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Um estudo para avaliar o uso do dispositivo sentinela durante a ablação da fibrilação atrial

12 de abril de 2023 atualizado por: Ammar M. Killu, Mayo Clinic

Um estudo piloto randomizado do uso do dispositivo sentinela para proteção cerebral durante a ablação de fibrilação atrial: subestudo de laboratório e imagem por ressonância magnética

Os pesquisadores estão determinando se o uso do dispositivo de proteção cerebral Sentinel durante a ablação da fibrilação atrial afetará a ocorrência de novos infartos cerebrais na ressonância magnética cerebral. Também estamos estudando se testes laboratoriais podem ser usados ​​para prever a taxa de infarto cerebral e micro-hemorragias em pacientes submetidos a procedimentos de ablação de fibrilação atrial (FA) com e sem o uso do Dispositivo Sentinela.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que atualmente participam do estudo de pesquisa intitulado: "Um estudo piloto randomizado do uso do dispositivo sentinela para proteção cerebral durante ablação de fibrilação atrial" serão convidados a participar deste subestudo para coletar dados adicionais de ressonância magnética e laboratório para apoiar o principal estudar. Este estudo avaliará o número, tamanho e volume de novos êmbolos cerebrais em territórios protegidos detectados por ressonância magnética do cérebro dentro de 7 dias após a ablação de FA em pacientes tratados com o dispositivo Sentinel em comparação com controles que não receberam o dispositivo Sentinel, e para avaliar se a mudança em marcadores inflamatórios sanguíneos está associada a lesões cerebrais silenciosas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes com idade superior a 18 anos submetidos a ablação por radiofrequência ou criobalão para FA que forneçam consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença arterial periférica grave que impede a implantação do dispositivo Sentinel
  • Incapaz de submeter-se a ressonância magnética cerebral devido à presença de um dispositivo implantado não compatível com ressonância magnética
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
  • História conhecida de demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proteção cerebral com o dispositivo Sentinel
Indivíduos que receberam o dispositivo Sentinel no estudo principal
Dispositivo: Ressonância Magnética (MRI)
A ressonância magnética cerebral será realizada sem contraste de gadolínio usando um scanner de 3 Tesla antes e 1 a 7 dias após a ablação por cateter
Outro: Testando em laboratório "ou" Teste experimental
Exames laboratoriais de sangue para incluir PCR de alta sensibilidade (hs-CRP), interleucina-6 (IL-6), NT-proBNP e troponina de alta sensibilidade antes e depois da ablação
Comparador Ativo: Grupo controle sem proteção cerebral
Indivíduos que não receberam o dispositivo Sentinel no estudo principal
Dispositivo: Ressonância Magnética (MRI)
A ressonância magnética cerebral será realizada sem contraste de gadolínio usando um scanner de 3 Tesla antes e 1 a 7 dias após a ablação por cateter
Outro: Testando em laboratório "ou" Teste experimental
Exames laboratoriais de sangue para incluir PCR de alta sensibilidade (hs-CRP), interleucina-6 (IL-6), NT-proBNP e troponina de alta sensibilidade antes e depois da ablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos infartos cerebrais
Prazo: dia 1 a 7 após ablação de fibrilação atrial
Número total de novos infartos cerebrais nos territórios protegidos detectados na ressonância magnética do cérebro após a ablação no grupo de dispositivos Sentinel versus grupo de controle
dia 1 a 7 após ablação de fibrilação atrial
Alteração na PCR de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: linha de base 1 - 30 dias antes da ablação, dias 1 - 7 após a ablação da fibrilação atrial
PCR de alta sensibilidade (hs-CRP) medido em mg/L para detectar alterações em marcadores periféricos de inflamação
linha de base 1 - 30 dias antes da ablação, dias 1 - 7 após a ablação da fibrilação atrial
Alteração na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: linha de base 1 - 30 dias antes da ablação, dias 1 - 7 após a ablação da fibrilação atrial
Interleucina-6 medida em pg/ml para detectar alterações em marcadores periféricos de inflamação
linha de base 1 - 30 dias antes da ablação, dias 1 - 7 após a ablação da fibrilação atrial
Alteração no NT-proBNP
Prazo: linha de base 1 - 30 dias antes da ablação, dias 1 - 7 após a ablação da fibrilação atrial
NT-proBNP medido em pg/ml para detectar alterações no dano tecidual
linha de base 1 - 30 dias antes da ablação, dias 1 - 7 após a ablação da fibrilação atrial
Alteração na troponina de alta sensibilidade
Prazo: linha de base 1 - 30 dias antes da ablação, dias 1 - 7 após a ablação da fibrilação atrial
Medição de troponina de alta sensibilidade em ng/mL para detectar alterações no dano tecidual
linha de base 1 - 30 dias antes da ablação, dias 1 - 7 após a ablação da fibrilação atrial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-001308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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