Исследование по оценке использования устройства Sentinel во время аблации мерцательной аритмии
12 апреля 2023 г. обновлено: Ammar M. Killu, Mayo Clinic
Пилотное рандомизированное исследование использования устройства Sentinel для защиты головного мозга во время аблации мерцательной аритмии: МРТ-визуализация и лабораторное дополнительное исследование
Исследователи определяют, повлияет ли использование устройства защиты головного мозга Sentinel во время аблации мерцательной аритмии на возникновение новых инфарктов головного мозга на МРТ головного мозга.
Мы также изучаем, можно ли использовать лабораторные тесты для прогнозирования частоты инфаркта мозга и микрокровоизлияний у пациентов, подвергающихся процедурам аблации мерцательной аритмии (ФП) с использованием устройства Sentinel и без него.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, в настоящее время участвующим в научном исследовании под названием: «Пилотное рандомизированное исследование использования устройства Sentinel для защиты головного мозга во время аблации мерцательной аритмии», будет предложено принять участие в этом подисследовании для сбора дополнительных данных МРТ и лабораторных данных для поддержки основных изучать.
В этом исследовании будет оцениваться количество, размер и объем новых церебральных эмболов на защищенных территориях, обнаруженных с помощью МРТ головного мозга в течение 7 дней после аблации ФП у пациентов, получавших лечение устройством Sentinel, по сравнению с контрольной группой, не получавших устройство Sentinel, и оценивать изменения маркеров воспаления в крови ассоциируется с бессимптомными поражениями головного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты старше 18 лет, подвергающиеся радиочастотной или криобаллонной абляции по поводу ФП, давшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание периферических артерий, препятствующее развертыванию устройства Sentinel.
- Невозможно пройти МРТ головного мозга из-за наличия имплантированного устройства, несовместимого с МРТ.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
- Известная история деменции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Церебральная защита с помощью устройства Sentinel
Субъекты, получившие устройство Sentinel в родительском исследовании
|
МРТ головного мозга будет выполняться без гадолиниевого контраста с использованием сканера 3 Тесла до и через 1–7 дней после катетерной аблации.
Лабораторные анализы крови, включающие СРБ высокой чувствительности (вч-СРБ), интерлейкин-6 (ИЛ-6), NT-proBNP и тропонин высокой чувствительности до и после аблации
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа без церебральной защиты
Субъекты, которые не получили устройство Sentinel в родительском исследовании
|
МРТ головного мозга будет выполняться без гадолиниевого контраста с использованием сканера 3 Тесла до и через 1–7 дней после катетерной аблации.
Лабораторные анализы крови, включающие СРБ высокой чувствительности (вч-СРБ), интерлейкин-6 (ИЛ-6), NT-proBNP и тропонин высокой чувствительности до и после аблации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые инфаркты головного мозга
Временное ограничение: с 1 по 7 день после аблации мерцательной аритмии
|
Общее количество новых инфарктов головного мозга на охраняемых территориях, выявленных на МРТ головного мозга после аблации в группе аппарата Sentinel по сравнению с контрольной группой
|
с 1 по 7 день после аблации мерцательной аритмии
|
|
Изменение высокочувствительного СРБ (hs-CRP)
Временное ограничение: исходный уровень 1–30 дней до аблации, 1–7 дней после аблации мерцательной аритмии
|
Высокочувствительный СРБ (вч-СРБ), измеряемый в мг/л, для выявления изменений периферических маркеров воспаления
|
исходный уровень 1–30 дней до аблации, 1–7 дней после аблации мерцательной аритмии
|
|
Изменение интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: исходный уровень 1–30 дней до аблации, 1–7 дней после аблации мерцательной аритмии
|
Интерлейкин-6 измеряется в пг/мл для выявления изменений периферических маркеров воспаления
|
исходный уровень 1–30 дней до аблации, 1–7 дней после аблации мерцательной аритмии
|
|
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: исходный уровень 1–30 дней до аблации, 1–7 дней после аблации мерцательной аритмии
|
NT-proBNP измеряется в пг/мл для выявления изменений в повреждении тканей
|
исходный уровень 1–30 дней до аблации, 1–7 дней после аблации мерцательной аритмии
|
|
Изменение высокочувствительного тропонина
Временное ограничение: исходный уровень 1–30 дней до аблации, 1–7 дней после аблации мерцательной аритмии
|
Высокочувствительное измерение тропонина в нг/мл для обнаружения изменений в повреждении тканей
|
исходный уровень 1–30 дней до аблации, 1–7 дней после аблации мерцательной аритмии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-001308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .