Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar el uso del dispositivo Sentinel durante la ablación de la fibrilación auricular

12 de abril de 2023 actualizado por: Ammar M. Killu, Mayo Clinic

Un estudio piloto aleatorizado del uso del dispositivo Sentinel para la protección cerebral durante la ablación de la fibrilación auricular: subestudio de laboratorio e imágenes por resonancia magnética

Los investigadores están determinando si el uso del dispositivo de protección cerebral Sentinel durante la ablación de la fibrilación auricular afectará la aparición de nuevos infartos cerebrales en la resonancia magnética cerebral. También estamos estudiando si se pueden utilizar pruebas de laboratorio para predecir la tasa de infarto cerebral y microhemorragias en pacientes sometidos a procedimientos de ablación de fibrilación auricular (FA) con y sin el uso del dispositivo Sentinel.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes que actualmente participan en el estudio de investigación titulado: "Un estudio piloto aleatorizado del uso del dispositivo Sentinel para la protección cerebral durante la ablación de la fibrilación auricular" se les pedirá que participen en este subestudio para recopilar datos adicionales de resonancia magnética y de laboratorio para respaldar la principal estudiar. Este estudio evaluará la cantidad, el tamaño y el volumen de nuevos émbolos cerebrales en territorios protegidos detectados mediante resonancia magnética del cerebro dentro de los 7 días posteriores a la ablación de FA en pacientes tratados con el dispositivo Sentinel en comparación con los controles que no recibieron el dispositivo Sentinel, y para evaluar si el cambio en marcadores inflamatorios en sangre se asocia a lesiones cerebrales silentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ammar M Killu, MBBS
  • Número de teléfono: 507-538-6325
  • Correo electrónico: killu.ammar@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes mayores de 18 años sometidos a radiofrecuencia o crioablación por FA que den su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad arterial periférica grave que impide el despliegue del dispositivo Sentinel
  • Imposibilidad de someterse a una resonancia magnética del cerebro debido a la presencia de un dispositivo implantado incompatible con la resonancia magnética
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
  • Antecedentes conocidos de demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protección cerebral con el dispositivo Sentinel
Sujetos que recibieron el dispositivo Sentinel en el estudio principal
Dispositivo: Imágenes por resonancia magnética (IRM)
La resonancia magnética cerebral se realizará sin contraste de gadolinio utilizando un escáner de 3 Tesla antes y de 1 a 7 días después de la ablación con catéter.
Otro: Prueba de laboratorio
Análisis de sangre de laboratorio para incluir CRP de alta sensibilidad (hs-CRP), interleucina-6 (IL-6), NT-proBNP y troponina de alta sensibilidad antes y después de la ablación
Comparador activo: Grupo control sin protección cerebral
Sujetos que no recibieron el dispositivo Sentinel en el estudio principal
Dispositivo: Imágenes por resonancia magnética (IRM)
La resonancia magnética cerebral se realizará sin contraste de gadolinio utilizando un escáner de 3 Tesla antes y de 1 a 7 días después de la ablación con catéter.
Otro: Prueba de laboratorio
Análisis de sangre de laboratorio para incluir CRP de alta sensibilidad (hs-CRP), interleucina-6 (IL-6), NT-proBNP y troponina de alta sensibilidad antes y después de la ablación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos infartos cerebrales
Periodo de tiempo: día 1 a 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
Número total de nuevos infartos cerebrales en los territorios protegidos detectados en la resonancia magnética cerebral después de la ablación en el grupo del dispositivo Sentinel frente al grupo de control
día 1 a 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
Cambio en la CRP de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: línea de base 1 - 30 días antes de la ablación, días 1 - 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
CRP de alta sensibilidad (hs-CRP) medido en mg/L para detectar cambios en los marcadores periféricos de inflamación
línea de base 1 - 30 días antes de la ablación, días 1 - 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
Cambio en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base 1 - 30 días antes de la ablación, días 1 - 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
Interleucina-6 medida en pg/ml para detectar cambios en los marcadores periféricos de inflamación
línea de base 1 - 30 días antes de la ablación, días 1 - 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: línea de base 1 - 30 días antes de la ablación, días 1 - 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
NT-proBNP medido en pg/ml para detectar cambios en el daño tisular
línea de base 1 - 30 días antes de la ablación, días 1 - 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
Cambio en la troponina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: línea de base 1 - 30 días antes de la ablación, días 1 - 7 después de la ablación de la fibrilación auricular
Medida de troponina de alta sensibilidad en ng/mL para detectar cambios en el daño tisular
línea de base 1 - 30 días antes de la ablación, días 1 - 7 después de la ablación de la fibrilación auricular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-001308

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Imágenes por resonancia magnética (IRM)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir