Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Sentinel eszköz használatának felmérésére a pitvarfibrillációs abláció során

2023. április 12. frissítette: Ammar M. Killu, Mayo Clinic

Kísérleti randomizált vizsgálat a Sentinel eszköz agyvédelemre történő használatáról pitvarfibrillációs abláció során: MRI képalkotás és laboratóriumi részvizsgálat

A kutatók azt határozzák meg, hogy a pitvarfibrillációs abláció során a Sentinel agyvédő eszköz használata befolyásolja-e az új agyi infarktusok előfordulását az agyi MRI-ben. Azt is vizsgáljuk, hogy a laboratóriumi tesztek felhasználhatók-e az agyi infarktus és a mikrovérzések arányának előrejelzésére azoknál a betegeknél, akik pitvarfibrillációs (AF) ablációs eljáráson esnek át Sentinel készülékkel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A „Kísérleti, randomizált vizsgálat a Sentinel eszköz agyvédelemre a pitvarfibrillációs abláció során történő használatáról” című kutatásban jelenleg részt vevő betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben az alvizsgálatban, hogy további MRI- és laboratóriumi adatokat gyűjtsenek a fő vizsgálat alátámasztására. tanulmány. Ez a vizsgálat felméri a védett területeken az agy MRI-vel kimutatott új agyembóliák számát, méretét és térfogatát a Sentinel eszközzel kezelt betegek AF-ablációját követő 7 napon belül a Sentinel eszközt nem kapó kontrollokhoz képest, és felméri, hogy történt-e változás. a vérben a gyulladásos markerek néma agyi elváltozásokkal járnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AF miatt rádiófrekvenciás vagy krioballonos abláción átesett, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó 18 év feletti betegek is szerepelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos perifériás artériás betegség, amely kizárja a Sentinel eszköz telepítését
  • Az MRI-vel nem kompatibilis beültetett eszköz jelenléte miatt nem végezhető agyi MRI
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • A demencia ismert története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Agyvédelem a Sentinel készülékkel
Azok az alanyok, akik a Sentinel eszközt kapták a szülővizsgálatban
Eszköz: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Az agyi MRI-t gadolínium kontraszt nélkül, 3 Tesla szkennerrel végezzük a katéteres abláció előtt és 1-7 nappal azután
Egyéb: Laboratóriumi vizsgálat
Laboratóriumi vérvizsgálat, amely magában foglalja a nagy érzékenységű CRP-t (hs-CRP), az interleukin-6-ot (IL-6), az NT-proBNP-t és a nagy érzékenységű troponint az abláció előtt és után
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport agyi védelem nélkül
Azok az alanyok, akik nem kapták meg a Sentinel készüléket a szülővizsgálatban
Eszköz: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Az agyi MRI-t gadolínium kontraszt nélkül, 3 Tesla szkennerrel végezzük a katéteres abláció előtt és 1-7 nappal azután
Egyéb: Laboratóriumi vizsgálat
Laboratóriumi vérvizsgálat, amely magában foglalja a nagy érzékenységű CRP-t (hs-CRP), az interleukin-6-ot (IL-6), az NT-proBNP-t és a nagy érzékenységű troponint az abláció előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új agyi infarktusok
Időkeret: a pitvarfibrillációs abláció utáni 1-7
Az agyi MRI-n észlelt új agyi infarktusok összesített száma a védett területeken abláció után a Sentinel eszközcsoportban a kontrollcsoporthoz képest
a pitvarfibrillációs abláció utáni 1-7
Változás a nagy érzékenységű CRP-ben (hs-CRP)
Időkeret: kiindulási állapot 1-30 nappal az abláció előtt, 1-7 nap pitvarfibrillációs abláció után
Nagy érzékenységű CRP (hs-CRP) mg/l-ben mérve a gyulladás perifériás markereiben bekövetkezett változások kimutatására
kiindulási állapot 1-30 nappal az abláció előtt, 1-7 nap pitvarfibrillációs abláció után
Az interleukin-6 (IL-6) változása
Időkeret: kiindulási állapot 1-30 nappal az abláció előtt, 1-7 nap pitvarfibrillációs abláció után
Az interleukin-6 pg/ml-ben mérve a gyulladás perifériás markereinek változásainak kimutatására
kiindulási állapot 1-30 nappal az abláció előtt, 1-7 nap pitvarfibrillációs abláció után
Változás az NT-proBNP-ben
Időkeret: kiindulási állapot 1-30 nappal az abláció előtt, 1-7 nap pitvarfibrillációs abláció után
NT-proBNP pg/ml-ben mérve a szövetkárosodás változásainak kimutatására
kiindulási állapot 1-30 nappal az abláció előtt, 1-7 nap pitvarfibrillációs abláció után
A nagy érzékenységű troponin változása
Időkeret: kiindulási állapot 1-30 nappal az abláció előtt, 1-7 nap pitvarfibrillációs abláció után
Nagy érzékenységű troponinmérés ng/ml-ben a szövetkárosodás változásainak kimutatására
kiindulási állapot 1-30 nappal az abláció előtt, 1-7 nap pitvarfibrillációs abláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-001308

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel