Un estudio para evaluar el uso del dispositivo Sentinel durante la ablación de la fibrilación auricular
12 de abril de 2023 actualizado por: Ammar M. Killu, Mayo Clinic
Un estudio piloto aleatorizado del uso del dispositivo Sentinel para la protección cerebral durante la ablación de la fibrilación auricular: subestudio de laboratorio e imágenes por resonancia magnética
Los investigadores están determinando si el uso del dispositivo de protección cerebral Sentinel durante la ablación de la fibrilación auricular afectará la aparición de nuevos infartos cerebrales en la resonancia magnética cerebral.
También estamos estudiando si se pueden utilizar pruebas de laboratorio para predecir la tasa de infarto cerebral y microhemorragias en pacientes sometidos a procedimientos de ablación de fibrilación auricular (FA) con y sin el uso del dispositivo Sentinel.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que actualmente participan en el estudio de investigación titulado: "Un estudio piloto aleatorizado del uso del dispositivo Sentinel para la protección cerebral durante la ablación de la fibrilación auricular" se les pedirá que participen en este subestudio para recopilar datos adicionales de resonancia magnética y de laboratorio para respaldar la principal estudiar.
Este estudio evaluará la cantidad, el tamaño y el volumen de nuevos émbolos cerebrales en territorios protegidos detectados mediante resonancia magnética del cerebro dentro de los 7 días posteriores a la ablación de FA en pacientes tratados con el dispositivo Sentinel en comparación con los controles que no recibieron el dispositivo Sentinel, y para evaluar si el cambio en marcadores inflamatorios en sangre se asocia a lesiones cerebrales silentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes mayores de 18 años sometidos a radiofrecuencia o crioablación por FA que den su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial periférica grave que impide el despliegue del dispositivo Sentinel
- Imposibilidad de someterse a una resonancia magnética del cerebro debido a la presencia de un dispositivo implantado incompatible con la resonancia magnética
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Antecedentes conocidos de demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protección cerebral con el dispositivo Sentinel
Sujetos que recibieron el dispositivo Sentinel en el estudio principal
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La resonancia magnética cerebral se realizará sin contraste de gadolinio utilizando un escáner de 3 Tesla antes y de 1 a 7 días después de la ablación con catéter.
Análisis de sangre de laboratorio para incluir CRP de alta sensibilidad (hs-CRP), interleucina-6 (IL-6), NT-proBNP y troponina de alta sensibilidad antes y después de la ablación
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Comparador activo: Grupo control sin protección cerebral
Sujetos que no recibieron el dispositivo Sentinel en el estudio principal
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La resonancia magnética cerebral se realizará sin contraste de gadolinio utilizando un escáner de 3 Tesla antes y de 1 a 7 días después de la ablación con catéter.
Análisis de sangre de laboratorio para incluir CRP de alta sensibilidad (hs-CRP), interleucina-6 (IL-6), NT-proBNP y troponina de alta sensibilidad antes y después de la ablación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevos infartos cerebrales
Periodo de tiempo: día 1 a 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
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Número total de nuevos infartos cerebrales en los territorios protegidos detectados en la resonancia magnética cerebral después de la ablación en el grupo del dispositivo Sentinel frente al grupo de control
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día 1 a 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
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Cambio en la CRP de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: línea de base 1 - 30 días antes de la ablación, días 1 - 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
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CRP de alta sensibilidad (hs-CRP) medido en mg/L para detectar cambios en los marcadores periféricos de inflamación
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línea de base 1 - 30 días antes de la ablación, días 1 - 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
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Cambio en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base 1 - 30 días antes de la ablación, días 1 - 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
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Interleucina-6 medida en pg/ml para detectar cambios en los marcadores periféricos de inflamación
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línea de base 1 - 30 días antes de la ablación, días 1 - 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
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Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: línea de base 1 - 30 días antes de la ablación, días 1 - 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
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NT-proBNP medido en pg/ml para detectar cambios en el daño tisular
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línea de base 1 - 30 días antes de la ablación, días 1 - 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
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Cambio en la troponina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: línea de base 1 - 30 días antes de la ablación, días 1 - 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
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Medida de troponina de alta sensibilidad en ng/mL para detectar cambios en el daño tisular
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línea de base 1 - 30 días antes de la ablación, días 1 - 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-001308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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