이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심방세동 절제술 시 센티넬 장치 사용 평가에 관한 연구

2023년 4월 12일 업데이트: Ammar M. Killu, Mayo Clinic

심방 세동 제거 동안 대뇌 보호를 위한 센티넬 장치 사용에 대한 파일럿 무작위 연구: MRI 영상 및 실험실 하위 연구

연구진은 심방세동 절제술 중 센티넬 뇌보호장치를 사용하면 뇌 MRI에서 새로운 뇌경색 발생에 영향을 미칠지 여부를 판단하고 있다. 우리는 또한 Sentinel Device를 사용하거나 사용하지 않고 심방세동(AF) 절제 시술을 받는 환자의 뇌경색 및 미세출혈 비율을 예측하기 위해 실험실 테스트를 사용할 수 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 "심방 세동 제거 동안 뇌 보호를 위한 센티넬 장치 사용에 대한 파일럿 무작위 연구"라는 제목의 연구에 참여하고 있는 환자는 이 하위 연구에 참여하도록 요청되어 추가 MRI 및 실험실 데이터를 수집하여 주요 치료를 지원합니다. 공부하다. 이 연구는 Sentinel 장치를 받지 않은 대조군과 비교하여 Sentinel 장치로 치료받은 환자에서 AF 절제 후 7일 이내에 뇌의 MRI를 사용하여 감지된 보호된 영역에서 새로운 뇌 색전의 수, 크기 및 부피를 평가하고 변화가 있는지 평가할 것입니다. 혈액 염증 마커는 무증상 대뇌 병변과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자가 정보에 입각한 동의를 제공한 심방세동에 대한 고주파 또는 냉동 풍선 절제술을 받는 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • Sentinel 장치를 배치할 수 없는 심각한 말초 동맥 질환
  • MRI 비호환 이식장치가 있어 뇌 MRI 촬영 불가
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  • 알려진 치매 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sentinel 장치로 대뇌 보호
모 연구에서 Sentinel 장치를 받은 피험자
장치: 자기공명영상(MRI)
뇌 MRI는 카테터 절제 전과 후 1~7일에 3 Tesla 스캐너를 사용하여 가돌리늄 조영제 없이 수행됩니다.
다른: 실험실 테스트
절제 전후 고감도 CRP(hs-CRP), 인터루킨-6(IL-6), NT-proBNP 및 고감도 트로포닌을 포함하는 실험실 혈액 검사
활성 비교기: 대뇌 보호가 없는 대조군
부모 연구에서 Sentinel 장치를 받지 않은 피험자
장치: 자기공명영상(MRI)
뇌 MRI는 카테터 절제 전과 후 1~7일에 3 Tesla 스캐너를 사용하여 가돌리늄 조영제 없이 수행됩니다.
다른: 실험실 테스트
절제 전후 고감도 CRP(hs-CRP), 인터루킨-6(IL-6), NT-proBNP 및 고감도 트로포닌을 포함하는 실험실 혈액 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 뇌경색
기간: 심방세동 절제술 후 1~7일
Sentinel 장치 그룹 대 대조군 그룹에서 절제 후 뇌 MRI에서 감지된 보호 영역의 총 새로운 뇌경색 수
심방세동 절제술 후 1~7일
고감도 CRP(hs-CRP)의 변화
기간: 기준선 절제 1~30일 전, 심방세동 절제 1~7일 후
고감도 CRP(hs-CRP)는 mg/L 단위로 측정되어 염증의 말초 표지자의 변화를 감지합니다.
기준선 절제 1~30일 전, 심방세동 절제 1~7일 후
인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 기준선 절제 1~30일 전, 심방세동 절제 1~7일 후
Pg/ml 단위로 측정된 인터루킨-6은 염증의 말초 표지자의 변화를 감지합니다.
기준선 절제 1~30일 전, 심방세동 절제 1~7일 후
NT-proBNP의 변화
기간: 기준선 절제 1~30일 전, 심방세동 절제 1~7일 후
조직 손상의 변화를 감지하기 위해 pg/ml 단위로 측정된 NT-proBNP
기준선 절제 1~30일 전, 심방세동 절제 1~7일 후
고감도 트로포닌의 변화
기간: 기준선 절제 1~30일 전, 심방세동 절제 1~7일 후
조직 손상의 변화를 감지하기 위한 ng/mL 단위의 고감도 트로포닌 측정
기준선 절제 1~30일 전, 심방세동 절제 1~7일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-001308

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

자기공명영상(MRI)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다