Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het gebruik van het Sentinel-apparaat tijdens atriale fibrillatie-ablatie te beoordelen

12 april 2023 bijgewerkt door: Ammar M. Killu, Mayo Clinic

Een pilot-gerandomiseerde studie van het gebruik van het Sentinel-apparaat voor cerebrale bescherming tijdens boezemfibrillatie-ablatie: MRI-beeldvorming en subonderzoek in het laboratorium

Onderzoekers bepalen of het gebruik van het Sentinel-apparaat voor hersenbescherming tijdens atriale fibrillatie-ablatie het optreden van nieuwe herseninfarcten in hersen-MRI zal beïnvloeden. We onderzoeken ook of laboratoriumtests kunnen worden gebruikt om de snelheid van herseninfarcten en microbloedingen te voorspellen bij patiënten die atriumfibrillatie (AF)-ablatieprocedures ondergaan met en zonder gebruik van het Sentinel-apparaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die momenteel deelnemen aan het onderzoek getiteld: "A Pilot Randomized Study of the Use of the Sentinel Device for Cerebral Protection during Atrial Fibrillation Ablation" zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit deelonderzoek om aanvullende MRI- en laboratoriumgegevens te verzamelen ter ondersteuning van de belangrijkste studie. Deze studie zal het aantal, de grootte en het volume beoordelen van nieuwe cerebrale embolieën in beschermde gebieden die zijn gedetecteerd met behulp van MRI van de hersenen binnen 7 dagen na AF-ablatie bij patiënten die zijn behandeld met het Sentinel-apparaat in vergelijking met controles die het Sentinel-apparaat niet hebben ontvangen, en om te beoordelen of verandering in het bloed wordt ontstekingsmarkers geassocieerd met stille hersenlaesies.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die radiofrequentie- of cryoballonablatie ondergaan voor AF en die geïnformeerde toestemming geven, worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige perifere arteriële ziekte die de inzet van het Sentinel-apparaat verhindert
  • Kan geen MRI-hersenen ondergaan vanwege de aanwezigheid van een geïmplanteerd apparaat dat niet compatibel is met MRI
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
  • Bekende geschiedenis van dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerebrale bescherming met het Sentinel-apparaat
Proefpersonen die het Sentinel-apparaat ontvingen in het ouderonderzoek
Cerebrale MRI wordt uitgevoerd zonder gadoliniumcontrast met behulp van een 3 Tesla-scanner voorafgaand aan en 1 tot 7 dagen na katheterablatie
Bloedonderzoek in het laboratorium met hooggevoelige CRP (hs-CRP), interleukine-6 ​​(IL-6), NT-proBNP en hooggevoelige troponine voorafgaand aan en na ablatie
Actieve vergelijker: Controlegroep zonder cerebrale bescherming
Proefpersonen die het Sentinel-apparaat niet hebben ontvangen in het ouderonderzoek
Cerebrale MRI wordt uitgevoerd zonder gadoliniumcontrast met behulp van een 3 Tesla-scanner voorafgaand aan en 1 tot 7 dagen na katheterablatie
Bloedonderzoek in het laboratorium met hooggevoelige CRP (hs-CRP), interleukine-6 ​​(IL-6), NT-proBNP en hooggevoelige troponine voorafgaand aan en na ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe herseninfarcten
Tijdsspanne: dag 1 tot 7 na boezemfibrillatie-ablatie
Totaal aantal nieuwe herseninfarcten in de beschermde gebieden gedetecteerd op hersen-MRI na ablatie in de Sentinel-apparaatgroep versus controlegroep
dag 1 tot 7 na boezemfibrillatie-ablatie
Verandering in hooggevoelige CRP (hs-CRP)
Tijdsspanne: baseline 1 - 30 dagen voorafgaand aan ablatie, dagen 1 - 7 na atriumfibrillatie ablatie
Hooggevoelige CRP (hs-CRP) gemeten in mg/L om veranderingen in perifere ontstekingsmarkers te detecteren
baseline 1 - 30 dagen voorafgaand aan ablatie, dagen 1 - 7 na atriumfibrillatie ablatie
Verandering in interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: baseline 1 - 30 dagen voorafgaand aan ablatie, dagen 1 - 7 na atriumfibrillatie ablatie
Interleukine-6 ​​gemeten in pg/ml om veranderingen in perifere ontstekingsmarkers te detecteren
baseline 1 - 30 dagen voorafgaand aan ablatie, dagen 1 - 7 na atriumfibrillatie ablatie
Wijziging in NT-proBNP
Tijdsspanne: baseline 1 - 30 dagen voorafgaand aan ablatie, dagen 1 - 7 na atriumfibrillatie ablatie
NT-proBNP gemeten in pg/ml om veranderingen in weefselbeschadiging te detecteren
baseline 1 - 30 dagen voorafgaand aan ablatie, dagen 1 - 7 na atriumfibrillatie ablatie
Verandering in troponine met hoge gevoeligheid
Tijdsspanne: baseline 1 - 30 dagen voorafgaand aan ablatie, dagen 1 - 7 na atriumfibrillatie ablatie
Hooggevoelige troponinemaat in ng/ml om veranderingen in weefselbeschadiging te detecteren
baseline 1 - 30 dagen voorafgaand aan ablatie, dagen 1 - 7 na atriumfibrillatie ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-001308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

3
Abonneren