Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sentinel-laitteen käytön arvioimiseksi eteisvärinäablaation aikana

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ammar M. Killu, Mayo Clinic

Satunnaistettu pilottitutkimus Sentinel-laitteen käytöstä aivojen suojaamiseen eteisvärinän ablaation aikana: MRI-kuvantaminen ja laboratorioalatutkimus

Tutkijat selvittävät, vaikuttaako Sentinel-aivojen suojalaitteen käyttö eteisvärinäablaation aikana uusien aivoinfarktien esiintymiseen aivojen magneettikuvauksessa. Tutkimme myös, voidaanko laboratoriotesteillä ennustaa aivoinfarktin ja mikroverenvuotojen määrää potilailla, joille tehdään eteisvärinän (AF) ablaatiotoimenpiteitä Sentinel-laitteen kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, jotka osallistuvat parhaillaan tutkimukseen, jonka otsikko on "Pilotustunnainen tutkimus Sentinel-laitteen käytöstä aivojen suojaamiseksi eteisvärinäablaation aikana", pyydetään osallistumaan tähän alatutkimukseen kerätäkseen lisää MRI- ja laboratoriotietoja pääasiallisen tutkimuksen tukemiseksi. opiskella. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uusien aivoveritulppien lukumäärää, kokoa ja tilavuutta suojeltuilla alueilla, jotka on havaittu aivojen MRI:llä 7 päivän sisällä AF-ablaation jälkeen Sentinel-laitteella hoidetuilla potilailla verrattuna kontrolleihin, jotka eivät saaneet Sentinel-laitetta, ja arvioida, onko muutoksia veren tulehdusmerkkiaineissa liittyy hiljaisiin aivovaurioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään radiotaajuus- tai kryopalloablaatio AF:n vuoksi ja jotka antavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea ääreisvaltimotauti, joka estää Sentinel-laitteen käyttöönoton
  • Aivoille ei voida tehdä MRI-kuvausta, koska käytössä on yhteensopimaton magneettikuvauslaite
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Tunnettu dementian historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aivosuojaus Sentinel-laitteella
Koehenkilöt, jotka saivat Sentinel-laitteen emotutkimuksessa
Laite: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aivojen magneettikuvaus tehdään ilman gadoliinikontrastia 3 Teslan skannerilla ennen katetriablaatiota ja 1–7 päivää sen jälkeen
Muut: Laboratoriotestaus
Laboratorioveritesti, joka sisältää korkean herkkyyden CRP:n (hs-CRP), interleukiini-6:n (IL-6), NT-proBNP:n ja erittäin herkän troponiinin ennen ablaatiota ja sen jälkeen
Active Comparator: Kontrolliryhmä ilman aivosuojaa
Koehenkilöt, jotka eivät saaneet Sentinel-laitetta emotutkimuksessa
Laite: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aivojen magneettikuvaus tehdään ilman gadoliinikontrastia 3 Teslan skannerilla ennen katetriablaatiota ja 1–7 päivää sen jälkeen
Muut: Laboratoriotestaus
Laboratorioveritesti, joka sisältää korkean herkkyyden CRP:n (hs-CRP), interleukiini-6:n (IL-6), NT-proBNP:n ja erittäin herkän troponiinin ennen ablaatiota ja sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet aivoinfarktit
Aikaikkuna: päivänä 1-7 eteisvärinän ablaation jälkeen
Aivojen MRI:ssä ablaation jälkeen havaittujen uusien aivoinfarktien kokonaismäärä suojeltuilla alueilla Sentinel-laiteryhmässä vs. kontrolliryhmä
päivänä 1-7 eteisvärinän ablaation jälkeen
Muutos korkean herkkyyden CRP:ssä (hs-CRP)
Aikaikkuna: lähtötaso 1 - 30 päivää ennen ablaatiota, päivää 1 - 7 eteisvärinäablaation jälkeen
Korkean herkkyyden CRP (hs-CRP) mitattuna mg/l, jotta voidaan havaita muutokset perifeerisissa tulehduksen merkkiaineissa
lähtötaso 1 - 30 päivää ennen ablaatiota, päivää 1 - 7 eteisvärinäablaation jälkeen
Muutos interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: lähtötaso 1 - 30 päivää ennen ablaatiota, päivää 1 - 7 eteisvärinäablaation jälkeen
Interleukiini-6 mitattuna yksikössä pg/ml havaitsemaan muutokset perifeerisissa tulehduksen merkkiaineissa
lähtötaso 1 - 30 päivää ennen ablaatiota, päivää 1 - 7 eteisvärinäablaation jälkeen
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso 1 - 30 päivää ennen ablaatiota, päivää 1 - 7 eteisvärinäablaation jälkeen
NT-proBNP mitattuna pg/ml kudosvaurioiden muutosten havaitsemiseksi
lähtötaso 1 - 30 päivää ennen ablaatiota, päivää 1 - 7 eteisvärinäablaation jälkeen
Muutos korkean herkkyyden troponiinissa
Aikaikkuna: lähtötaso 1 - 30 päivää ennen ablaatiota, päivää 1 - 7 eteisvärinäablaation jälkeen
Erittäin herkkä troponiinimitta ng/ml kudosvaurioiden muutosten havaitsemiseksi
lähtötaso 1 - 30 päivää ennen ablaatiota, päivää 1 - 7 eteisvärinäablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-001308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssikuvaus (MRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa