Latent åldrande mekanismer i smärta och sömn (LAMPS)
30 juni 2025 uppdaterad av: University of Florida
Sömn, smärta och åldrande: potentiella underliggande mekanismer
Kronisk smärta är ett allvarligt folkhälsoproblem hos äldre vuxna beroende på smärttillståndet, och förmågan att sova ordentligt förändras med åldern.
Med tanke på den potentiella mekanistiska rollen av GABA (gamma-aminosmörsyra) i båda tillstånden, baserat på våra preliminära data, kommer detta förslag att bestämma effekten av oral GABA-administrering i sömnkvalitet och smärta hos äldre vuxna med kronisk smärta och sömnstörningar samt att karakterisera de potentiella neurobiologiska mekanismerna som är involverade i båda sjukdomarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna över 45 år som upplevt smärta av minst måttlig intensitet (>5/10 smärtintensitetsklassificeringar) under fler dagar än inte under de senaste tre månaderna, och som också rapporterade dålig sömnkvalitet (>5 PSQI-poäng) kommer att vara övervägs för deltagande.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom
- Historik om alkohol/drogmissbruk
- Alzheimer, Parkinson, Epilepsi och andra kända intracerebrala patologier och neurologiska tillstånd
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning som framgår av den modifierade mini-mentala tillståndsundersökningen (3MS) poäng ≤ 77; 5) -Sjukhusinläggningar av psykiska skäl det senaste året
- Kronisk/aktuell användning av narkotiska läkemedel
- Allvarliga systemiska (okontrollerad diabetes självrapporterad HA1C>7), (okontrollerad hypertoni > 155/90 mm Hg) och reumatiska sjukdomar (d.v.s. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi, HIV)
- arteriell hypotoni
- Matsmältningskanalen sjukdomar
- Stor medicinsk operation under de senaste två månaderna
- Historik av hjärnkirurgi eller något allvarligt hjärntillstånd som aneurysm, stroke eller anfall;
- Överdriven oro angående protokollprocedurer;
- Oförmåga att samtycka till studiedeltagande
- Intag av sömnmediciner inklusive de med zolpidem (Ambien och andra) och eszopiklon (Lunesta och andra)
- Neuropatisk smärta
- Mediciner inklusive antikonvulsiva och antidepressiva
- Allergier eller känslighet mot GABA eller dess ingredienser cellulosa' gelatin (kapsel)' magnesiumsilikat' vegetabiliskt stearat och kiseldioxid eller mot placebo eller dess ingredienser: kalciumlaurat, hypromellos kapsel, magnesium (citrat), mikrokristallin cellulosa
- Tar för närvarande barbiturat och bensodiazepin och baklofen
- MRT kontraindikationer inklusive stora metallbitar i kropp/ansikte/hals och klaustrofobi
- Nuvarande cancerdiagnos om inte fastställts inga tecken på sjukdom eller i remission under minst två år
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daglig oral GABA
Du kommer att ta, genom munnen, 2 piller GABA (500 mg) (kapsel 250 mg) dagligen hemma i 4 veckor
|
Daglig oral GABA i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Daglig placebo
Du kommer att ta, genom munnen, 2 piller placebo dagligen hemma i 4 veckor
|
Daglig oral placebo i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI Total poäng vid baslinjen
Tidsram: PSQI administrerades vid baslinjen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapportfrågeformulär som bedömer sömnkvalitet under den senaste månaden.
Den består av 19 artiklar grupperade i sju komponenter.
Varje komponent görs från 0 till 3, och komponentpoängen summeras för att ge en global totalpoäng från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
En total poäng större än 5 används vanligtvis för att skilja dåliga sömnare från goda sömnare.
|
PSQI administrerades vid baslinjen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI Total poäng vid post-intervention
Tidsram: PSQI administrerades omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapportfrågeformulär som bedömer sömnkvalitet under den senaste månaden.
Den består av 19 artiklar grupperade i sju komponenter.
