- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04683692
Een studie om het gebruik van het Sentinel-apparaat tijdens atriale fibrillatie-ablatie te beoordelen
12 april 2023 bijgewerkt door: Ammar M. Killu, Mayo Clinic
Een pilot-gerandomiseerde studie van het gebruik van het Sentinel-apparaat voor cerebrale bescherming tijdens boezemfibrillatie-ablatie: MRI-beeldvorming en subonderzoek in het laboratorium
Onderzoekers bepalen of het gebruik van het Sentinel-apparaat voor hersenbescherming tijdens atriale fibrillatie-ablatie het optreden van nieuwe herseninfarcten in hersen-MRI zal beïnvloeden.
We onderzoeken ook of laboratoriumtests kunnen worden gebruikt om de snelheid van herseninfarcten en microbloedingen te voorspellen bij patiënten die atriumfibrillatie (AF)-ablatieprocedures ondergaan met en zonder gebruik van het Sentinel-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die momenteel deelnemen aan het onderzoek getiteld: "A Pilot Randomized Study of the Use of the Sentinel Device for Cerebral Protection during Atrial Fibrillation Ablation" zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit deelonderzoek om aanvullende MRI- en laboratoriumgegevens te verzamelen ter ondersteuning van de belangrijkste studie.
Deze studie zal het aantal, de grootte en het volume beoordelen van nieuwe cerebrale embolieën in beschermde gebieden die zijn gedetecteerd met behulp van MRI van de hersenen binnen 7 dagen na AF-ablatie bij patiënten die zijn behandeld met het Sentinel-apparaat in vergelijking met controles die het Sentinel-apparaat niet hebben ontvangen, en om te beoordelen of verandering in het bloed wordt ontstekingsmarkers geassocieerd met stille hersenlaesies.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ammar M Killu, MBBS
- Telefoonnummer: 507-538-6325
- E-mail: killu.ammar@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die radiofrequentie- of cryoballonablatie ondergaan voor AF en die geïnformeerde toestemming geven, worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige perifere arteriële ziekte die de inzet van het Sentinel-apparaat verhindert
- Kan geen MRI-hersenen ondergaan vanwege de aanwezigheid van een geïmplanteerd apparaat dat niet compatibel is met MRI
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
- Bekende geschiedenis van dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cerebrale bescherming met het Sentinel-apparaat
Proefpersonen die het Sentinel-apparaat ontvingen in het ouderonderzoek
|
Cerebrale MRI wordt uitgevoerd zonder gadoliniumcontrast met behulp van een 3 Tesla-scanner voorafgaand aan en 1 tot 7 dagen na katheterablatie
Bloedonderzoek in het laboratorium met hooggevoelige CRP (hs-CRP), interleukine-6 (IL-6), NT-proBNP en hooggevoelige troponine voorafgaand aan en na ablatie
|
Actieve vergelijker: Controlegroep zonder cerebrale bescherming
Proefpersonen die het Sentinel-apparaat niet hebben ontvangen in het ouderonderzoek
|
Cerebrale MRI wordt uitgevoerd zonder gadoliniumcontrast met behulp van een 3 Tesla-scanner voorafgaand aan en 1 tot 7 dagen na katheterablatie
Bloedonderzoek in het laboratorium met hooggevoelige CRP (hs-CRP), interleukine-6 (IL-6), NT-proBNP en hooggevoelige troponine voorafgaand aan en na ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nieuwe herseninfarcten
Tijdsspanne: dag 1 tot 7 na boezemfibrillatie-ablatie
|
Totaal aantal nieuwe herseninfarcten in de beschermde gebieden gedetecteerd op hersen-MRI na ablatie in de Sentinel-apparaatgroep versus controlegroep
|
dag 1 tot 7 na boezemfibrillatie-ablatie
|
Verandering in hooggevoelige CRP (hs-CRP)
Tijdsspanne: baseline 1 - 30 dagen voorafgaand aan ablatie, dagen 1 - 7 na atriumfibrillatie ablatie
|
Hooggevoelige CRP (hs-CRP) gemeten in mg/L om veranderingen in perifere ontstekingsmarkers te detecteren
|
baseline 1 - 30 dagen voorafgaand aan ablatie, dagen 1 - 7 na atriumfibrillatie ablatie
|
Verandering in interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: baseline 1 - 30 dagen voorafgaand aan ablatie, dagen 1 - 7 na atriumfibrillatie ablatie
|
Interleukine-6 gemeten in pg/ml om veranderingen in perifere ontstekingsmarkers te detecteren
|
baseline 1 - 30 dagen voorafgaand aan ablatie, dagen 1 - 7 na atriumfibrillatie ablatie
|
Wijziging in NT-proBNP
Tijdsspanne: baseline 1 - 30 dagen voorafgaand aan ablatie, dagen 1 - 7 na atriumfibrillatie ablatie
|
NT-proBNP gemeten in pg/ml om veranderingen in weefselbeschadiging te detecteren
|
baseline 1 - 30 dagen voorafgaand aan ablatie, dagen 1 - 7 na atriumfibrillatie ablatie
|
Verandering in troponine met hoge gevoeligheid
Tijdsspanne: baseline 1 - 30 dagen voorafgaand aan ablatie, dagen 1 - 7 na atriumfibrillatie ablatie
|
Hooggevoelige troponinemaat in ng/ml om veranderingen in weefselbeschadiging te detecteren
|
baseline 1 - 30 dagen voorafgaand aan ablatie, dagen 1 - 7 na atriumfibrillatie ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-001308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
-
University of California, San FranciscoWerving
-
University Hospital, BordeauxBeëindigdLicht traumatisch hersenletselFrankrijk
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBeëindigdDiffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); SanofiWerving
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHVoltooidHart-en vaatziekten | Nierfalen | Aangeboren aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidEpilepsie | Multiple sclerose | Neurodegeneratieve ziekten | Neurologische ontwikkelingsstoornissen | HersentumorItalië
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)BeëindigdBorstkanker | Drievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidVaginale kankerVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingGemetastaseerd melanoom | Klinisch stadium IV cutaan melanoom AJCC v8 | Pathologisch stadium IV huidmelanoom AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenenVerenigde Staten
-
University Hospital, MontpellierVoltooid