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Meccanismi latenti di invecchiamento nel dolore e nel sonno (LAMPS)

30 giugno 2025 aggiornato da: University of Florida

Sonno, dolore e invecchiamento: potenziali meccanismi sottostanti

Il dolore cronico è un grave problema di salute pubblica negli anziani a seconda della condizione del dolore e la capacità di dormire correttamente cambia con l'età. Dato il potenziale ruolo meccanicistico del GABA (acido gamma-aminobutirrico) in entrambe le condizioni, sulla base dei nostri dati preliminari, questa proposta determinerà l'effetto della somministrazione orale di GABA sulla qualità del sonno e sul dolore negli anziani con dolore cronico e disturbi del sonno, nonché caratterizzare i potenziali meccanismi neurobiologici coinvolti in entrambe le malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli anziani di età superiore ai 45 anni che hanno sperimentato dolore di intensità almeno moderata (>5/10 valutazioni di intensità del dolore) per la maggior parte dei giorni negli ultimi tre mesi e che hanno anche riportato una scarsa qualità del sonno (>5 punteggi PSQI) saranno considerata per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni psichiatriche (per es., schizofrenia, depressione maggiore, disturbo bipolare
  • Storia di abuso di alcool/droga
  • Alzheimer, Parkinson, epilessia e altre patologie intracerebrali note e condizioni neurologiche
  • Compromissione cognitiva significativa come evidenziato dal punteggio dell'esame Mini-Mental State modificato (3MS) ≤ 77; 5) -I ricoveri per motivi di salute mentale nell'ultimo anno
  • Uso cronico/corrente di farmaci stupefacenti
  • Gravi disturbi sistemici (diabete non controllato auto-riportato HA1C>7), (ipertensione non controllata > 155/90 mm Hg) e disturbi reumatici (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, fibromialgia, HIV)
  • ipotensione arteriosa
  • Malattie dell'apparato digerente
  • Chirurgia medica importante negli ultimi due mesi
  • Storia di chirurgia cerebrale o qualsiasi condizione cerebrale grave come aneurisma, ictus o convulsioni;
  • Eccessiva ansia per quanto riguarda le procedure del protocollo;
  • Incapacità di acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Ingestione di sonniferi compresi quelli con zolpidem (Ambien e altri) ed eszopiclone (Lunesta e altri)
  • Dolore neuropatico
  • Farmaci inclusi anticonvulsivanti e antidepressivi
  • Allergie o sensibilità al GABA o ai suoi ingredienti cellulosa' gelatina (capsula)' silicato di magnesio' stearato vegetale e silice o al placebo o ai suoi ingredienti: laurato di calcio, capsula di ipromellosa, magnesio (citrato), cellulosa microcristallina
  • Attualmente assume barbiturici, benzodiazepine e baclofen
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica inclusi grossi pezzi di metallo nel corpo/viso/collo e claustrofobia
  • Diagnosi di cancro attuale a meno che non sia stata determinata alcuna evidenza di malattia o in remissione da almeno due anni
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GABA orale quotidiano
Prenderai, per via orale, 2 pillole di GABA (500 mg) (Capsule 250mg) al giorno a casa per 4 settimane
Integratore alimentare: GABA
GABA orale quotidiano per 4 settimane
Altri nomi:
  • Acido gamma amminobutirrico
Comparatore placebo: Placebo quotidiano
Prenderai, per via orale, 2 pillole di Placebo al giorno a casa per 4 settimane
Droga: Placebo
Placebo orale quotidiano per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI): punteggio totale PSQI al basale
Lasso di tempo: PSQI è stato somministrato al basale
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario di auto-report che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. È costituito da 19 articoli raggruppati in sette componenti. Ogni componente viene valutato da 0 a 3 e i punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio totale globale che va da 0 a 21. I punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Un punteggio totale maggiore di 5 viene in genere utilizzato per distinguere i dormienti poveri da buone dormienti.
PSQI è stato somministrato al basale
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI): punteggio totale PSQI al post-intervento
Lasso di tempo: PSQI è stato somministrato immediatamente dopo aver completato l'intervento di 4 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario di auto-report che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. È costituito da 19 articoli raggruppati in sette componenti. Ogni componente viene valutato da 0 a 3 e i punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio totale globale che va da 0 a 21. I punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Un punteggio totale maggiore di 5 viene in genere utilizzato per distinguere i dormienti poveri da buone dormienti.
PSQI è stato somministrato immediatamente dopo aver completato l'intervento di 4 settimane
Scala del descrittore verbale (VDS) al basale
Lasso di tempo: VDS è stato somministrato al basale
La scala del descrittore verbale (VDS) è una misura di auto-relazione validata dell'intensità del dolore, comunemente usata negli adulti più anziani. Ai partecipanti viene chiesto di selezionare il descrittore che rappresenta meglio il loro attuale livello di dolore da sei opzioni: nessun dolore, lieve, moderato, grave, molto grave e peggio possibile. Ogni descrittore corrisponde a un valore numerico da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
VDS è stato somministrato al basale
Scala del descrittore verbale (VDS) al post-intervento
Lasso di tempo: VDS è stato somministrato immediatamente dopo aver completato l'intervento di 4 settimane
La scala del descrittore verbale (VDS) è una misura di auto-relazione validata dell'intensità del dolore, comunemente usata negli adulti più anziani. Ai partecipanti viene chiesto di selezionare il descrittore che rappresenta meglio il loro attuale livello di dolore da sei opzioni: nessun dolore, lieve, moderato, grave, molto grave e peggio possibile. Ogni descrittore corrisponde a un valore numerico da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
VDS è stato somministrato immediatamente dopo aver completato l'intervento di 4 settimane
L'Indice di osteoartrite dell'Ontario e McMaster occidentali (WOMAC) al basale
Lasso di tempo: Womac è stato somministrato al basale.
L'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università Ontario e McMaster occidentali è un questionario di auto-report validato che valuta il dolore, la rigidità e la funzione fisica in soggetti con condizioni muscoloscheletriche. Include 24 elementi segnati su una scala Likert a 5 punti (0 = nessuno a 4 = estremo), producendo punteggi di sottoscala e un punteggio totale. Il punteggio totale WOMAC varia da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori e limitazioni funzionali.
Womac è stato somministrato al basale.
L'Indice di osteoartrite dell'Ontario e McMaster Western Ontario e McMaster (WOMAC) al post-intervento
Lasso di tempo: Womac è stato somministrato dopo aver completato l'intervento di 4 settimane
L'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università Ontario e McMaster occidentali è un questionario di auto-report validato che valuta il dolore, la rigidità e la funzione fisica in soggetti con condizioni muscoloscheletriche. Include 24 elementi segnati su una scala Likert a 5 punti (0 = nessuno a 4 = estremo), producendo punteggi di sottoscala e un punteggio totale. Il punteggio totale WOMAC varia da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori e limitazioni funzionali.
Womac è stato somministrato dopo aver completato l'intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del dolore McGill a forma di breve forma al basale al basale
Lasso di tempo: Basale
Il questionario McGill Pain a forma di breve forma (SF-MPQ-2) è uno strumento di auto-report a 22 elementi validato che valuta l'esperienza multidimensionale del dolore. Gli articoli sono raggruppati in quattro sottoscale continue, intermittenti, neuropatiche e affettive e ogni oggetto è valutato da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore possibile) in base all'intensità del dolore nella scorsa settimana. Il punteggio totale viene calcolato come media di tutti i 22 punteggi degli articoli, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
Basale
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Punteggio totale a post-intervento
Lasso di tempo: Immediatamente post-intervento (4 settimane)
Il questionario McGill Pain a forma di breve forma (SF-MPQ-2) è uno strumento di auto-report a 22 elementi validato che valuta l'esperienza multidimensionale del dolore. Gli articoli sono raggruppati in quattro sottoscale continue, intermittenti, neuropatiche e affettive e ogni oggetto è valutato da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore possibile) in base all'intensità del dolore nella scorsa settimana. Il punteggio totale viene calcolato come media di tutti i 22 punteggi degli articoli, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
Immediatamente post-intervento (4 settimane)
Rilevamento del dolore al basale
Lasso di tempo: Basale
Il questionario PainDetect è uno strumento di auto-report validato utilizzato per valutare la probabilità di una componente di dolore neuropatico negli individui con dolore cronico. Include 9 elementi che valutano l'intensità del dolore, i modelli di dolore e i descrittori sensoriali. Il punteggio totale varia da -1 a 38, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di dolore neuropatico. Un punteggio ≥19 suggerisce un probabile dolore neuropatico, 13-18 indica un possibile dolore neuropatico e ≤12 suggerisce che è improbabile il dolore neuropatico.
Basale
Rilevamento del dolore al post-intervento
Lasso di tempo: Immediatamente post-intervento (4 settimane)
Il questionario PainDetect è uno strumento di auto-report validato utilizzato per valutare la probabilità di una componente di dolore neuropatico negli individui con dolore cronico. Include 9 elementi che valutano l'intensità del dolore, i modelli di dolore e i descrittori sensoriali. Il punteggio totale varia da -1 a 38, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di dolore neuropatico. Un punteggio ≥19 suggerisce un probabile dolore neuropatico, 13-18 indica un possibile dolore neuropatico e ≤12 suggerisce che è improbabile il dolore neuropatico.
Immediatamente post-intervento (4 settimane)
Risultati funzionali del questionario sul sonno - 10 articoli (FOSQ -10) al basale
Lasso di tempo: Basale
I risultati funzionali del questionario sul sonno-10 (FOSQ-10) sono uno strumento di auto-report di 10 elementi che valuta l'impatto dell'eccessiva sonnolenza diurna sul funzionamento quotidiano in cinque settori. Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 4 punti da 1 (difficoltà estrema) a 4 (nessuna difficoltà). Il punteggio totale viene calcolato mediando la media degli elementi all'interno di ciascun dominio e sommando il mezzi del dominio. I punteggi totali vanno da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore e meno compromissione.
Basale
Risultati funzionali del questionario sul sonno-10 articoli (FOSQ-10) al post-intervento
Lasso di tempo: Immediatamente post-intervento (4 settimane)
I risultati funzionali del questionario sul sonno-10 (FOSQ-10) sono uno strumento di auto-report di 10 elementi che valuta l'impatto dell'eccessiva sonnolenza diurna sul funzionamento quotidiano in cinque settori. Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 4 punti da 1 (difficoltà estrema) a 4 (nessuna difficoltà). Il punteggio totale viene calcolato mediando la media degli elementi all'interno di ciascun dominio e sommando il mezzi del dominio. I punteggi totali vanno da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore e meno compromissione.
Immediatamente post-intervento (4 settimane)
Epworth Sleepness Scale (ESS) al basale
Lasso di tempo: Basale
La Sleepness Scale (ESS) di Epworth è un questionario di auto-report di 8 elementi che valuta la probabilità di sonnecchiare o addormentarsi durante le attività quotidiane comuni. Ogni articolo viene valutato da 0 (non si aprirebbe mai) a 3 (alta possibilità di sonnecchiare). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi in tutti gli 8 articoli, producendo un intervallo totale da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di sonnolenza diurna.
Basale
Epworth Sleepness Scale (ESS) al post-intervento
Lasso di tempo: Immediatamente post-intervento (4 settimane)
La Sleepness Scale (ESS) di Epworth è un questionario di auto-report di 8 elementi che valuta la probabilità di sonnecchiare o addormentarsi durante le attività quotidiane comuni. Ogni articolo viene valutato da 0 (non si aprirebbe mai) a 3 (alta possibilità di sonnecchiare). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi in tutti gli 8 articoli, producendo un intervallo totale da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di sonnolenza diurna.
Immediatamente post-intervento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Thorne HealthTech, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202000105-N
  • P30AG059297 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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