Varje komponent görs från 0 till 3, och komponentpoängen summeras för att ge en global totalpoäng från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
En total poäng större än 5 används vanligtvis för att skilja dåliga sömnare från goda sömnare.
|
PSQI administrerades omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention
|
|
Verbal Descriptor Scale (VDS) vid baslinjen
Tidsram: VDS administrerades vid baslinjen
|
Verbal Descriptor Scale (VDS) är ett validerat självrapportmått på smärtintensitet, som vanligtvis används hos äldre vuxna.
Deltagarna uppmanas att välja den deskriptor som bäst representerar deras nuvarande smärtnivå från sex alternativ: ingen smärta, mild, måttlig, allvarlig, mycket allvarlig och värsta möjliga smärta.
Varje deskriptor motsvarar ett numeriskt värde från 0 till 5, med högre poäng som indikerar större smärtintensitet.
|
VDS administrerades vid baslinjen
|
|
Verbal Descriptor Scale (VDS) vid postintervention
Tidsram: VDS administrerades omedelbart efter att ha slutfört den 4-veckors interventionen
|
Verbal Descriptor Scale (VDS) är ett validerat självrapportmått på smärtintensitet, som vanligtvis används hos äldre vuxna.
Deltagarna uppmanas att välja den deskriptor som bäst representerar deras nuvarande smärtnivå från sex alternativ: ingen smärta, mild, måttlig, allvarlig, mycket allvarlig och värsta möjliga smärta.
Varje deskriptor motsvarar ett numeriskt värde från 0 till 5, med högre poäng som indikerar större smärtintensitet.
|
VDS administrerades omedelbart efter att ha slutfört den 4-veckors interventionen
|
|
Western Ontario och McMaster Universities artrosindex (WOMAC) vid baslinjen
Tidsram: WOMAC administrerades vid baslinjen.
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är ett validerat självrapportfrågeformulär som bedömer smärta, styvhet och fysisk funktion hos individer med muskuloskeletala tillstånd.
Det innehåller 24 artiklar som görs på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen till 4 = extrem), vilket ger poäng för underskalor och en total poäng.
Den totala WOMAC -poängen sträcker sig från 0 till 96, med högre poäng som indikerar sämre symtom och funktionella begränsningar.
|
WOMAC administrerades vid baslinjen.
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoartrit Index (WOMAC) vid post-intervention
Tidsram: WOMAC administrerades efter att ha slutfört den 4-veckors interventionen
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är ett validerat självrapportfrågeformulär som bedömer smärta, styvhet och fysisk funktion hos individer med muskuloskeletala tillstånd.
Det innehåller 24 artiklar som görs på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen till 4 = extrem), vilket ger poäng för underskalor och en total poäng.
Den totala WOMAC -poängen sträcker sig från 0 till 96, med högre poäng som indikerar sämre symtom och funktionella begränsningar.
|
WOMAC administrerades efter att ha slutfört den 4-veckors interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortform McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Total poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Den kortformade McGill Pain-frågeformuläret-2 (SF-MPQ-2) är ett validerat självrapportinstrument med 22 artiklar som bedömer den flerdimensionella upplevelsen av smärta.
Objekt grupperas i fyra underskalor-kontinuerliga, intermittenta, neuropatiska och affektiva smärta--och varje objekt är rankat från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) baserat på smärtintensitet under den senaste veckan.
Den totala poängen beräknas som genomsnittet för alla 22 poängpoäng, med högre poäng som indikerar större smärta svårighetsgrad.
|
Baslinje
|
|
Kortform McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Total poäng vid post-intervention
Tidsram: Omedelbart efter intervention (4 veckor)
|
Den kortformade McGill Pain-frågeformuläret-2 (SF-MPQ-2) är ett validerat självrapportinstrument med 22 artiklar som bedömer den flerdimensionella upplevelsen av smärta.
Objekt grupperas i fyra underskalor-kontinuerliga, intermittenta, neuropatiska och affektiva smärta--och varje objekt är rankat från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) baserat på smärtintensitet under den senaste veckan.
Den totala poängen beräknas som genomsnittet för alla 22 poängpoäng, med högre poäng som indikerar större smärta svårighetsgrad.
|
Omedelbart efter intervention (4 veckor)
|
|
Smärta upptäcker vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Smärtskande frågeformuläret är ett validerat självrapportinstrument som används för att bedöma sannolikheten för en neuropatisk smärtkomponent hos individer med kronisk smärta.
Det innehåller 9 artiklar som bedömer smärtintensitet, smärtmönster och sensoriska deskriptorer.
Den totala poängen sträcker sig från -1 till 38, med högre poäng som indikerar en större sannolikhet för neuropatisk smärta.
En poäng ≥19 antyder sannolikt neuropatisk smärta, 13-18 indikerar möjlig neuropatisk smärta, och ≤12 antyder att neuropatisk smärta är osannolik.
|
Baslinje
|
|
Smärta upptäcker vid postinterventionen
Tidsram: Omedelbart efter intervention (4 veckor)
|
Smärtskande frågeformuläret är ett validerat självrapportinstrument som används för att bedöma sannolikheten för en neuropatisk smärtkomponent hos individer med kronisk smärta.
Det innehåller 9 artiklar som bedömer smärtintensitet, smärtmönster och sensoriska deskriptorer.
Den totala poängen sträcker sig från -1 till 38, med högre poäng som indikerar en större sannolikhet för neuropatisk smärta.
En poäng ≥19 antyder sannolikt neuropatisk smärta, 13-18 indikerar möjlig neuropatisk smärta, och ≤12 antyder att neuropatisk smärta är osannolik.
|
Omedelbart efter intervention (4 veckor)
|
|
Funktionella resultat av sömnfrågeformulär - 10 artiklar (FOSQ -10) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
De funktionella resultaten av Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) är ett självrapportinstrument på 10 artiklar som bedömer effekterna av överdriven sömnighet på dagtid på dagliga funktioner över fem domäner.
Varje artikel är klassad på en 4-punkts Likert-skala från 1 (extrem svårighet) till 4 (inga svårigheter).
Den totala poängen beräknas genom medelvärde inom varje domän och summerar domänen.
Totalt poäng sträcker sig från 5 till 20, med högre poäng som indikerar bättre funktionell status och mindre försämring.
|
Baslinje
|
|
Funktionella resultat av sömnfrågeformulär-10 artiklar (FOSQ-10) vid post-intervention
Tidsram: Omedelbart efter intervention (4 veckor)
|
De funktionella resultaten av Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) är ett självrapportinstrument på 10 artiklar som bedömer effekterna av överdriven sömnighet på dagtid på dagliga funktioner över fem domäner.
Varje artikel är klassad på en 4-punkts Likert-skala från 1 (extrem svårighet) till 4 (inga svårigheter).
Den totala poängen beräknas genom medelvärde inom varje domän och summerar domänen.
Totalt poäng sträcker sig från 5 till 20, med högre poäng som indikerar bättre funktionell status och mindre försämring.
|
Omedelbart efter intervention (4 veckor)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett 8-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer sannolikheten för att slumra eller somna under vanliga dagliga aktiviteter.
Varje objekt görs från 0 (skulle aldrig slumra) till 3 (stor chans att slumra).
Den totala poängen beräknas genom att summera poängen över alla åtta artiklar, vilket ger ett totalt intervall på 0 till 24, med högre poäng som indikerar större nivåer av sömnighet på dagen.
|
Baslinje
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vid postintervention
Tidsram: Omedelbart efter intervention (4 veckor)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett 8-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer sannolikheten för att slumra eller somna under vanliga dagliga aktiviteter.
Varje objekt görs från 0 (skulle aldrig slumra) till 3 (stor chans att slumra).
Den totala poängen beräknas genom att summera poängen över alla åtta artiklar, vilket ger ett totalt intervall på 0 till 24, med högre poäng som indikerar större nivåer av sömnighet på dagen.
|
Omedelbart efter intervention (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Första postat (Faktisk)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202000105-N
- P30AG059297 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .