Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalion interventio ruoansulatuskanavan toiminnan parantamiseksi Parkinsonin taudissa satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (MEDI-PD)

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Florida

Välimeren ruokavalion interventio ruoansulatuskanavan toiminnan parantamiseksi Parkinsonin taudissa: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on 10 viikon satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Välimeren ruokavalion vaikutusta ruoansulatuskanavan toimintaan Parkinsonin taudissa. Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujia neuvotaan saamaan normaalia hoitoa ummetukseen tai saamaan normaalia hoitoa + noudattamaan Välimeren ruokavaliota 8 viikon ajan ja vastaamaan päivittäisiin ja viikoittaisiin kyselyihin. Ravitsemus- ja neurologiset arvioinnit sekä ulostenäytteet kerätään viikkojen 0, 4 ja 8 kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima Parkinsonin tauti iältään 40-85 vuotta
  • Lääkkeetön tai vakaa Parkinson-lääkkeiden annos ilman suunnitelmia muuttaa tutkimusprotokollan ajaksi
  • Hoehn & Yahr -vaihe =<2,5 kliinisessä "ON"-tilassa
  • Ummetusoireyhtymän pisteet >=2,0 GSRS:n perusteella
  • Käytä <20 grammaa kuitua päivittäin Block Fruit/Gegetable/Fiber -seulonnan perusteella
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
  • Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota esiperusjakson ajan.
  • Halukas tekemään ruokavaliomuutoksia noudattaakseen Välimeren ruokavaliota ja/tai saamaan normaalia hoitoa ummetukseen interventiojakson aikana.
  • Valmis täyttämään päivittäiset ja viikoittaiset kyselyt ja 12 ruokavalion palautusta noin 10 viikon aikana.
  • Pystyy antamaan ulostenäytteitä tutkimuksen keräysjaksojen aikana.
  • Haluan välttää rasittavaa liikuntaa ja alkoholia, kuten olutta, viiniä ja cocktaileja, 24 tuntia ennen jokaista kolmesta opintovierailusta.
  • Pystyy paastoamaan (ei ruokaa tai juomaa, paitsi vettä tai kofeiinitonta teetä) vähintään 12 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä
  • Valmis lopettamaan prebioottisten, kasviperäisten tai suuriannoksisten vitamiini- tai kivennäislisäravinteiden käytön, jotka voivat vaikuttaa tulehdukseen esiperusvaiheen aikana ja koko tutkimusprotokollan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi
  • alipainoinen (BMI <18,5)
  • Aivojen syvästimulaatioleikkauksen (DBS) historia
  • Säännöllinen peräruiskeiden tai peräpuikkojen käyttö ummetuksen lievittämiseksi (esim. > 1 kerta viikossa)
  • Toisen tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Antibiootti- tai probioottilisän käyttö 2 kuukauden sisällä ulosteen keräyspäivästä
  • Sinua hoidetaan parhaillaan lääkärin diagnosoiman GI-sairauden tai muun tilan kuin ummetuksen, ärtyvän suolen taudin, gastropareesin, refluksitaudin tai divertikulaarisairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Standard of Care + Välimeren ruokavalio
Osallistujille tarjotaan tavallista ummetuksen hoitoa (moniste) sekä yksilöllistä ruokavaliokasvatusta Välimeren ruokavaliosta ja heitä opastetaan noudattamaan ruokavaliota 8 viikon interventiojakson aikana. Ruokavaliovalistusta antaa tutkimusravitsemusterapeutti, ja sitä seuraa viikoittainen puhelu varmistaakseen noudattamisen, parantaakseen ruokavalion noudattamista ja seuratakseen haittatapahtumia.
Muut: Hoitostandardi + Välimeren ruokavalio (interventio)

Osallistujat saavat ummetuksen hoitomoniste, joka jaetaan säännöllisesti potilaille, joilla on ummetusoireita neurologian poliklinikalla. Moniste suosittelee lisäämään nesteiden määrää päivittäin sekä lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja ravintokuidun saantia. Laksatiiviset lääkkeet ja käyttösuositukset ovat mukana.

Osallistujia ohjeistetaan sisällyttämään ruokavalioonsa seuraavat asiat: a) runsas oliiviöljyn käyttö ruuanlaittoon ja ruoanlaittoon; b) syö ≥2 annosta kasviksia päivässä; c) ≥2-3 hedelmäannosta päivässä; d) ≥3 viikoittaista annosta palkokasveja; e) ≥3 viikoittaista annosta kalaa/meren antimia; f) ≥3 pähkinää/siemeniä viikossa; g) valitse valkoinen punaisen tai jalostetun lihan sijaan; h) kypsennä vähintään kahdesti viikossa sofriton kanssa. Rajoita kerman, voin, prosessoidun lihan, sokeroitujen juomien, teollisten leipomotuotteiden ja jälkiruokien sekä ranskanperunoiden tai perunoiden käyttöä. Tavallisten juojien pääasiallisen alkoholin lähteen tulisi olla viini.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
Osallistujille annetaan standardihoitoa ummetuksen varalta (moniste) käytettäväksi 8 viikon interventiojakson aikana. Tutkimusravitsemusterapeutti seuraa viikoittain puheluita tukeakseen hoitoon sitoutumista ja seuratakseen haittatapahtumia.
Muut: Hoidon standardi (kontrolli)
Osallistujat saavat ummetuksen hoitomoniste, joka jaetaan säännöllisesti potilaille, joilla on ummetusoireita neurologian poliklinikalla. Moniste suosittelee lisäämään nesteiden määrää päivittäin sekä lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja ravintokuidun saantia. Laksatiiviset lääkkeet ja käyttösuositukset ovat mukana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSRS-ummetusoireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ero ummetusoireyhtymäpisteiden keskimääräisen muutoksen (lopullinen - perustaso) välillä Med-ruokavaliossa verrattuna kontrolliruokavalioon.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Joka viikko jopa 10 viikkoa
Vertaa ulosteiden määrää interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Joka viikko jopa 10 viikkoa
Ulosteen muoto
Aikaikkuna: Joka päivä jopa 10 viikkoa
Vertaa ulosteen muotoa Bristolin ulosteen muotoasteikolla (BSFS) mitattuna interventio- ja kontrolliryhmän välillä. BSFS pisteytetään välillä 1 (kova uloste) - 7 (nestemäinen uloste).
Joka päivä jopa 10 viikkoa
Laksatiivinen käyttö
Aikaikkuna: Joka viikko jopa 10 viikkoa
Vertaa laksatiivisia lääkkeitä käyttäneiden päivien lukumäärää interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Joka viikko jopa 10 viikkoa
Ruoansulatuskanavan terveys
Aikaikkuna: Joka viikko 10 viikkoon asti
Viikoittaiset GI-oireet, jotka on arvioitu gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS). GSRS koostuu 15 kysymyksestä, jotka liittyvät viiteen oireyhtymään, ummetukseen, ripuliin, refluksiin, vatsakipuun ja ruoansulatushäiriöihin. Oireet pisteytetään 1 = ei epämukavuutta 7 = erittäin vakava epämukavuus. Jokaisesta 15 kysymyksestä saadut pisteet lasketaan yhteen GSRS-pisteiden perusteella.
Joka viikko 10 viikkoon asti
Ruoansulatuskanavan terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Joka viikko 10 viikkoon asti
Viikoittaiset GI-kokemukset arvioitiin yrityksen sisäisellä ruoansulatukseen liittyvällä elämänlaatukyselyllä.
Joka viikko 10 viikkoon asti
Ulosteen mikrobien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Muutokset ulosteen mikrobikoostumuksessa ja monimuotoisuudessa (esim. alfa- ja beta-monimuotoisuus) arvioidaan.
Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Ulosteen mikrobien kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Muutokset ulosteen mikrobikoostumuksessa kiinnostavien bakteerilajien (esim. F. prausnitzii, Prevotella, Roseburia, Bilophila, Akkermansia jne.) kvantifioimiseksi arvioidaan.
Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Suoliston tulehdus ja läpäisevyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Ulosteen kalprotektiinin ja zonuliinin muutokset arvioidaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Joka viikko jopa 10 viikkoa
Vertaa Välimeren ruokavalion noudattamisen pisteitä ryhmien välillä käyttämällä 14 kohdan Välimeren ruokavalion noudattamisen seulontaa (MEDAS)
Joka viikko jopa 10 viikkoa
Ravintokuitujen saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Muutokset ravintokuidun saannissa mitattuna keskimääräisillä 4 päivän ruokavalion palautuksilla käyttämällä automaattista itsesäädettyä 24 tunnin ruokavalion palautusta (ASA-24) ryhmien välillä
Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Kehonpainon muutokset ryhmien välillä
Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Kehon koostumus (rasvaton massa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Rasvattoman massan muutokset bioimpedanssispektroskopialla (BIS) ryhmien välillä
Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Kädensijan lujuuden muutokset arvioidaan käsidynamometrillä ryhmien välillä
Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Elämänlaadun muutoksia arvioidaan käyttämällä Parkinsonin taudin elämänlaatua -39 (PDQ-39)
Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Muutoksia ahdistuneisuusoireissa arvioidaan käyttämällä Hamiltonin ahdistusluokitusasteikkoa
Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Muutoksia ahdistuneisuusoireissa arvioidaan käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea
Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)
Muutokset MET-minuuteissa arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) avulla.
Lähtötilanne (viikko 0); Keskipiste (viikko 4); Finaali (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202001333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut anonymisoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä ja Floridan yliopiston hyväksynnästä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi + Välimeren ruokavalio (interventio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa