Intervención de la dieta mediterránea para mejorar la función gastrointestinal en la enfermedad de Parkinson: un ensayo clínico aleatorizado y controlado (MEDI-PD)
11 de julio de 2022 actualizado por: University of Florida
Este es un estudio aleatorizado y controlado de 10 semanas para investigar el efecto de una intervención de dieta mediterránea sobre la función gastrointestinal en la enfermedad de Parkinson.
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, se indicará a los participantes que reciban el tratamiento estándar para el estreñimiento o que reciban el tratamiento estándar + sigan una dieta mediterránea durante 8 semanas y respondan cuestionarios diarios y semanales.
Las evaluaciones nutricionales y neurológicas y las muestras de heces se recolectarán a las 0, 4 y 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson diagnosticada por un médico entre 40 y 85 años
- Medicamentos sin tratamiento previo o en dosis estables de medicamentos para el Parkinson sin planes de cambio durante la duración del protocolo del estudio
- Etapa de Hoehn & Yahr = <2.5 en el estado clínico "ON"
- Puntuaciones del síndrome de estreñimiento >=2.0 basadas en el GSRS
- Consumir <20 gramos de fibra al día según el filtro de frutas/verduras/fibra en bloque
- Capaz de completar el consentimiento informado en inglés
- Dispuesto a mantener la dieta habitual durante el período previo al inicio.
- Dispuesto a hacer cambios en la dieta para seguir una dieta mediterránea y/o recibir atención estándar para el estreñimiento durante el período de intervención.
- Dispuesto a completar cuestionarios diarios y semanales y 12 recordatorios dietéticos durante aproximadamente 10 semanas.
- Capaz de proporcionar muestras de heces durante los períodos de recolección del estudio.
- Dispuesto a evitar el ejercicio extenuante y el alcohol, como cerveza, vino y cócteles, 24 horas antes de cada una de las 3 visitas del estudio.
- Poder ayunar (no comer ni beber, excepto agua o té descafeinado) al menos 12 horas antes de cada visita del estudio
- Estar dispuesto a dejar de tomar suplementos de vitaminas o minerales prebióticos, a base de hierbas o en dosis altas que puedan afectar la inflamación durante el período previo al inicio y durante todo el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismo atípico o secundario
- Bajo peso (IMC <18.5)
- Antecedentes de cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS)
- Uso regular de enemas o supositorios para aliviar el estreñimiento (p. ej., >1 vez por semana)
- Uso de otro producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Uso de suplementos de antibióticos o probióticos dentro de los 2 meses posteriores al día de la recolección de heces
- Actualmente en tratamiento por una enfermedad o afección gastrointestinal diagnosticada por un médico que no sea estreñimiento, enfermedad del intestino irritable, gastroparesia, reflujo o enfermedad diverticular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estándar de Atención + Dieta Mediterránea
Los participantes recibirán atención estándar para el estreñimiento (folleto) más educación dietética individualizada sobre la dieta mediterránea y se les indicará que sigan la dieta durante el período de intervención de 8 semanas.
La educación dietética será administrada por un dietista del estudio y seguida de llamadas telefónicas semanales para garantizar el cumplimiento, mejorar la adherencia a la dieta y controlar los eventos adversos.
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Los participantes recibirán un folleto sobre el manejo del estreñimiento que se distribuye regularmente a los pacientes que presentan síntomas de estreñimiento en una clínica de neurología para pacientes ambulatorios. El folleto recomienda aumentar los líquidos diariamente, así como aumentar la actividad física y la ingesta de fibra dietética. Se incluyen medicamentos laxantes y recomendaciones de uso. Se indicará a los participantes que incluyan en su dieta lo siguiente: a) uso abundante de aceite de oliva para cocinar y aliñar los platos; b) consumir ≥2 porciones diarias de vegetales; c) ≥2-3 raciones diarias de frutas; d) ≥3 raciones semanales de legumbres; e) ≥3 raciones semanales de pescado/marisco; f) ≥3 raciones semanales de frutos secos/semillas; g) seleccionar carnes blancas en lugar de rojas o procesadas; h) cocinar al menos dos veces por semana con sofrito. Limite el consumo de crema, mantequilla, carne procesada, bebidas azucaradas, productos y postres de panadería industrial y papas fritas o chips. Para los bebedores habituales, la principal fuente de alcohol debe ser el vino. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán el estándar de atención para el estreñimiento (folleto) para utilizar durante el período de intervención de 8 semanas.
Un dietista del estudio hará un seguimiento con llamadas telefónicas semanales para respaldar la adherencia y controlar los eventos adversos.
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Los participantes recibirán un folleto sobre el manejo del estreñimiento que se distribuye regularmente a los pacientes que presentan síntomas de estreñimiento en una clínica de neurología para pacientes ambulatorios.
El folleto recomienda aumentar los líquidos diariamente, así como aumentar la actividad física y la ingesta de fibra dietética.
Se incluyen medicamentos laxantes y recomendaciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del síndrome de estreñimiento GSRS
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La diferencia entre el cambio medio (final - línea de base) en las puntuaciones del síndrome de estreñimiento para la dieta Med versus la dieta de control.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de heces
Periodo de tiempo: Cada semana hasta 10 semanas
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Comparar el número de deposiciones entre los grupos de intervención y control
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Cada semana hasta 10 semanas
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Forma de taburete
Periodo de tiempo: Cada día hasta 10 semanas
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Compare la forma de las heces, según lo medido por la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS), entre los grupos de intervención y control.
El BSFS se califica entre 1 (heces duras) - 7 (heces líquidas).
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Cada día hasta 10 semanas
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Uso de laxantes
Periodo de tiempo: Cada semana hasta 10 semanas
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Comparar el número de días usando medicamentos laxantes entre los grupos de intervención y control.
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Cada semana hasta 10 semanas
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Salud digestiva
Periodo de tiempo: Cada semana hasta 10 semanas
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Síntomas gastrointestinales semanales evaluados mediante la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
El GSRS consta de 15 preguntas relacionadas con 5 síndromes, estreñimiento, diarrea, reflujo, dolor abdominal e indigestión.
Los síntomas se califican de 1 = ninguna molestia a 7 = molestia muy grave.
Las puntuaciones de cada una de las 15 preguntas se suman para obtener la puntuación total de GSRS.
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Cada semana hasta 10 semanas
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud Digestiva
Periodo de tiempo: Cada semana hasta 10 semanas
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Experiencias GI semanales evaluadas mediante un cuestionario interno de calidad de vida asociado a la digestión.
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Cada semana hasta 10 semanas
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Diversidad microbiana fecal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Cambios en la composición y diversidad microbiana fecal (es decir,
se evaluará la diversidad alfa y beta).
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Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa microbiana fecal (qPCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Se evaluarán los cambios en la composición microbiana fecal para cuantificar las especies bacterianas de interés (p. ej., F. prausnitzii, Prevotella, Roseburia, Bilophila, Akkermansia, etc.).
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Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Inflamación y permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Los cambios en la calprotectina y la zonulina fecales se evaluarán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la dieta mediterranea
Periodo de tiempo: Cada semana hasta 10 semanas
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Compare las puntuaciones de adherencia a la dieta mediterránea utilizando el evaluador de adherencia a la dieta mediterránea de 14 elementos (MEDAS) entre grupos
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Cada semana hasta 10 semanas
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Ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Cambios en la ingesta de fibra dietética medidos por recordatorios dietéticos promedio de 4 días utilizando el recordatorio dietético autoadministrado automatizado de 24 horas (ASA-24) entre grupos
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Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Cambios en el peso corporal entre grupos
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Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Composición Corporal (Masa Libre de Grasa)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Cambios en la masa libre de grasa mediante espectroscopia de bioimpedancia (BIS) entre grupos
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Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Los cambios en la fuerza de agarre se evaluarán utilizando un dinamómetro manual entre grupos.
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Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Los cambios en la calidad de vida se evaluarán utilizando la Calidad de vida de la enfermedad de Parkinson -39 (PDQ-39)
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Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Los cambios en los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
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Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Los cambios en los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton.
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Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Los cambios en los minutos MET se evaluarán mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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Línea de base (semana 0); punto medio (semana 4); Final (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202001333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos anónimos utilizados y/o analizados durante el estudio estarán disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable y aprobación de la Universidad de Florida.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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