En studie för att bedöma användningen av Sentinel Device under förmaksflimmerablation
12 april 2023 uppdaterad av: Ammar M. Killu, Mayo Clinic
En randomiserad pilotstudie av användningen av Sentinel Device för Cerebralt skydd under förmaksflimmerablation: MRT-avbildning och laboratorieunderstudie
Forskare avgör om användningen av Sentinel hjärnskyddsanordning under förmaksflimmerablation kommer att påverka förekomsten av nya hjärninfarkter i hjärn-MRT.
Vi studerar också om laboratorietester kan användas för att förutsäga graden av hjärninfarkt och mikroblödningar hos patienter som genomgår förmaksflimmer (AF) ablationsprocedurer med och utan användning av Sentinel Device.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som för närvarande deltar i forskningsstudien med titeln: "A Pilot Randomized Study of the Use of the Sentinel Device for Cerebral Protection during Atrial Fibrillation Ablation" kommer att uppmanas att delta i denna delstudie för att samla in ytterligare MRT- och laboratoriedata för att stödja de viktigaste studie.
Denna studie kommer att bedöma antalet, storleken och volymen av nya cerebrala emboli i skyddade områden som upptäckts med hjälp av MRT av hjärnan inom 7 dagar efter AF-ablation hos patienter som behandlats med Sentinel-enheten jämfört med kontroller som inte får Sentinel-enheten, och för att bedöma om förändringen har skett. i blod är inflammatoriska markörer associerad med tysta cerebrala lesioner.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som genomgår radiofrekvens- eller kryoballongablation för AF som ger informerat samtycke kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Allvarlig perifer artärsjukdom som förhindrar användning av Sentinel-enheten
- Kan inte genomgå MRT-hjärna på grund av närvaron av en implanterad enhet som inte är kompatibel med MRT
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
- Känd historia av demens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cerebralt skydd med Sentinel-enheten
Försökspersoner som fick Sentinel-enheten i föräldrastudien
|
Cerebral MRT kommer att utföras utan gadoliniumkontrast med en 3 Tesla-skanner före och 1 till 7 dagar efter kateterablation
Laboratorieblodprover som inkluderar högkänslig CRP (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), NT-proBNP och högkänslig troponin före och efter ablation
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp utan cerebralt skydd
Försökspersoner som inte fick Sentinel-enheten i moderstudien
|
Cerebral MRT kommer att utföras utan gadoliniumkontrast med en 3 Tesla-skanner före och 1 till 7 dagar efter kateterablation
Laboratorieblodprover som inkluderar högkänslig CRP (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), NT-proBNP och högkänslig troponin före och efter ablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nya hjärninfarkter
Tidsram: dag 1 till 7 efter förmaksflimmerablation
|
Totalt antal nya hjärninfarkter i de skyddade områdena detekterade på hjärn-MRT efter ablation i Sentinel-enhetsgruppen kontra kontrollgruppen
|
dag 1 till 7 efter förmaksflimmerablation
|
|
Förändring i högkänslig CRP (hs-CRP)
Tidsram: baslinje 1 - 30 dagar före ablation, dag 1 - 7 efter förmaksflimmerablation
|
Högkänslig CRP (hs-CRP) mätt i mg/L för att upptäcka förändringar i perifera markörer för inflammation
|
baslinje 1 - 30 dagar före ablation, dag 1 - 7 efter förmaksflimmerablation
|
|
Förändring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: baslinje 1 - 30 dagar före ablation, dag 1 - 7 efter förmaksflimmerablation
|
Interleukin-6 mätt i pg/ml för att upptäcka förändringar i perifera markörer för inflammation
|
baslinje 1 - 30 dagar före ablation, dag 1 - 7 efter förmaksflimmerablation
|
|
Ändring i NT-proBNP
Tidsram: baslinje 1 - 30 dagar före ablation, dag 1 - 7 efter förmaksflimmerablation
|
NT-proBNP mätt i pg/ml för att upptäcka förändringar i vävnadsskada
|
baslinje 1 - 30 dagar före ablation, dag 1 - 7 efter förmaksflimmerablation
|
|
Förändring av högkänslig troponin
Tidsram: baslinje 1 - 30 dagar före ablation, dag 1 - 7 efter förmaksflimmerablation
|
Högkänsligt troponinmått i ng/ml för att upptäcka förändringar i vävnadsskada
|
baslinje 1 - 30 dagar före ablation, dag 1 - 7 efter förmaksflimmerablation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2020
Första postat (Faktisk)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-001308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .