地中海饮食干预改善帕金森病胃肠功能的随机对照临床试验 (MEDI-PD)
2022年7月11日 更新者：University of Florida
地中海饮食干预改善帕金森病胃肠功能：一项随机、对照、临床试验
这是一项为期 10 周的随机对照研究，旨在研究地中海饮食干预对帕金森病胃肠功能的影响。
在 2 周的磨合期后，将指导参与者接受便秘护理标准或接受标准护理 + 遵循地中海饮食 8 周并回答每日和每周问卷。
将在第 0、4 和 8 周收集营养和神经学评估以及粪便样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-85 岁经医生诊断的帕金森病
- 药物天真或稳定剂量的帕金森药物，在研究方案期间没有改变的计划
- 临床“ON”状态下的 Hoehn & Yahr 分期 =<2.5
- 基于 GSRS 的便秘综合征评分 >=2.0
- 根据 Block Fruit/Vegetable/Fiber screener，每天消耗 <20 克纤维
- 能够用英语完成知情同意书
- 愿意在基线前阶段保持习惯性饮食。
- 愿意改变饮食以遵循地中海饮食和/或在干预期间接受便秘护理标准。
- 愿意在大约 10 周内完成每日和每周问卷调查以及 12 次饮食回忆。
- 能够在研究收集期间提供粪便样本。
- 愿意在 3 次研究访问中的每一次之前 24 小时避免剧烈运动和酒精，例如啤酒、葡萄酒和鸡尾酒。
- 每次研究访视前至少 12 小时能够禁食（除了水或无咖啡因茶外，不吃不喝）
- 愿意在基线前阶段和整个研究方案期间停止服用可能影响炎症的益生元、草药或高剂量维生素或矿物质补充剂。
排除标准：
- 非典型或继发性帕金森症
- 体重过轻（BMI <18.5）
- 深部脑刺激 (DBS) 手术史
- 定期使用灌肠剂或栓剂缓解便秘（例如，每周 >1 次）
- 筛选访问后 3 个月内使用另一种研究产品
- 自收集粪便之日起 2 个月内使用抗生素或益生菌补充剂
- 目前正在接受医生诊断的胃肠道疾病或除便秘、肠易激疾病、胃轻瘫、反流或憩室病以外的病症的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理标准 + 地中海饮食
将向参与者提供便秘护理标准（讲义）以及关于地中海饮食的个性化饮食教育，并指导他们在 8 周的干预期间遵循该饮食。
饮食教育将由一名研究营养师进行，随后每周打电话以确保依从性、提高对饮食的依从性并监测不良事件。
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参与者将收到一份便秘管理讲义，该讲义会定期分发给在门诊神经病学诊所出现便秘症状的患者。 讲义建议每天增加液体摄入量，并增加身体活动和膳食纤维的摄入量。 包括泻药和使用建议。 将指导参与者在他们的饮食中包括以下内容：a) 在烹饪和调味菜肴时大量使用橄榄油； b) 每天食用 ≥ 2 份蔬菜； c) 每日≥2-3份水果； d) 每周至少食用 3 份豆类； e) 每周至少 3 份鱼/海鲜； f) 每周≥3 份坚果/种子； g) 选择白色而不是红色或加工肉类； h) 每周至少用 sofrito 烹调两次。 限制奶油、黄油、加工肉类、含糖饮料、工业烘焙产品和甜点以及炸薯条或薯条的消费。 对于经常饮酒的人来说，酒的主要来源应该是酒。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：护理标准
在为期 8 周的干预期间，将向参与者提供便秘护理标准（讲义）。
研究营养师将每周通过电话跟进，以支持依从性并监测不良事件。
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参与者将收到一份便秘管理讲义，该讲义会定期分发给在门诊神经病学诊所出现便秘症状的患者。
讲义建议每天增加液体摄入量，并增加身体活动和膳食纤维的摄入量。
包括泻药和使用建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GSRS 便秘综合症评分
大体时间：10周
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Med 饮食与对照饮食的便秘综合征评分平均变化（最终 - 基线）之间的差异。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便频率
大体时间：每周最多 10 周
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比较干预组和对照组之间的大便次数
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每周最多 10 周
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大便形式
大体时间：每天最多 10 周
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比较干预组和对照组之间的粪便形式，如布里斯托尔粪便量表 (BSFS) 所测量。
BSFS 得分在 1（硬便）- 7（稀便）之间。
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每天最多 10 周
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泻药用法
大体时间：每周最多 10 周
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比较干预组和对照组之间使用泻药的天数。
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每周最多 10 周
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消化健康
大体时间：每周最多 10 周
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使用胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评估每周胃肠道症状。
GSRS 由 15 个问题组成，涉及便秘、腹泻、反流、腹痛和消化不良这 5 种症状。
症状评分为 1 = 没有不适到 7 = 非常严重的不适。
将 15 个问题中每个问题的分数相加作为 GSRS 总分。
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每周最多 10 周
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与消化系统健康相关的生活质量
大体时间：每周最多 10 周
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使用内部消化相关生活质量问卷评估每周胃肠道体验。
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每周最多 10 周
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粪便微生物多样性
大体时间：基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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粪便微生物组成和多样性的变化（即
alpha 和 beta 多样性）将被评估。
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基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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粪便微生物定量聚合酶链反应 (qPCR)
大体时间：基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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将评估粪便微生物组成的变化以量化感兴趣的细菌种类（例如，F. prausnitzii、Prevotella、Roseburia、Bilophila、Akkermansia 等）。
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基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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肠道炎症和渗透性
大体时间：基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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将使用酶联免疫吸附测定评估粪便钙卫蛋白和连蛋白的变化
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基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持地中海饮食
大体时间：每周最多 10 周
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使用 14 项地中海饮食依从性筛选器 (MEDAS) 在组间比较地中海饮食依从性分数
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每周最多 10 周
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膳食纤维摄入量
大体时间：基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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使用自动自我管理的 24 小时饮食回忆 (ASA-24) 在组间测量平均 4 天饮食回忆的膳食纤维摄入量变化
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基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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体重
大体时间：基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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组间体重变化
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基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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身体成分（无脂肪质量）
大体时间：基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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组间使用生物阻抗谱 (BIS) 的无脂肪质量变化
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基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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握力
大体时间：基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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将使用各组之间的手测力计评估握力的变化
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基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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生活质量 (QOL)
大体时间：基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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将使用帕金森病生活质量 -39 (PDQ-39) 评估 QOL 的变化
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基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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焦虑
大体时间：基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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将使用汉密尔顿焦虑量表评估焦虑症状的变化
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基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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沮丧
大体时间：基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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将使用汉密尔顿抑郁量表评估焦虑症状的变化
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基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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体力活动
大体时间：基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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MET 分钟数的变化将使用国际体育活动问卷 (IPAQ) 进行评估。
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基线（第 0 周）；中点（第 4 周）；决赛（第 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2022年6月7日
研究完成 (实际的)
2022年6月7日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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