris les anticonvulsivants et les antidépresseurs
- Allergies ou sensibilité au GABA ou à ses ingrédients cellulose' gélatine (capsule)' silicate de magnésium' stéarate végétal et silice ou au placebo ou à ses ingrédients : laurate de calcium, hypromellose gélule, magnésium (citrate), cellulose microcristalline
- Prend actuellement des barbituriques, des benzodiazépines et du baclofène
- Contre-indications à l'IRM, y compris de gros morceaux de métal dans le corps/le visage/le cou et la claustrophobie
- Diagnostic actuel de cancer à moins qu'il n'y ait aucun signe de maladie ou en rémission depuis au moins deux ans
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GABA oral quotidien
Vous prendrez, par voie orale, 2 comprimés de GABA (500 mg) (Capsule 250 mg) par jour à la maison pendant 4 semaines
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GABA oral quotidien pendant 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo quotidien
Vous prendrez, par voie orale, 2 comprimés de Placebo par jour à la maison pendant 4 semaines
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Placebo oral quotidien pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI): score total PSQI au départ
Délai: PSQI a été administré au départ
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil au cours du dernier mois.
Il se compose de 19 éléments regroupés en sept composants.
Chaque composant est noté de 0 à 3, et les scores des composants sont additionnés pour produire un score total global allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une bonne qualité de sommeil.
Un score total supérieur à 5 est généralement utilisé pour distinguer les mauvais dormeurs des bons dormeurs.
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PSQI a été administré au départ
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI): score total PSQI à la post-intervention
Délai: Le PSQI a été administré immédiatement après avoir terminé l'intervention de 4 semaines
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil au cours du dernier mois.
Il se compose de 19 éléments regroupés en sept composants.
Chaque composant est noté de 0 à 3, et les scores des composants sont additionnés pour produire un score total global allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une bonne qualité de sommeil.
Un score total supérieur à 5 est généralement utilisé pour distinguer les mauvais dormeurs des bons dormeurs.
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Le PSQI a été administré immédiatement après avoir terminé l'intervention de 4 semaines
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Échelle du descripteur verbal (VDS) au départ
Délai: VDS a été administré au départ
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L'échelle du descripteur verbal (VDS) est une mesure d'auto-évaluation validée de l'intensité de la douleur, couramment utilisée chez les personnes âgées.
Les participants sont invités à sélectionner le descripteur qui représente le mieux leur niveau de douleur actuel à partir de six options: pas de douleur, légère, modérée, sévère, très sévère et la pire douleur possible.
Chaque descripteur correspond à une valeur numérique de 0 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de douleur.
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VDS a été administré au départ
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Échelle du descripteur verbal (VDS) à la post-intervention
Délai: VDS a été administré immédiatement après avoir terminé l'intervention de 4 semaines
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L'échelle du descripteur verbal (VDS) est une mesure d'auto-évaluation validée de l'intensité de la douleur, couramment utilisée chez les personnes âgées.
Les participants sont invités à sélectionner le descripteur qui représente le mieux leur niveau de douleur actuel à partir de six options: pas de douleur, légère, modérée, sévère, très sévère et la pire douleur possible.
Chaque descripteur correspond à une valeur numérique de 0 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de douleur.
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VDS a été administré immédiatement après avoir terminé l'intervention de 4 semaines
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L'indice d'arthrose de l'Ontario occidental de l'Ontario et de McMaster (WOMAC) au départ
Délai: WOMAC a été administré au départ.
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L'indice d'arthrose de l'Ontario occidental de l'Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire d'auto-évaluation validé qui évalue la douleur, la raideur et la fonction physique chez les personnes souffrant de conditions musculo-squelettiques.
Il comprend 24 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points (0 = aucun à 4 = Extreme), produisant des scores de sous-échelle et un score total.
Le score WOMAC total varie de 0 à 96, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes et des limitations fonctionnelles moins élevés.
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WOMAC a été administré au départ.
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L'indice d'arthrose de l'Ontario occidental de l'Ontario et de McMaster (WOMAC) à la post-intervention
Délai: WOMAC a été administré après avoir terminé l'intervention de 4 semaines
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L'indice d'arthrose de l'Ontario occidental de l'Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire d'auto-évaluation validé qui évalue la douleur, la raideur et la fonction physique chez les personnes souffrant de conditions musculo-squelettiques.
Il comprend 24 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points (0 = aucun à 4 = Extreme), produisant des scores de sous-échelle et un score total.
Le score WOMAC total varie de 0 à 96, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes et des limitations fonctionnelles moins élevés.
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WOMAC a été administré après avoir terminé l'intervention de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) au départ au départ
Délai: Base de base
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Le questionnaire sur la douleur McGill court-2 (SF-MPQ-2) est un instrument d'auto-évaluation validé de 22 éléments qui évalue l'expérience multidimensionnelle de la douleur.
