Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające użycie urządzenia Sentinel podczas ablacji migotania przedsionków

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ammar M. Killu, Mayo Clinic

Pilotażowe randomizowane badanie stosowania urządzenia Sentinel do ochrony mózgu podczas ablacji migotania przedsionków: obrazowanie MRI i badanie laboratoryjne

Naukowcy ustalają, czy użycie urządzenia ochrony mózgu Sentinel podczas ablacji migotania przedsionków wpłynie na występowanie nowych zawałów mózgu w MRI mózgu. Badamy również, czy testy laboratoryjne można wykorzystać do przewidywania częstości zawałów mózgu i mikrokrwawień u pacjentów poddawanych procedurom ablacji migotania przedsionków (AF) z użyciem urządzenia Sentinel lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci obecnie uczestniczący w badaniu zatytułowanym: „Pilotażowe randomizowane badanie użycia urządzenia Sentinel do ochrony mózgu podczas ablacji migotania przedsionków” zostaną poproszeni o udział w tym badaniu cząstkowym w celu zebrania dodatkowych danych z rezonansu magnetycznego i badań laboratoryjnych w celu wsparcia głównych badanie. W badaniu tym zostanie oceniona liczba, rozmiar i objętość nowych zatorów mózgowych na obszarach chronionych wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu w ciągu 7 dni po ablacji AF u pacjentów leczonych urządzeniem Sentinel w porównaniu z grupą kontrolną nieotrzymującą urządzenia Sentinel, a także ocenić, czy zmiana we krwi markerów stanu zapalnego jest związana z niemymi uszkodzeniami mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub kriogenicznej ablacji migotania przedsionków, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną uwzględnieni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba tętnic obwodowych, która uniemożliwia zastosowanie urządzenia Sentinel
  • Nie można poddać MRI mózgu z powodu obecności wszczepionego urządzenia niezgodnego z MRI
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Znana historia demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ochrona mózgu za pomocą urządzenia Sentinel
Osoby, które otrzymały urządzenie Sentinel w badaniu nadrzędnym
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
MRI mózgu zostanie wykonane bez kontrastu zawierającego gadolin przy użyciu skanera o mocy 3 Tesli przed i 1 do 7 dni po ablacji cewnika
Inny: Testowane laboratoryjnie
Laboratoryjne badania krwi obejmujące CRP o wysokiej czułości (hs-CRP), interleukinę-6 (IL-6), NT-proBNP i troponinę o wysokiej czułości przed i po ablacji
Aktywny komparator: Grupa kontrolna bez ochrony mózgowej
Osoby, które nie otrzymały urządzenia Sentinel w badaniu rodziców
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
MRI mózgu zostanie wykonane bez kontrastu zawierającego gadolin przy użyciu skanera o mocy 3 Tesli przed i 1 do 7 dni po ablacji cewnika
Inny: Testowane laboratoryjnie
Laboratoryjne badania krwi obejmujące CRP o wysokiej czułości (hs-CRP), interleukinę-6 (IL-6), NT-proBNP i troponinę o wysokiej czułości przed i po ablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe zawały mózgu
Ramy czasowe: od 1 do 7 dnia po ablacji migotania przedsionków
Całkowita liczba nowych zawałów mózgu na obszarach chronionych wykrytych w MRI mózgu po ablacji w grupie urządzenia Sentinel vs grupa kontrolna
od 1 do 7 dnia po ablacji migotania przedsionków
Zmiana CRP o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 1 - 30 dni przed ablacją, dni 1 - 7 po ablacji migotania przedsionków
Wysoka czułość CRP (hs-CRP) mierzona w mg/L w celu wykrycia zmian w obwodowych markerach stanu zapalnego
punkt wyjściowy 1 - 30 dni przed ablacją, dni 1 - 7 po ablacji migotania przedsionków
Zmiana interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 1 - 30 dni przed ablacją, dni 1 - 7 po ablacji migotania przedsionków
Interleukina-6 mierzona w pg/ml w celu wykrycia zmian w obwodowych markerach stanu zapalnego
punkt wyjściowy 1 - 30 dni przed ablacją, dni 1 - 7 po ablacji migotania przedsionków
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 1 - 30 dni przed ablacją, dni 1 - 7 po ablacji migotania przedsionków
NT-proBNP mierzono w pg/ml w celu wykrycia zmian w uszkodzeniu tkanki
punkt wyjściowy 1 - 30 dni przed ablacją, dni 1 - 7 po ablacji migotania przedsionków
Zmiana troponiny o wysokiej czułości
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 1 - 30 dni przed ablacją, dni 1 - 7 po ablacji migotania przedsionków
Pomiar troponiny o wysokiej czułości w ng/ml w celu wykrycia zmian w uszkodzeniu tkanki
punkt wyjściowy 1 - 30 dni przed ablacją, dni 1 - 7 po ablacji migotania przedsionków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-001308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj