파킨슨병의 위장 기능을 개선하기 위한 지중해 식단 중재 무작위, 통제, 임상 시험 (MEDI-PD)
2022년 7월 11일 업데이트: University of Florida
파킨슨병의 위장 기능 개선을 위한 지중해식 식단 중재: 무작위 통제 임상 시험
이것은 파킨슨병의 위장 기능에 대한 지중해 식단 개입의 효과를 조사하기 위한 10주간의 무작위 통제 연구입니다.
2주 준비 기간 후 참가자는 변비에 대한 표준 치료를 받거나 표준 치료를 받고 8주 동안 지중해 식단을 따르고 일일 및 주간 설문지에 답하도록 지시받습니다.
영양 및 신경학적 평가와 대변 샘플은 0주, 4주 및 8주에 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 40-85세의 파킨슨병
- 연구 프로토콜 기간 동안 변경할 계획이 없는 약물 순진 또는 파킨슨병 약물의 안정적인 투여량
- Hoehn & Yahr 병기 = 임상적 "ON" 상태에서 <2.5
- 변비 증후군 점수 >= GSRS 기준 2.0
- Block Fruit/Vegetable/Fiber Screener를 기준으로 매일 20g 미만의 섬유질 섭취
- 정보에 입각한 동의서를 영어로 작성 가능
- 베이스라인 이전 기간 동안 습관적인 식단을 유지하려는 의지.
- 개입 기간 동안 지중해식 식단을 따르거나 변비에 대한 표준 치료를 받기 위해 식단을 변경할 의향이 있습니다.
- 약 10주 동안 일일 및 주간 설문지 작성과 12가지 식이 리콜을 기꺼이 완료합니다.
- 연구 수집 기간 동안 대변 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 3번의 연구 방문 전 각각 24시간 동안 격렬한 운동 및 맥주, 와인 및 칵테일과 같은 알코올을 기꺼이 피합니다.
- 각 연구 방문 전 최소 12시간 동안 금식(물 또는 디카페인 차를 제외한 음식이나 음료 금지) 가능
- 베이스라인 이전 기간과 연구 프로토콜 전반에 걸쳐 염증에 영향을 미칠 수 있는 프리바이오틱, 허브 또는 고용량 비타민 또는 미네랄 보충제 복용을 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 비정형 또는 속발성 파킨슨증
- 저체중(BMI <18.5)
- 뇌심부자극술(DBS) 수술의 역사
- 변비 완화를 위한 관장제 또는 좌약의 규칙적인 사용(예: 일주일에 >1회)
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내 다른 임상시험용 제품 사용
- 대변 채취일로부터 2개월 이내 항생제 또는 프로바이오틱스 보충제 사용
- 변비, 과민성 장 질환, 위 마비, 역류 또는 게실 질환 이외의 의사 진단 GI 질환 또는 상태로 현재 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관리 기준 + 지중해 식단
참가자는 변비에 대한 표준 치료(유인물)와 지중해 식단에 대한 개별화된 식단 교육을 받고 8주 개입 기간 동안 식단을 따르도록 지시받습니다.
식이 교육은 연구 영양사가 관리하고 매주 전화 통화를 통해 준수 여부를 확인하고 식이 준수를 개선하며 부작용을 모니터링합니다.
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참가자들은 외래 신경과 진료실에서 변비 증상을 보이는 환자들에게 정기적으로 배포되는 변비 관리 유인물을 받게 됩니다. 유인물은 신체 활동과 식이 섬유 섭취를 늘리는 것뿐만 아니라 매일 수분 섭취량을 늘릴 것을 권장합니다. 완하제 및 사용 권장 사항이 포함되어 있습니다. 참가자는 식단에 다음을 포함하도록 지시를 받습니다. a) 요리 및 드레싱 요리에 올리브 오일을 많이 사용 b) 매일 야채를 2인분 이상 섭취합니다. c) 매일 ≥2-3 과일 제공; d) 일주일에 3회 이상 콩류 섭취; e) 매주 3인분 이상의 생선/해산물; f) 견과/씨앗을 매주 3회 제공; g) 적색육이나 가공육 대신 흰색을 선택하십시오. h) 소프리토와 함께 적어도 일주일에 두 번 요리하십시오. 크림, 버터, 가공육, 가당 음료, 산업용 베이커리 제품 및 디저트, 프렌치 프라이 또는 칩의 소비를 제한하십시오. 일반적인 술꾼의 경우 알코올의 주요 공급원은 와인이어야 합니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
참가자에게는 8주의 개입 기간 동안 활용할 수 있는 변비에 대한 표준 치료(유인물)가 제공됩니다.
연구 영양사는 준수를 지원하고 부작용을 모니터링하기 위해 매주 전화 통화로 후속 조치를 취할 것입니다.
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참가자들은 외래 신경과 진료실에서 변비 증상을 보이는 환자들에게 정기적으로 배포되는 변비 관리 유인물을 받게 됩니다.
유인물은 신체 활동과 식이 섬유 섭취를 늘리는 것뿐만 아니라 매일 수분 섭취량을 늘릴 것을 권장합니다.
완하제 및 사용 권장 사항이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSRS 변비 증후군 점수
기간: 10주
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Med 다이어트 대 대조군 다이어트에 대한 변비 증후군 점수의 평균 변화(최종 - 베이스라인) 사이의 차이.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 빈도
기간: 매주 최대 10주
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 대변 수를 비교합니다.
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매주 최대 10주
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스툴 형태
기간: 매일 최대 10주
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개입군과 대조군 사이에 Bristol Stool Form Scale(BSFS)로 측정한 대변 형태를 비교합니다.
BSFS는 1(단단한 대변) - 7(액체 대변) 사이에서 점수가 매겨집니다.
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매일 최대 10주
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완하제 사용법
기간: 매주 최대 10주
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개입 그룹과 통제 그룹 사이에 완하제를 사용한 일수를 비교하십시오.
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매주 최대 10주
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소화 건강
기간: 매주 최대 10주
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 사용하여 주간 GI 증상을 평가했습니다.
GSRS는 변비, 설사, 역류, 복통, 소화불량의 5가지 증후군과 관련된 15문항으로 구성되어 있습니다.
증상은 1=불편감 없음 내지 7=매우 심한 불편감으로 점수화된다.
15개 질문 각각의 점수를 총 GSRS 점수로 합산합니다.
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매주 최대 10주
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소화 건강과 관련된 삶의 질
기간: 매주 최대 10주
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사내 소화 관련 삶의 질 설문지를 사용하여 주간 GI 경험을 평가했습니다.
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매주 최대 10주
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분변 미생물 다양성
기간: 기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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분변 미생물 구성 및 다양성의 변화(즉,
알파 및 베타 다양성)이 평가됩니다.
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기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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분변 미생물 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)
기간: 기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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관심 있는 박테리아 종(예: F. 프라우스니치이, 프레보텔라, 로즈부리아, 빌로필라, 아케르만시아 등)을 정량화하기 위한 분변 미생물 조성의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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장 염증 및 투과성
기간: 기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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대변 칼프로텍틴 및 조눌린의 변화는 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 평가됩니다.
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기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지중해 식단 준수
기간: 매주 최대 10주
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그룹 간 14개 항목 지중해 식단 준수 스크리너(MEDAS)를 사용하여 지중해 식단 준수 점수를 비교합니다.
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매주 최대 10주
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식이섬유 섭취
기간: 기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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그룹 간 자동 자가 관리 24시간 식이 리콜(ASA-24)을 사용하여 평균 4일 식이 리콜로 측정한 식이 섬유 섭취량의 변화
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기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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체중
기간: 기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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그룹 간 체중 변화
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기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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체성분(제지방량)
기간: 기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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BIS(Bio-impedance spectroscopy)를 이용한 군간 제지방량 변화
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기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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손잡이 강도
기간: 기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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손잡이 강도의 변화는 그룹 간 손 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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삶의 질(QOL)
기간: 기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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QOL의 변화는 파킨슨병 삶의 질 -39(PDQ-39)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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불안
기간: 기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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불안 증상의 변화는 Hamilton Anxiety Rating Scale을 사용하여 평가됩니다.
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기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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우울증
기간: 기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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불안 증상의 변화는 Hamilton Depression Rating Scale을 사용하여 평가됩니다.
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기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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신체 활동
기간: 기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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MET 시간의 변화는 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선(0주차); 중간점(4주차); 결승전(8주 차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB202001333
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중에 사용 및/또는 분석된 익명 데이터 세트는 합당한 요청 및 플로리다 대학의 승인에 따라 해당 작성자가 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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