心房細動アブレーション中のセンチネル デバイスの使用を評価するための研究
2023年4月12日 更新者：Ammar M. Killu、Mayo Clinic
心房細動アブレーション中の脳保護のための Sentinel デバイスの使用に関するパイロット無作為化研究: MRI 画像と実験室のサブスタディ
研究者は、心房細動アブレーション中の Sentinel 脳保護装置の使用が、脳 MRI での新しい脳梗塞の発生に影響するかどうかを判断しています。
Sentinel デバイスを使用する場合と使用しない場合の心房細動 (AF) アブレーション処置を受ける患者の脳梗塞および微小出血の発生率を臨床検査で予測できるかどうかも研究しています。
調査の概要
詳細な説明
「心房細動アブレーション中の脳保護のためのセンチネルデバイスの使用に関するパイロット無作為研究」に現在参加している患者は、追加のMRIおよび検査データを収集してメインをサポートするために、このサブ研究に参加するよう求められます。勉強。
この研究では、センティネルデバイスで治療された患者の AF アブレーション後 7 日以内に脳の MRI を使用して検出された保護領域内の新しい脳塞栓の数、サイズ、および量を、センチネルデバイスを受けていないコントロールと比較して評価し、変化があるかどうかを評価します。血中炎症マーカーは、サイレント脳病変に関連しています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供するAFの高周波または凍結バルーンアブレーションを受けている18歳以上の患者が含まれます
除外基準:
- -センチネルデバイスの展開を妨げる重度の末梢動脈疾患
- MRIと互換性のない埋め込み型デバイスが存在するため、脳のMRIを受けることができない
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- -認知症の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sentinel デバイスによる脳保護
親研究で Sentinel デバイスを受け取った被験者
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脳MRIは、カテーテルアブレーションの前と1〜7日後に、3テスラスキャナーを使用してガドリニウム造影剤なしで実行されます
高感度CRP（hs-CRP）、インターロイキン-6（IL-6）、NT-proBNP、およびアブレーション前後の高感度トロポニンを含む血液検査
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アクティブコンパレータ：脳保護なしの対照群
親研究で Sentinel デバイスを受け取っていない被験者
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脳MRIは、カテーテルアブレーションの前と1〜7日後に、3テスラスキャナーを使用してガドリニウム造影剤なしで実行されます
高感度CRP（hs-CRP）、インターロイキン-6（IL-6）、NT-proBNP、およびアブレーション前後の高感度トロポニンを含む血液検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい脳梗塞
時間枠：心房細動アブレーション後1～7日目
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Sentinel デバイス グループとコントロール グループのアブレーション後に脳 MRI で検出された保護領域内の新しい脳梗塞の総数
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心房細動アブレーション後1～7日目
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高感度CRP（hs-CRP）の変化
時間枠：ベースライン 1 ～ アブレーションの 30 日前、心房細動アブレーションの 1 ～ 7 日後
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Mg/L で測定される高感度 CRP (hs-CRP) は、炎症の末梢マーカーの変化を検出します。
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ベースライン 1 ～ アブレーションの 30 日前、心房細動アブレーションの 1 ～ 7 日後
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠：ベースライン 1 ～ アブレーションの 30 日前、心房細動アブレーションの 1 ～ 7 日後
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炎症の末梢マーカーの変化を検出するために pg/ml で測定されたインターロイキン 6
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ベースライン 1 ～ アブレーションの 30 日前、心房細動アブレーションの 1 ～ 7 日後
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NT-proBNPの変化
時間枠：ベースライン 1 ～ アブレーションの 30 日前、心房細動アブレーションの 1 ～ 7 日後
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組織損傷の変化を検出するために pg/ml で測定された NT-proBNP
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ベースライン 1 ～ アブレーションの 30 日前、心房細動アブレーションの 1 ～ 7 日後
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高感度トロポニンの変化
時間枠：ベースライン 1 ～ アブレーションの 30 日前、心房細動アブレーションの 1 ～ 7 日後
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組織損傷の変化を検出するための ng/mL 単位の高感度トロポニン測定
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ベースライン 1 ～ アブレーションの 30 日前、心房細動アブレーションの 1 ～ 7 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。