- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04683692
Une étude pour évaluer l'utilisation du dispositif sentinelle pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire
12 avril 2023 mis à jour par: Ammar M. Killu, Mayo Clinic
Une étude pilote randomisée sur l'utilisation du dispositif sentinelle pour la protection cérébrale pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire : imagerie IRM et sous-étude en laboratoire
Les chercheurs déterminent si l'utilisation du dispositif de protection cérébrale Sentinel pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire affectera la survenue de nouveaux infarctus cérébraux en IRM cérébrale.
Nous étudions également si des tests de laboratoire peuvent être utilisés pour prédire le taux d'infarctus cérébraux et de microhémorragies chez les patients subissant des procédures d'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) avec et sans l'utilisation du dispositif Sentinel.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients participant actuellement à l'étude de recherche intitulée : "Une étude pilote randomisée sur l'utilisation du dispositif sentinelle pour la protection cérébrale pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire" seront invités à participer à cette sous-étude afin de collecter des données IRM et de laboratoire supplémentaires pour soutenir le principal étude.
Cette étude évaluera le nombre, la taille et le volume de nouveaux emboles cérébraux dans les territoires protégés détectés par IRM du cerveau dans les 7 jours suivant l'ablation de la FA chez les patients traités avec le dispositif Sentinel par rapport aux témoins ne recevant pas le dispositif Sentinel, et pour évaluer si changement dans le sang, les marqueurs inflammatoires sont associés à des lésions cérébrales silencieuses.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ammar M Killu, MBBS
- Numéro de téléphone: 507-538-6325
- E-mail: killu.ammar@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans subissant une ablation par radiofréquence ou par cryoballon pour la FA qui fournissent un consentement éclairé seront inclus
Critère d'exclusion:
- Maladie artérielle périphérique sévère qui empêche le déploiement du dispositif Sentinel
- Incapable de subir une IRM cérébrale en raison de la présence d'un dispositif implanté non compatible avec l'IRM
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
- Antécédents connus de démence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protection cérébrale avec le dispositif Sentinel
Sujets ayant reçu le dispositif Sentinel dans l'étude parente
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L'IRM cérébrale sera réalisée sans contraste de gadolinium à l'aide d'un scanner 3 Tesla avant et 1 à 7 jours après l'ablation par cathéter
Tests sanguins en laboratoire pour inclure la CRP à haute sensibilité (hs-CRP), l'interleukine-6 (IL-6), le NT-proBNP et la troponine à haute sensibilité avant et après l'ablation
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Comparateur actif: Groupe témoin sans protection cérébrale
Sujets qui n'ont pas reçu le dispositif Sentinel dans l'étude mère
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L'IRM cérébrale sera réalisée sans contraste de gadolinium à l'aide d'un scanner 3 Tesla avant et 1 à 7 jours après l'ablation par cathéter
Tests sanguins en laboratoire pour inclure la CRP à haute sensibilité (hs-CRP), l'interleukine-6 (IL-6), le NT-proBNP et la troponine à haute sensibilité avant et après l'ablation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouveaux infarctus cérébraux
Délai: jour 1 à 7 après l'ablation de la fibrillation auriculaire
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Nombre total de nouveaux infarctus cérébraux dans les territoires protégés détectés en IRM cérébrale après ablation dans le groupe dispositif Sentinel vs groupe contrôle
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jour 1 à 7 après l'ablation de la fibrillation auriculaire
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Modification de la CRP à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: ligne de base 1 à 30 jours avant l'ablation, jours 1 à 7 après l'ablation de la fibrillation auriculaire
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CRP haute sensibilité (hs-CRP) mesurée en mg/L pour détecter les changements dans les marqueurs périphériques de l'inflammation
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ligne de base 1 à 30 jours avant l'ablation, jours 1 à 7 après l'ablation de la fibrillation auriculaire
|
Modification de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: ligne de base 1 à 30 jours avant l'ablation, jours 1 à 7 après l'ablation de la fibrillation auriculaire
|
Interleukine-6 mesurée en pg/ml pour détecter les modifications des marqueurs périphériques de l'inflammation
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ligne de base 1 à 30 jours avant l'ablation, jours 1 à 7 après l'ablation de la fibrillation auriculaire
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Modification du NT-proBNP
Délai: ligne de base 1 à 30 jours avant l'ablation, jours 1 à 7 après l'ablation de la fibrillation auriculaire
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NT-proBNP mesuré en pg/ml pour détecter les modifications des lésions tissulaires
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ligne de base 1 à 30 jours avant l'ablation, jours 1 à 7 après l'ablation de la fibrillation auriculaire
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Modification de la troponine à haute sensibilité
Délai: ligne de base 1 à 30 jours avant l'ablation, jours 1 à 7 après l'ablation de la fibrillation auriculaire
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Mesure de la troponine à haute sensibilité en ng/mL pour détecter les changements dans les lésions tissulaires
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ligne de base 1 à 30 jours avant l'ablation, jours 1 à 7 après l'ablation de la fibrillation auriculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Première publication (Réel)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-001308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .