Mediterrane dieetinterventie om de gastro-intestinale functie bij de ziekte van Parkinson te verbeteren, een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie (MEDI-PD)
11 juli 2022 bijgewerkt door: University of Florida
Mediterrane dieetinterventie om de gastro-intestinale functie bij de ziekte van Parkinson te verbeteren: een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 10 weken om het effect van een mediterrane dieetinterventie op de gastro-intestinale functie bij de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
Na een inloopperiode van 2 weken krijgen de deelnemers de instructie om standaardzorg voor constipatie of standaardzorg te krijgen + gedurende 8 weken een mediterraan dieet te volgen en dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten in te vullen.
Voedings- en neurologische evaluaties en ontlastingsmonsters worden verzameld na 0, 4 en 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een arts gediagnosticeerde ziekte van Parkinson in de leeftijd van 40-85 jaar
- Medicijnnaïef of met een stabiele dosering van Parkinson-medicatie zonder plannen om te veranderen voor de duur van het studieprotocol
- Hoehn & Yahr-stadium =<2,5 in de klinische "AAN"-toestand
- Constipatiesyndroom scoort >=2,0 op basis van de GSRS
- Consumeer dagelijks <20 gram vezels op basis van de Block Fruit/Groente/Fiber screener
- In staat om geïnformeerde toestemming in het Engels te voltooien
- Bereid om het gebruikelijke dieet te behouden gedurende de pre-baselineperiode.
- Bereid om dieetveranderingen aan te brengen om een mediterraan dieet te volgen en/of standaardzorg voor obstipatie te krijgen tijdens de interventieperiode.
- Bereid om dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten en 12 dieetherinneringen in te vullen gedurende ongeveer 10 weken.
- In staat om ontlastingsmonsters te verstrekken tijdens de verzamelperiodes van het onderzoek.
- Bereid om 24 uur voorafgaand aan elk van de 3 studiebezoeken zware lichamelijke inspanning en alcohol zoals bier, wijn en cocktails te vermijden.
- In staat om te vasten (geen eten of drinken, behalve water of cafeïnevrije thee) ten minste 12 uur voor elk studiebezoek
- Bereid zijn om te stoppen met het gebruik van prebiotische, kruiden- of hooggedoseerde vitamine- of mineraalsupplementen die ontstekingen kunnen beïnvloeden tijdens de pre-baselineperiode en gedurende het hele studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Atypisch of secundair parkinsonisme
- Ondergewicht (BMI <18,5)
- Geschiedenis van diepe hersenstimulatie (DBS) chirurgie
- Regelmatig gebruik van klysma's of zetpillen om constipatie te verlichten (bijv. >1 keer per week)
- Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
- Antibiotica- of probioticasupplement gebruiken binnen 2 maanden vanaf de dag van ontlasting
- Wordt momenteel behandeld voor een door een arts gediagnosticeerde gastro-intestinale ziekte of aandoening anders dan constipatie, prikkelbare darmziekte, gastroparese, reflux of divertikelziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zorgstandaard + mediterraan dieet
Deelnemers krijgen standaardzorg voor constipatie (hand-out) plus geïndividualiseerde dieetvoorlichting over het mediterrane dieet en instructies om het dieet te volgen tijdens de interventieperiode van 8 weken.
Dieetvoorlichting zal worden gegeven door een studiediëtist en gevolgd door wekelijkse telefoontjes om naleving te garanderen, de naleving van het dieet te verbeteren en te controleren op bijwerkingen.
|
Deelnemers ontvangen een hand-out voor constipatiebeheer die regelmatig wordt uitgedeeld aan patiënten die constipatiesymptomen vertonen op een polikliniek neurologie. De hand-out beveelt dagelijks meer vocht aan, evenals meer lichaamsbeweging en inname van voedingsvezels. Laxerende medicijnen en aanbevelingen voor gebruik zijn inbegrepen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het volgende in hun dieet op te nemen: a) overvloedig gebruik van olijfolie voor het koken en bereiden van gerechten; b) ≥2 dagelijkse porties groenten consumeren; c) ≥2-3 dagelijkse portie fruit; d) ≥3 wekelijkse porties peulvruchten; e) ≥3 wekelijkse porties vis/zeevruchten; f) ≥3 wekelijkse portie noten/zaden; g) selecteer wit in plaats van rood of vleeswaren; h) kook minimaal twee keer per week met sofrito. Beperk de consumptie van room, boter, charcuterie, gesuikerde dranken, industriële bakkerijproducten en desserts, frites of frites. Voor gewone drinkers zou wijn de belangrijkste bron van alcohol moeten zijn. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen standaardzorg voor constipatie (hand-out) om te gebruiken tijdens de interventieperiode van 8 weken.
Een studiediëtist zal wekelijkse telefoontjes opvolgen om therapietrouw te ondersteunen en te controleren op bijwerkingen.
|
Deelnemers ontvangen een hand-out voor constipatiebeheer die regelmatig wordt uitgedeeld aan patiënten die constipatiesymptomen vertonen op een polikliniek neurologie.
De hand-out beveelt dagelijks meer vocht aan, evenals meer lichaamsbeweging en inname van voedingsvezels.
Laxerende medicijnen en aanbevelingen voor gebruik zijn inbegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GSRS-score voor constipatiesyndroom
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het verschil tussen de gemiddelde verandering (definitief - basislijn) in de scores van het constipatiesyndroom voor het Med-dieet versus het controledieet.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting Frequentie
Tijdsspanne: Elke week tot 10 weken
|
Vergelijk het aantal ontlasting tussen de interventie- en controlegroep
|
Elke week tot 10 weken
|
|
Kruk vorm
Tijdsspanne: Elke dag tot 10 weken
|
Vergelijk de ontlastingsvorm, zoals gemeten met de Bristol Stool Form Scale (BSFS), tussen de interventie- en controlegroepen.
De BSFS wordt gescoord tussen 1 (harde ontlasting) - 7 (vloeibare ontlasting).
|
Elke dag tot 10 weken
|
|
Laxerend gebruik
Tijdsspanne: Elke week tot 10 weken
|
Vergelijk het aantal dagen dat laxerende medicatie werd gebruikt tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Elke week tot 10 weken
|
|
Spijsvertering Gezondheid
Tijdsspanne: Elke week tot 10 weken
|
Wekelijkse gastro-intestinale symptomen beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
De GSRS bestaat uit 15 vragen met betrekking tot 5 syndromen, constipatie, diarree, reflux, buikpijn en indigestie.
Symptomen worden gescoord van 1=geen ongemak tot 7=zeer ernstig ongemak.
Scores van elk van de 15 vragen worden opgeteld voor de totale GSRS-score.
|
Elke week tot 10 weken
|
|
Kwaliteit van leven met betrekking tot de spijsvertering
Tijdsspanne: Elke week tot 10 weken
|
Wekelijkse GI-ervaringen beoordeeld met behulp van een interne Digestion-Associated Quality of Life-vragenlijst.
|
Elke week tot 10 weken
|
|
Fecale microbiële diversiteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
Veranderingen in fecale microbiële samenstelling en diversiteit (d.w.z.
alfa- en bèta-diversiteit) worden beoordeeld.
|
Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
|
Fecale microbiële kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
Veranderingen in fecale microbiële samenstelling om bacteriesoorten van interesse te kwantificeren (bijv. F. prausnitzii, Prevotella, Roseburia, Bilophila, Akkermansia, etc.) zullen worden beoordeeld.
|
Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
|
Darmontsteking en permeabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
Veranderingen in fecaal calprotectine en zonuline zullen worden beoordeeld met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest
|
Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediterrane dieetadvisering
Tijdsspanne: Elke week tot 10 weken
|
Vergelijk scores voor de therapietrouw van het mediterrane dieet met behulp van de 14-item Mediterrane dieettherapie (MEDAS) tussen groepen
|
Elke week tot 10 weken
|
|
Inname van voedingsvezels
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
Veranderingen in de inname van voedingsvezels zoals gemeten door gemiddelde 4-daagse voedingsherinneringen met behulp van de Automated Self-Administered 24-hour diet recall (ASA-24) tussen groepen
|
Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
Veranderingen in lichaamsgewicht tussen groepen
|
Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
|
Lichaamssamenstelling (vetvrije massa)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
Veranderingen in vetvrije massa met behulp van bio-impedantiespectroscopie (BIS) tussen groepen
|
Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
Veranderingen in de handknijpkracht zullen worden beoordeeld met behulp van een handdynamometer tussen groepen
|
Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
Veranderingen in QOL zullen worden beoordeeld met behulp van de Parkinson's Disease Quality of life -39 (PDQ-39)
|
Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
Veranderingen in symptomen van angst worden beoordeeld met behulp van de Hamilton Anxiety Rating Scale
|
Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
Veranderingen in angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale
|
Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
Wijzigingen in MET-minuten worden beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Basislijn (week 0); Middelpunt (week 4); Finale (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202001333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde datasets die tijdens het onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek en na goedkeuring van de Universiteit van Florida verkrijgbaar zijn bij de overeenkomstige auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .