Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení použití Sentinelového zařízení během ablace fibrilace síní

12. dubna 2023 aktualizováno: Ammar M. Killu, Mayo Clinic

Pilotní randomizovaná studie využití Sentinelového zařízení k ochraně mozku při ablaci fibrilace síní: MRI zobrazení a laboratorní dílčí studie

Vědci zjišťují, zda použití mozkového ochranného zařízení Sentinel během ablace fibrilace síní ovlivní výskyt nových mozkových infarktů při MRI mozku. Studujeme také, zda lze laboratorní testy použít k předpovědi rychlosti mozkového infarktu a mikrokrvácení u pacientů podstupujících ablaci fibrilace síní (AF) s použitím Sentinel Device i bez něj.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se v současné době účastní výzkumné studie nazvané: „Pilotní randomizovaná studie použití Sentinelového zařízení pro ochranu mozku během ablace fibrilace síní“, budou požádáni, aby se zúčastnili této dílčí studie, aby shromáždili další MRI a laboratorní data na podporu hlavního studie. Tato studie posoudí počet, velikost a objem nových mozkových embolií v chráněných oblastech detekovaných pomocí MRI mozku do 7 dnů po ablaci AF u pacientů léčených zařízením Sentinel ve srovnání s kontrolami, které nedostávají zařízení Sentinel, a zhodnotí, zda došlo ke změně v krevních zánětlivých markerech je spojena s němými cerebrálními lézemi.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti starší 18 let podstupující radiofrekvenční nebo kryobalonovou ablaci pro FS, kteří poskytnou informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění periferních tepen, které znemožňuje nasazení zařízení Sentinel
  • Nelze podstoupit MRI mozku kvůli přítomnosti implantovaného zařízení nekompatibilního s MRI
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
  • Známá historie demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mozková ochrana s přístrojem Sentinel
Subjekty, které obdržely zařízení Sentinel v rodičovské studii
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Mozková magnetická rezonance bude provedena bez kontrastní látky s gadoliniem pomocí skeneru 3 Tesla před a 1 až 7 dní po katetrizační ablaci
Jiný: Laboratorní testování
Laboratorní krevní testy zahrnující vysoce citlivé CRP (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), NT-proBNP a vysoce citlivý troponin před a po ablaci
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina bez mozkové ochrany
Subjekty, které neobdržely zařízení Sentinel v rodičovské studii
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Mozková magnetická rezonance bude provedena bez kontrastní látky s gadoliniem pomocí skeneru 3 Tesla před a 1 až 7 dní po katetrizační ablaci
Jiný: Laboratorní testování
Laboratorní krevní testy zahrnující vysoce citlivé CRP (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), NT-proBNP a vysoce citlivý troponin před a po ablaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové mozkové infarkty
Časové okno: 1. až 7. den po ablaci fibrilace síní
Celkový počet nových mozkových infarktů v chráněných územích zjištěných na MRI mozku po ablaci ve skupině přístrojů Sentinel vs kontrolní skupina
1. až 7. den po ablaci fibrilace síní
Změna vysoce citlivého CRP (hs-CRP)
Časové okno: výchozí stav 1 – 30 dní před ablací, 1 – 7 dní po ablaci fibrilace síní
Vysoce citlivý CRP (hs-CRP) měřený v mg/l k detekci změn periferních markerů zánětu
výchozí stav 1 – 30 dní před ablací, 1 – 7 dní po ablaci fibrilace síní
Změna interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: výchozí stav 1 – 30 dní před ablací, 1 – 7 dní po ablaci fibrilace síní
Interleukin-6 měřený v pg/ml k detekci změn v periferních markerech zánětu
výchozí stav 1 – 30 dní před ablací, 1 – 7 dní po ablaci fibrilace síní
Změna NT-proBNP
Časové okno: výchozí stav 1 – 30 dní před ablací, 1 – 7 dní po ablaci fibrilace síní
NT-proBNP měřený v pg/ml k detekci změn poškození tkáně
výchozí stav 1 – 30 dní před ablací, 1 – 7 dní po ablaci fibrilace síní
Změna vysoce citlivého troponinu
Časové okno: výchozí stav 1 – 30 dní před ablací, 1 – 7 dní po ablaci fibrilace síní
Vysoká citlivost měření troponinu v ng/ml pro detekci změn poškození tkáně
výchozí stav 1 – 30 dní před ablací, 1 – 7 dní po ablaci fibrilace síní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-001308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit