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Mediterrane Ernährungsintervention zur Verbesserung der Magen-Darm-Funktion bei der Parkinson-Krankheit, eine randomisierte, kontrollierte, klinische Studie (MEDI-PD)

11. Juli 2022 aktualisiert von: University of Florida

Mediterrane Ernährungsintervention zur Verbesserung der Magen-Darm-Funktion bei der Parkinson-Krankheit: eine randomisierte, kontrollierte, klinische Studie

Dies ist eine 10-wöchige randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer mediterranen Ernährungsintervention auf die Magen-Darm-Funktion bei der Parkinson-Krankheit. Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase werden die Teilnehmer angewiesen, die Standardbehandlung bei Verstopfung oder die Standardbehandlung + 8 Wochen lang eine mediterrane Ernährung zu erhalten und tägliche und wöchentliche Fragebögen zu beantworten. Ernährungs- und neurologische Bewertungen und Stuhlproben werden nach 0, 4 und 8 Wochen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte Parkinson-Krankheit im Alter von 40-85 Jahren
  • Medikament naiv oder auf stabiler Dosierung von Parkinson-Medikamenten ohne Pläne, sich für die Dauer des Studienprotokolls zu ändern
  • Hoehn & Yahr-Stadium = < 2,5 im klinischen "ON"-Zustand
  • Obstipationssyndrom-Scores >=2,0 basierend auf dem GSRS
  • Nehmen Sie täglich <20 Gramm Ballaststoffe zu sich, basierend auf dem Block Obst/Gemüse/Faser-Screener
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abschließen
  • Bereit, die gewohnte Ernährung während der Zeit vor der Grundlinie beizubehalten.
  • Bereit, Ernährungsumstellungen vorzunehmen, um einer mediterranen Ernährung zu folgen und / oder während des Interventionszeitraums Standardbehandlungen für Verstopfung zu erhalten.
  • Bereit, tägliche und wöchentliche Fragebögen und 12 Ernährungserinnerungen über etwa 10 Wochen auszufüllen.
  • In der Lage, Stuhlproben während der Studiensammlungsperioden bereitzustellen.
  • Bereitschaft, anstrengende körperliche Betätigung und Alkohol wie Bier, Wein und Cocktails 24 Stunden vor jedem der 3 Studienbesuche zu vermeiden.
  • Fasten (keine Nahrung oder Getränke, außer Wasser oder entkoffeinierter Tee) mindestens 12 Stunden vor jedem Studienbesuch
  • Bereit, die Einnahme von präbiotischen, pflanzlichen oder hochdosierten Vitamin- oder Mineralstoffpräparaten einzustellen, die sich während der Zeit vor der Baseline und während des gesamten Studienprotokolls auf die Entzündung auswirken können.

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus
  • Untergewicht (BMI <18,5)
  • Geschichte der tiefen Hirnstimulation (THS) Chirurgie
  • Regelmäßige Anwendung von Einläufen oder Zäpfchen zur Linderung von Verstopfung (z. B. > 1 Mal pro Woche)
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Verwendung von Antibiotika oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Monaten ab dem Tag der Stuhlentnahme
  • Gegenwärtig wegen einer ärztlich diagnostizierten GI-Erkrankung oder eines anderen Zustands als Verstopfung, Reizdarmerkrankung, Gastroparese, Reflux oder Divertikulose behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pflegestandard + Mittelmeerdiät
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei Verstopfung (Handout) sowie eine individuelle Ernährungsschulung zur mediterranen Ernährung und werden angewiesen, die Ernährung während des 8-wöchigen Interventionszeitraums einzuhalten. Die Ernährungsschulung wird von einem Ernährungsberater der Studie durchgeführt, gefolgt von wöchentlichen Telefonanrufen, um die Einhaltung der Diät sicherzustellen, die Einhaltung der Diät zu verbessern und auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
Sonstiges: Behandlungsstandard + Mediterrane Ernährung (Intervention)

Die Teilnehmer erhalten ein Handout zum Umgang mit Verstopfung, das regelmäßig an Patienten verteilt wird, die sich mit Verstopfungssymptomen in einer neurologischen Ambulanz vorstellen. Das Handout empfiehlt, die Flüssigkeitszufuhr täglich zu erhöhen sowie die körperliche Aktivität und die Aufnahme von Ballaststoffen zu erhöhen. Abführmittel und Anwendungsempfehlungen sind enthalten.

Die Teilnehmer werden angewiesen, Folgendes in ihre Ernährung aufzunehmen: a) reichliche Verwendung von Olivenöl zum Kochen und Anrichten von Gerichten; b) ≥2 tägliche Portionen Gemüse konsumieren; c) ≥2-3 tägliche Portionen Obst; d) ≥3 wöchentliche Portionen Hülsenfrüchte; e) ≥3 wöchentliche Portionen Fisch/Meeresfrüchte; f) ≥3 wöchentliche Portionen Nüsse/Samen; g) wählen Sie weißes statt rotes oder verarbeitetes Fleisch; h) Mindestens zweimal pro Woche mit Sofrito kochen. Beschränken Sie den Verzehr von Sahne, Butter, verarbeitetem Fleisch, gezuckerten Getränken, industriellen Backwaren und Desserts sowie Pommes Frites oder Pommes Frites. Für gewöhnliche Trinker sollte die Hauptalkoholquelle Wein sein.
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung für Verstopfung (Handout), die sie während des 8-wöchigen Interventionszeitraums anwenden können. Ein Ernährungsberater der Studie wird mit wöchentlichen Telefonanrufen nachfassen, um die Einhaltung zu unterstützen und auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
Sonstiges: Pflegestandard (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhalten ein Handout zum Umgang mit Verstopfung, das regelmäßig an Patienten verteilt wird, die sich mit Verstopfungssymptomen in einer neurologischen Ambulanz vorstellen. Das Handout empfiehlt, die Flüssigkeitszufuhr täglich zu erhöhen sowie die körperliche Aktivität und die Aufnahme von Ballaststoffen zu erhöhen. Abführmittel und Anwendungsempfehlungen sind enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GSRS Obstipationssyndrom-Score
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Differenz zwischen der mittleren Veränderung (endgültig – Grundlinie) der Verstopfungssyndromwerte für die Med-Diät im Vergleich zur Kontrolldiät.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Jede Woche bis zu 10 Wochen
Vergleichen Sie die Anzahl der Stuhlgänge zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
Jede Woche bis zu 10 Wochen
Stuhlform
Zeitfenster: Jeden Tag bis zu 10 Wochen
Vergleichen Sie die Stuhlform, gemessen anhand der Bristol Stool Form Scale (BSFS), zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen. Der BSFS wird zwischen 1 (harter Stuhl) - 7 (flüssiger Stuhl) bewertet.
Jeden Tag bis zu 10 Wochen
Verwendung von Abführmitteln
Zeitfenster: Jede Woche bis zu 10 Wochen
Vergleichen Sie die Anzahl der Tage mit abführenden Medikamenten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Jede Woche bis zu 10 Wochen
Gesundheit des Verdauungssystems
Zeitfenster: Jede Woche bis zu 10 Wochen
Wöchentliche gastrointestinale Symptome, bewertet anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Der GSRS besteht aus 15 Fragen zu 5 Syndromen, Verstopfung, Durchfall, Reflux, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen. Die Symptome werden mit 1 = keine Beschwerden bis 7 = sehr starke Beschwerden bewertet. Die Punktzahlen von jeder der 15 Fragen werden für die GSRS-Gesamtpunktzahl summiert.
Jede Woche bis zu 10 Wochen
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit des Verdauungssystems
Zeitfenster: Jede Woche bis zu 10 Wochen
Wöchentliche GI-Erfahrungen, die anhand eines internen verdauungsassoziierten Fragebogens zur Lebensqualität bewertet wurden.
Jede Woche bis zu 10 Wochen
Fäkale mikrobielle Vielfalt
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung und Diversität des Stuhls (d. h. Alpha- und Beta-Diversität) bewertet.
Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Fäkale mikrobielle quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Änderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung des Stuhls zur Quantifizierung der interessierenden Bakterienarten (z. B. F. prausnitzii, Prevotella, Roseburia, Bilophila, Akkermansia usw.) werden bewertet.
Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Darmentzündung und Durchlässigkeit
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Veränderungen des fäkalen Calprotectins und Zonulins werden mit einem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay bewertet
Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Jede Woche bis zu 10 Wochen
Vergleichen Sie die Werte für die Einhaltung der Mittelmeerdiät mit dem 14-Punkte-Screener für die Einhaltung der Mittelmeerdiät (MEDAS) zwischen den Gruppen
Jede Woche bis zu 10 Wochen
Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Änderungen der Ballaststoffaufnahme, gemessen durch durchschnittliche 4-tägige Ernährungserinnerungen unter Verwendung des automatisierten selbstverabreichten 24-Stunden-Ernährungserinnerungs (ASA-24) zwischen den Gruppen
Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Änderungen des Körpergewichts zwischen den Gruppen
Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Körperzusammensetzung (fettfreie Masse)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Änderungen der fettfreien Masse unter Verwendung von Bioimpedanzspektroskopie (BIS) zwischen Gruppen
Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Änderungen in der Handgriffstärke werden unter Verwendung eines Handdynamometers zwischen den Gruppen bewertet
Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Veränderungen der QOL werden anhand der Lebensqualität der Parkinson-Krankheit -39 (PDQ-39) bewertet.
Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Angst
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Veränderungen der Angstsymptome werden anhand der Hamilton-Angstbewertungsskala bewertet
Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Depression
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Veränderungen der Angstsymptome werden anhand der Hamilton Depression Rating Scale bewertet
Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)
Änderungen der MET-Minuten werden anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.
Grundlinie (Woche 0); Mittelpunkt (Woche 4); Finale (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202001333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie verwendeten und/oder analysierten anonymisierten Datensätze sind auf begründeten Antrag und mit Genehmigung der University of Florida vom entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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