Les éléments sont regroupés en quatre sous-échelles continues, intermittentes, neuropathiques et affectives et chaque élément est évalué de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) en fonction de l'intensité de la douleur au cours de la semaine dernière.
Le score total est calculé comme la moyenne des 22 scores d'élément, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la douleur.
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Base de base
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Score total de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) à court terme à la post-intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention (4 semaines)
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Le questionnaire sur la douleur McGill court-2 (SF-MPQ-2) est un instrument d'auto-évaluation validé de 22 éléments qui évalue l'expérience multidimensionnelle de la douleur.
Les éléments sont regroupés en quatre sous-échelles continues, intermittentes, neuropathiques et affectives et chaque élément est évalué de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) en fonction de l'intensité de la douleur au cours de la semaine dernière.
Le score total est calculé comme la moyenne des 22 scores d'élément, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la douleur.
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Immédiatement après l'intervention (4 semaines)
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Détection de la douleur au départ
Délai: Base de base
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Le questionnaire Paindetect est un instrument d'auto-évaluation validé utilisé pour évaluer la probabilité d'une composante de douleur neuropathique chez les personnes souffrant de douleur chronique.
Il comprend 9 éléments qui évaluent l'intensité de la douleur, les modèles de douleur et les descripteurs sensoriels.
Le score total varie de -1 à 38, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande probabilité de douleur neuropathique.
Un score ≥19 suggère une douleur neuropathique probable, 13-18 indique une douleur neuropathique possible, et ≤12 suggère que la douleur neuropathique est peu probable.
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Base de base
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Détection de la douleur à la post-intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention (4 semaines)
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Le questionnaire Paindetect est un instrument d'auto-évaluation validé utilisé pour évaluer la probabilité d'une composante de douleur neuropathique chez les personnes souffrant de douleur chronique.
Il comprend 9 éléments qui évaluent l'intensité de la douleur, les modèles de douleur et les descripteurs sensoriels.
Le score total varie de -1 à 38, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande probabilité de douleur neuropathique.
Un score ≥19 suggère une douleur neuropathique probable, 13-18 indique une douleur neuropathique possible, et ≤12 suggère que la douleur neuropathique est peu probable.
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Immédiatement après l'intervention (4 semaines)
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Résultats fonctionnels du questionnaire de sommeil - 10 éléments (FOSQ-10) au départ
Délai: Base de base
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Les résultats fonctionnels du questionnaire-10 du sommeil (FOSQ-10) sont un instrument d'auto-évaluation à 10 éléments qui évalue l'impact de la somnolence diurne excessive sur le fonctionnement quotidien dans cinq domaines.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points de 1 (difficulté extrême) à 4 (pas de difficulté).
Le score total est calculé en faisant la moyenne des éléments dans chaque domaine et en additionnant les moyennes du domaine.
Les scores totaux varient de 5 à 20, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel et moins de troubles.
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Base de base
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Résultats fonctionnels du questionnaire du sommeil - 10 articles (FOSQ-10) à la post-intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention (4 semaines)
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Les résultats fonctionnels du questionnaire-10 du sommeil (FOSQ-10) sont un instrument d'auto-évaluation à 10 éléments qui évalue l'impact de la somnolence diurne excessive sur le fonctionnement quotidien dans cinq domaines.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points de 1 (difficulté extrême) à 4 (pas de difficulté).
Le score total est calculé en faisant la moyenne des éléments dans chaque domaine et en additionnant les moyennes du domaine.
Les scores totaux varient de 5 à 20, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel et moins de troubles.
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Immédiatement après l'intervention (4 semaines)
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Échelle de somnolence Epworth (ESS) au départ
Délai: Base de base
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L'échelle de somnolence Epworth (ESS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 8 éléments qui évalue la probabilité de somnolence ou de s'endormir pendant les activités quotidiennes courantes.
Chaque élément est noté de 0 (ne somnolerait jamais) à 3 (forte chance de somnolence).
Le score total est calculé en additionnant les scores sur les 8 éléments, ce qui donne une plage totale de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de somnolence diurne.
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Base de base
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Échelle de somnolence Epworth (ESS) à la post-intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention (4 semaines)
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L'échelle de somnolence Epworth (ESS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 8 éléments qui évalue la probabilité de somnolence ou de s'endormir pendant les activités quotidiennes courantes.
Chaque élément est noté de 0 (ne somnolerait jamais) à 3 (forte chance de somnolence).
Le score total est calculé en additionnant les scores sur les 8 éléments, ce qui donne une plage totale de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de somnolence diurne.
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Immédiatement après l'intervention (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Première publication (Réel)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202000105-N
- P30AG059297 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .