Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere bruken av Sentinel Device under atrieflimmerablasjon

12. april 2023 oppdatert av: Ammar M. Killu, Mayo Clinic

En randomisert pilotstudie av bruken av Sentinel Device for Cerebral Protection under atrieflimmerablasjon: MR-avbildning og laboratorieunderstudie

Forskere avgjør om bruken av Sentinel cerebral beskyttelsesanordning under atrieflimmerablasjon vil påvirke forekomsten av nye hjerneinfarkter i hjerne-MR. Vi studerer også om laboratorietester kan brukes til å forutsi frekvensen av hjerneinfarkt og mikroblødninger hos pasienter som gjennomgår atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyrer med og uten bruk av Sentinel Device.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som for tiden deltar i forskningsstudien med tittelen: "A Pilot Randomized Study of the Use of the Sentinel Device for Cerebral Protection during Atrial Fibrillation Ablation" vil bli bedt om å delta i denne delstudien for å samle inn ytterligere MR- og laboratoriedata for å støtte de viktigste studere. Denne studien vil vurdere antall, størrelse og volum av nye cerebrale emboli i beskyttede territorier oppdaget ved hjelp av MR av hjernen innen 7 dager etter AF-ablasjon hos pasienter behandlet med Sentinel-enheten sammenlignet med kontroller som ikke mottar Sentinel-enheten, og for å vurdere om endringen skjer. i blod er inflammatoriske markører assosiert med stille cerebrale lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som gjennomgår radiofrekvens- eller kryoballongablasjon for AF som gir informert samtykke vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig perifer arteriell sykdom som utelukker utplassering av Sentinel-enheten
  • Kan ikke gjennomgå MR-hjerne på grunn av tilstedeværelsen av en implantert enhet som ikke er kompatibel med MR
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
  • Kjent historie med demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerebral beskyttelse med Sentinel-enheten
Forsøkspersoner som mottok Sentinel-enheten i foreldrestudien
Enhet: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Cerebral MR vil bli utført uten gadolinium kontrast ved bruk av en 3 Tesla skanner før og 1 til 7 dager etter kateterablasjon
Annen: Laboratorietesting
Laboratorieblodprøver som inkluderer høysensitiv CRP (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), NT-proBNP og høysensitiv troponin før og etter ablasjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe uten cerebral beskyttelse
Forsøkspersoner som ikke mottok Sentinel-enheten i foreldrestudien
Enhet: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Cerebral MR vil bli utført uten gadolinium kontrast ved bruk av en 3 Tesla skanner før og 1 til 7 dager etter kateterablasjon
Annen: Laboratorietesting
Laboratorieblodprøver som inkluderer høysensitiv CRP (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), NT-proBNP og høysensitiv troponin før og etter ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye hjerneinfarkter
Tidsramme: dag 1 til 7 etter atrieflimmerablasjon
Totalt antall nye hjerneinfarkter i de beskyttede områdene oppdaget på hjerne-MR etter ablasjon i Sentinel-enhetsgruppen vs kontrollgruppen
dag 1 til 7 etter atrieflimmerablasjon
Endring i høysensitiv CRP (hs-CRP)
Tidsramme: baseline 1 - 30 dager før ablasjon, dag 1 - 7 etter atrieflimmerablasjon
Høyfølsom CRP (hs-CRP) målt i mg/L for å oppdage endringer i perifere markører for betennelse
baseline 1 - 30 dager før ablasjon, dag 1 - 7 etter atrieflimmerablasjon
Endring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline 1 - 30 dager før ablasjon, dag 1 - 7 etter atrieflimmerablasjon
Interleukin-6 målt i pg/ml for å oppdage endringer i perifere markører for betennelse
baseline 1 - 30 dager før ablasjon, dag 1 - 7 etter atrieflimmerablasjon
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: baseline 1 - 30 dager før ablasjon, dag 1 - 7 etter atrieflimmerablasjon
NT-proBNP målt i pg/ml for å oppdage endringer i vevsskade
baseline 1 - 30 dager før ablasjon, dag 1 - 7 etter atrieflimmerablasjon
Endring i høysensitiv troponin
Tidsramme: baseline 1 - 30 dager før ablasjon, dag 1 - 7 etter atrieflimmerablasjon
Høysensitiv troponinmål i ng/ml for å oppdage endringer i vevsskade
baseline 1 - 30 dager før ablasjon, dag 1 - 7 etter atrieflimmerablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-001308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Magnetisk resonanstomografi (MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere