评估房颤消融过程中哨兵装置使用的研究
2023年4月12日 更新者：Ammar M. Killu、Mayo Clinic
在心房颤动消融过程中使用前哨装置进行脑保护的随机试验研究：MRI 成像和实验室子研究
研究人员正在确定在房颤消融过程中使用 Sentinel 脑保护装置是否会影响大脑 MRI 中新发脑梗塞的发生。
我们还在研究是否可以使用实验室测试来预测在使用和不使用 Sentinel 设备的情况下接受心房颤动 (AF) 消融手术的患者的脑梗塞和微出血率。
研究概览
详细说明
目前参与研究的患者：“在房颤消融期间使用前哨装置进行脑保护的随机试验研究”将被要求参与该子研究，以收集额外的 MRI 和实验室数据以支持主要研究学习。
这项研究将评估接受 Sentinel 设备治疗的患者与未接受 Sentinel 设备的对照组相比，在 AF 消融后 7 天内使用大脑 MRI 检测到的受保护区域中新脑栓塞的数量、大小和体积，并评估是否发生变化血液炎症标志物与无症状脑损伤相关。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ammar M Killu, MBBS
- 电话号码：507-538-6325
- 邮箱：killu.ammar@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将包括 18 岁以上接受 AF 射频或冷冻球囊消融并提供知情同意的患者
排除标准：
- 严重的外周动脉疾病无法部署 Sentinel 设备
- 由于存在 MRI 不兼容的植入设备，无法进行 MRI 脑部检查
- 无法或不愿提供知情同意。
- 已知的痴呆史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Sentinel 设备进行脑保护
在父研究中接受 Sentinel 设备的受试者
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在导管消融之前和之后 1 至 7 天，将使用 3 特斯拉扫描仪在没有钆造影剂的情况下进行脑 MRI
消融前后的实验室血液检测包括高敏 CRP (hs-CRP)、白细胞介素 6 (IL-6)、NT-proBNP 和高敏肌钙蛋白
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有源比较器：无脑保护对照组
在父研究中未接受 Sentinel 设备的受试者
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在导管消融之前和之后 1 至 7 天，将使用 3 特斯拉扫描仪在没有钆造影剂的情况下进行脑 MRI
消融前后的实验室血液检测包括高敏 CRP (hs-CRP)、白细胞介素 6 (IL-6)、NT-proBNP 和高敏肌钙蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发脑梗塞
大体时间：房颤消融后第 1 至 7 天
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Sentinel 装置组与对照组在消融后脑部 MRI 检测到的受保护区域新发脑梗死总数
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房颤消融后第 1 至 7 天
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高灵敏度 CRP (hs-CRP) 的变化
大体时间：消融前 1 - 30 天基线，房颤消融后第 1 - 7 天
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以 mg/L 为单位测量的高灵敏度 CRP (hs-CRP) 可检测外周炎症标志物的变化
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消融前 1 - 30 天基线，房颤消融后第 1 - 7 天
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白细胞介素 6 (IL-6) 的变化
大体时间：消融前 1 - 30 天基线，房颤消融后第 1 - 7 天
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白细胞介素 6 以 pg/ml 测量以检测外周炎症标志物的变化
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消融前 1 - 30 天基线，房颤消融后第 1 - 7 天
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NT-proBNP 的变化
大体时间：消融前 1 - 30 天基线，房颤消融后第 1 - 7 天
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以 pg/ml 为单位测量的 NT-proBNP 可检测组织损伤的变化
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消融前 1 - 30 天基线，房颤消融后第 1 - 7 天
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高敏肌钙蛋白的变化
大体时间：消融前 1 - 30 天基线，房颤消融后第 1 - 7 天
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以 ng/mL 为单位的高灵敏度肌钙蛋白测量值可检测组织损伤的变化
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消融前 1 - 30 天基线，房颤消融后第 1 - 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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