Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere brugen af ​​Sentinel Device under atrieflimren ablation

12. april 2023 opdateret af: Ammar M. Killu, Mayo Clinic

En randomiseret pilotundersøgelse af brugen af ​​vagtposten til cerebral beskyttelse under atrieflimren ablation: MR-billeddannelse og laboratorieunderundersøgelse

Forskere er ved at afgøre, om brugen af ​​Sentinel cerebral beskyttelsesanordning under atrieflimren ablation vil påvirke forekomsten af ​​nye cerebrale infarkter i hjerne MR. Vi undersøger også, om laboratorietest kan bruges til at forudsige frekvensen af ​​hjerneinfarkt og mikroblødninger hos patienter, der gennemgår atrieflimren (AF) ablationsprocedurer med og uden brug af Sentinel Device.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der i øjeblikket deltager i forskningsstudiet med titlen: "A Pilot Randomized Study of the Use of the Sentinel Device for Cerebral Protection during Atrial Fibrillation Ablation" vil blive bedt om at deltage i denne delundersøgelse for at indsamle yderligere MR- og laboratoriedata til støtte for de vigtigste undersøgelse. Denne undersøgelse vil vurdere antallet, størrelsen og volumen af ​​nye cerebrale emboli i beskyttede områder, detekteret ved hjælp af MR af hjernen inden for 7 dage efter AF-ablation hos patienter behandlet med Sentinel-enheden sammenlignet med kontroller, der ikke modtager Sentinel-enheden, og for at vurdere, om ændringen er sket. i blod er inflammatoriske markører forbundet med tavse cerebrale læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der gennemgår radiofrekvens- eller kryoballonablation for AF, som giver informeret samtykke, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig perifer arteriel sygdom, der udelukker anvendelse af Sentinel-enhed
  • Ude af stand til at gennemgå MR-hjerne på grund af tilstedeværelsen af ​​en MR-ikke-kompatibel implanteret enhed
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Kendt historie om demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebral beskyttelse med Sentinel-enheden
Forsøgspersoner, der modtog Sentinel-enheden i forældreundersøgelsen
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Cerebral MR vil blive udført uden gadolinium kontrast ved hjælp af en 3 Tesla scanner før og 1 til 7 dage efter kateterablation
Andet: Laboratorietest
Laboratorieblodprøver til at inkludere højfølsomt CRP (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), NT-proBNP og højfølsom troponin før og efter ablation
Aktiv komparator: Kontrolgruppe uden cerebral beskyttelse
Forsøgspersoner, der ikke modtog Sentinel-enheden i forældreundersøgelsen
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Cerebral MR vil blive udført uden gadolinium kontrast ved hjælp af en 3 Tesla scanner før og 1 til 7 dage efter kateterablation
Andet: Laboratorietest
Laboratorieblodprøver til at inkludere højfølsomt CRP (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), NT-proBNP og højfølsom troponin før og efter ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye hjerneinfarkter
Tidsramme: dag 1 til 7 efter atrieflimren ablation
Samlet antal nye hjerneinfarkter i de beskyttede områder påvist på hjerne-MR efter ablation i Sentinel enhedsgruppen vs kontrolgruppen
dag 1 til 7 efter atrieflimren ablation
Ændring i højfølsom CRP (hs-CRP)
Tidsramme: baseline 1 - 30 dage før ablation, dag 1 - 7 efter atrieflimren ablation
Højsensitiv CRP (hs-CRP) målt i mg/L for at påvise ændringer i perifere markører for inflammation
baseline 1 - 30 dage før ablation, dag 1 - 7 efter atrieflimren ablation
Ændring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline 1 - 30 dage før ablation, dag 1 - 7 efter atrieflimren ablation
Interleukin-6 målt i pg/ml for at påvise ændringer i perifere markører for inflammation
baseline 1 - 30 dage før ablation, dag 1 - 7 efter atrieflimren ablation
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: baseline 1 - 30 dage før ablation, dag 1 - 7 efter atrieflimren ablation
NT-proBNP målt i pg/ml for at påvise ændringer i vævsskade
baseline 1 - 30 dage før ablation, dag 1 - 7 efter atrieflimren ablation
Ændring i højfølsom troponin
Tidsramme: baseline 1 - 30 dage før ablation, dag 1 - 7 efter atrieflimren ablation
Højfølsom troponin måler i ng/ml for at påvise ændringer i vævsskade
baseline 1 - 30 dage før ablation, dag 1 - 7 efter atrieflimren ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-001308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner