Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Verwendung des Sentinel-Geräts während der Ablation von Vorhofflimmern

12. April 2023 aktualisiert von: Ammar M. Killu, Mayo Clinic

Eine randomisierte Pilotstudie zur Verwendung des Sentinel-Geräts zum zerebralen Schutz während der Vorhofflimmern-Ablation: MRT-Bildgebung und Labor-Unterstudie

Die Forscher ermitteln, ob die Verwendung des Sentinel-Hirnschutzgeräts während der Ablation von Vorhofflimmern das Auftreten neuer Hirninfarkte in der MRT des Gehirns beeinflussen wird. Wir untersuchen auch, ob Labortests verwendet werden können, um die Rate von Hirninfarkten und Mikroblutungen bei Patienten vorherzusagen, die sich einer Vorhofflimmern (AF)-Ablation mit und ohne Verwendung des Sentinel-Geräts unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die derzeit an der Forschungsstudie mit dem Titel „A Pilot Randomized Study of the Use of the Sentinel Device for Cerebral Protection during Atrial Fibrillation Ablation“ teilnehmen, werden gebeten, an dieser Nebenstudie teilzunehmen, um zusätzliche MRT- und Labordaten zur Unterstützung der Hauptstudie zu sammeln lernen. Diese Studie wird die Anzahl, Größe und das Volumen neuer zerebraler Emboli in geschützten Territorien, die mittels MRT des Gehirns innerhalb von 7 Tagen nach der Vorhofflimmern-Ablation bei Patienten, die mit dem Sentinel-Gerät behandelt wurden, im Vergleich zu Kontrollen, die das Sentinel-Gerät nicht erhalten, festgestellt wurden, bewerten und feststellen, ob sich diese ändern im Blut sind Entzündungsmarker mit stillen zerebralen Läsionen assoziiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die sich einer Hochfrequenz- oder Kryoballonablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, die den Einsatz des Sentinel-Geräts ausschließt
  • Unfähig, sich einer MRT des Gehirns zu unterziehen, da ein MRT-nicht kompatibles implantiertes Gerät vorhanden ist
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bekannte Vorgeschichte von Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehirnschutz mit dem Sentinel-Gerät
Probanden, die das Sentinel-Gerät in der Elternstudie erhalten haben
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die zerebrale MRT wird ohne Gadolinium-Kontrast mit einem 3-Tesla-Scanner vor und 1 bis 7 Tage nach der Katheterablation durchgeführt
Sonstiges: Laboruntersuchungen
Labor-Bluttests mit hochempfindlichem CRP (hs-CRP), Interleukin-6 (IL-6), NT-proBNP und hochempfindlichem Troponin vor und nach der Ablation
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe ohne zerebralen Schutz
Probanden, die das Sentinel-Gerät in der Elternstudie nicht erhalten haben
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die zerebrale MRT wird ohne Gadolinium-Kontrast mit einem 3-Tesla-Scanner vor und 1 bis 7 Tage nach der Katheterablation durchgeführt
Sonstiges: Laboruntersuchungen
Labor-Bluttests mit hochempfindlichem CRP (hs-CRP), Interleukin-6 (IL-6), NT-proBNP und hochempfindlichem Troponin vor und nach der Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Hirninfarkte
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 nach Vorhofflimmern-Ablation
Gesamtzahl neuer zerebraler Infarkte in den geschützten Territorien, die nach der Ablation in der Sentinel-Gerätegruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe im MRT des Gehirns entdeckt wurden
Tag 1 bis 7 nach Vorhofflimmern-Ablation
Veränderung des hochempfindlichen CRP (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline 1–30 Tage vor Ablation, Tage 1–7 nach Vorhofflimmern-Ablation
Hochempfindliches CRP (hs-CRP), gemessen in mg/l, um Veränderungen peripherer Entzündungsmarker zu erkennen
Baseline 1–30 Tage vor Ablation, Tage 1–7 nach Vorhofflimmern-Ablation
Veränderung von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline 1–30 Tage vor Ablation, Tage 1–7 nach Vorhofflimmern-Ablation
Interleukin-6 gemessen in pg/ml zum Nachweis von Veränderungen peripherer Entzündungsmarker
Baseline 1–30 Tage vor Ablation, Tage 1–7 nach Vorhofflimmern-Ablation
Änderung in NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline 1–30 Tage vor Ablation, Tage 1–7 nach Vorhofflimmern-Ablation
NT-proBNP gemessen in pg/ml zum Nachweis von Veränderungen bei Gewebeschäden
Baseline 1–30 Tage vor Ablation, Tage 1–7 nach Vorhofflimmern-Ablation
Veränderung des hochempfindlichen Troponins
Zeitfenster: Baseline 1–30 Tage vor Ablation, Tage 1–7 nach Vorhofflimmern-Ablation
Hochempfindliche Troponin-Messung in ng/ml zur Erkennung von Veränderungen bei Gewebeschäden
Baseline 1–30 Tage vor Ablation, Tage 1–7 nach Vorhofflimmern-Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-001308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie (MRT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren