パーキンソン病の胃腸機能を改善するための地中海式ダイエット介入無作為対照臨床試験 (MEDI-PD)
2022年7月11日 更新者：University of Florida
パーキンソン病の胃腸機能を改善するための地中海食介入：無作為対照臨床試験
これは、パーキンソン病の胃腸機能に対する地中海式食事介入の効果を調査するための 10 週間の無作為対照試験です。
2週間の慣らし期間の後、参加者は、便秘の標準治療を受けるか、標準治療を受ける+ 8週間地中海式ダイエットを行い、毎日および毎週のアンケートに回答するように指示されます.
栄養学的および神経学的評価と糞便サンプルは、0、4、および8週間で収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師が診断した40～85歳のパーキンソン病
- -投薬を受けていない、またはパーキンソン病薬の安定した投与量で、研究プロトコルの期間中変更する予定がない
- Hoehn & Yahr ステージ =<2.5 臨床「オン」状態
- -GSRSに基づく便秘症候群スコア> = 2.0
- ブロックフルーツ/野菜/ファイバースクリーナーに基づいて、毎日20グラム未満の繊維を消費します
- 英語でインフォームドコンセントを完了することができる
- -ベースライン前の期間を通じて習慣的な食事を維持する意思がある.
- -介入期間中に地中海式ダイエットに従う、および/または便秘の標準的なケアを受けるために食事を変更する意思がある。
- -約10週間にわたって、毎日および毎週のアンケートと12の食事リコールに喜んで回答します。
- 研究収集期間中に糞便サンプルを提供できる。
- -3回の各研究訪問の24時間前に、激しい運動やビール、ワイン、カクテルなどのアルコールを喜んで避けます。
- -各研究訪問の少なくとも12時間前に断食することができます（水またはカフェイン抜きのお茶を除く食べ物や飲み物はありません）
- -プレバイオティクス、ハーブ、または高用量のビタミンまたはミネラルサプリメントの摂取を中止する意思があるベースライン前の期間中および研究プロトコル全体で炎症に影響を与える可能性があります。
除外基準:
- 非定型または二次性パーキンソニズム
- 低体重 (BMI <18.5)
- 脳深部刺激療法 (DBS) 手術の歴史
- 便秘を緩和するための浣腸または座薬の定期的な使用（例：週に1回以上）
- -スクリーニング訪問から3か月以内の別の治験薬の使用
- -採便日から2か月以内の抗生物質またはプロバイオティクスサプリメントの使用
- 現在、便秘、過敏性腸疾患、胃不全麻痺、逆流または憩室疾患以外の医師が診断した胃腸疾患または状態の治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタンダード オブ ケア + 地中海式ダイエット
参加者には、便秘の標準的なケア（配布資料）に加えて、地中海式食事に関する個別の食事教育が与えられ、8週間の介入期間中に食事に従うように指示されます.
食事教育は研究栄養士によって管理され、毎週の電話でコンプライアンスを確保し、食事への順守を改善し、有害事象を監視します。
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参加者は、外来神経科クリニックで便秘症状を呈する患者に定期的に配布される便秘管理ハンドアウトを受け取ります。 配布資料では、毎日の水分補給と、身体活動と食物繊維の摂取量を増やすことを推奨しています。 下剤薬と使用法に関する推奨事項が含まれています。 参加者は、食事に以下を含めるように指示されます。a) 料理やドレッシングにオリーブオイルを多用する。 b) 1 日 2 食分以上の野菜を摂取する。 c) 果物を 1 日 2～3 回以上提供する。 d) 週に 3 回以上のマメ科植物; e) 週に 3 人前以上の魚/シーフード; f) 週に 3 食以上のナッツ/種子; g) 赤身肉や加工肉の代わりに白身肉を選ぶ。 h) 週に少なくとも 2 回、ソフリットで調理します。 クリーム、バター、加工肉、砂糖入り飲料、業務用ベーカリー製品とデザート、フライド ポテトまたはフライド ポテトの消費を制限します。 通常の飲酒者にとって、アルコールの主な供給源はワインであるべきです。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
参加者には、8週間の介入期間中に利用するための便秘の標準的なケア（配布資料）が提供されます。
研究栄養士は毎週電話でフォローアップし、アドヒアランスをサポートし、有害事象を監視します。
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参加者は、外来神経科クリニックで便秘症状を呈する患者に定期的に配布される便秘管理ハンドアウトを受け取ります。
配布資料では、毎日の水分補給と、身体活動と食物繊維の摂取量を増やすことを推奨しています。
下剤薬と使用法に関する推奨事項が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GSRS便秘症候群スコア
時間枠：10週間
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中食と対照食の便秘症候群スコアの平均変化 (最終 - ベースライン) の差。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度
時間枠：毎週最大10週間
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介入群と対照群の便数を比較する
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毎週最大10週間
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スツールフォーム
時間枠：毎日最大10週間
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ブリストル スツール フォーム スケール (BSFS) によって測定されたスツール フォームを、介入グループとコントロール グループの間で比較します。
BSFS は 1 (硬便) ～ 7 (液状便) でスコア付けされます。
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毎日最大10週間
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下剤の使用
時間枠：毎週最大10週間
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介入群と対照群の間で下剤薬を使用した日数を比較します。
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毎週最大10週間
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消化器の健康
時間枠：毎週最大10週間
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胃腸症状評価尺度（GSRS）を使用して評価された毎週の胃腸症状。
GSRS は、便秘、下痢、逆流、腹痛、消化不良の 5 つの症候群に関する 15 の質問で構成されています。
症状は、１＝不快感なしから７＝非常にひどい不快感まで採点される。
15 の質問のそれぞれのスコアが合計されて、GSRS の合計スコアが算出されます。
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毎週最大10週間
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消化器の健康に関連する生活の質
時間枠：毎週最大10週間
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社内の消化関連の生活の質に関する質問票を使用して評価された毎週の胃腸の経験。
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毎週最大10週間
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糞便微生物の多様性
時間枠：ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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糞便微生物の組成と多様性の変化（すなわち
アルファとベータの多様性）が評価されます。
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ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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糞便微生物定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR)
時間枠：ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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目的の細菌種 (例えば、F. prausnitzii、Prevotella、Roseburia、Bilophila、Akkermansia など) を定量化するための糞便微生物組成の変化が評価されます。
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ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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腸の炎症と透過性
時間枠：ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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糞便カルプロテクチンとゾヌリンの変化は、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して評価されます
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ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海式ダイエットの順守
時間枠：毎週最大10週間
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グループ間で 14 項目の地中海式食事順守スクリーナー (MEDAS) を使用して、地中海式食事順守スコアを比較します。
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毎週最大10週間
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食物繊維の摂取
時間枠：ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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グループ間の自動自己管理 24 時間食事リコール (ASA-24) を使用した平均 4 日間の食事リコールによって測定される食物繊維摂取量の変化
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ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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体重
時間枠：ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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グループ間の体重の変化
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ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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体組成（除脂肪量）
時間枠：ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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グループ間の生体インピーダンス分光法（BIS）を使用した除脂肪量の変化
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ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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握力
時間枠：ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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握力の変化は、グループ間でハンドダイナモメーターを使用して評価されます
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ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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QOLの変化は、パーキンソン病の生活の質-39（PDQ-39）を使用して評価されます
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ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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不安
時間枠：ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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不安症状の変化は、ハミルトン不安評価尺度を使用して評価されます
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ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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うつ
時間枠：ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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不安症状の変化は、ハミルトンうつ病評価尺度を使用して評価されます
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ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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身体活動
時間枠：ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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MET 分の変化は、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して評価されます。
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ベースライン (0 週);ミッドポイント (第 4 週);ファイナル（第8週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2022年6月7日
研究の完了 (実際)
2022年6月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB202001333
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に使用および/または分析された匿名化されたデータセットは、フロリダ大学の合理的な要求と承認に応じて、対応する著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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