Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sulla dieta mediterranea per migliorare la funzione gastrointestinale nella malattia di Parkinson: uno studio clinico randomizzato, controllato (MEDI-PD)

11 luglio 2022 aggiornato da: University of Florida
Questo è uno studio randomizzato e controllato di 10 settimane per studiare l'effetto di un intervento di dieta mediterranea sulla funzione gastrointestinale nella malattia di Parkinson. Dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane, i partecipanti verranno istruiti a ricevere lo standard di cura per la stitichezza o ricevere lo standard di cura + seguire una dieta mediterranea per 8 settimane e rispondere a questionari giornalieri e settimanali. Le valutazioni nutrizionali e neurologiche ei campioni di feci saranno raccolti a 0, 4 e 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson diagnosticata dal medico di età compresa tra 40 e 85 anni
  • Naïve ai farmaci o con dosaggio stabile di farmaci per il Parkinson senza piani di modifica per la durata del protocollo di studio
  • Stadio Hoehn & Yahr =<2,5 nello stato clinico "ON".
  • Punteggi della sindrome da costipazione >=2.0 basati sul GSRS
  • Consumare <20 grammi di fibre al giorno in base al filtro Block Fruit/Vegetable/Fiber
  • In grado di completare il consenso informato in inglese
  • Disposto a mantenere una dieta abituale durante il periodo pre-basale.
  • Disponibilità ad apportare cambiamenti dietetici per seguire una dieta mediterranea e/o ricevere cure standard per la stitichezza durante il periodo di intervento.
  • Disposto a completare questionari giornalieri e settimanali e 12 richiami dietetici in circa 10 settimane.
  • In grado di fornire campioni di feci durante i periodi di raccolta dello studio.
  • Disposto a evitare un intenso esercizio fisico e alcol come birra, vino e cocktail 24 ore prima di ciascuna delle 3 visite di studio.
  • In grado di digiunare (niente cibo o bevande, eccetto acqua o tè decaffeinato) almeno 12 ore prima di ogni visita di studio
  • - Disponibilità a interrompere l'assunzione di integratori vitaminici o minerali prebiotici, erboristici o ad alto dosaggio che potrebbero influire sull'infiammazione durante il periodo pre-basale e durante tutto il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico o secondario
  • Sottopeso (IMC <18,5)
  • Storia della chirurgia di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
  • Uso regolare di clisteri o supposte per alleviare la stitichezza (per es., > 1 volta a settimana)
  • Uso di un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Uso di integratori antibiotici o probiotici entro 2 mesi dal giorno della raccolta delle feci
  • Attualmente in cura per una malattia gastrointestinale diagnosticata dal medico o una condizione diversa da costipazione, malattia dell'intestino irritabile, gastroparesi, reflusso o malattia diverticolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Standard di cura + dieta mediterranea
Ai partecipanti verrà fornito uno standard di cura per la stitichezza (dispensa) più un'educazione alimentare personalizzata sulla dieta mediterranea e istruiti a seguire la dieta durante il periodo di intervento di 8 settimane. L'educazione alimentare sarà amministrata da un dietista dello studio e seguita con telefonate settimanali per garantire la conformità, migliorare l'aderenza alla dieta e monitorare gli eventi avversi.
Altro: Standard di cura + dieta mediterranea (intervento)

I partecipanti riceveranno un volantino per la gestione della stitichezza che viene distribuito regolarmente ai pazienti che presentano sintomi di stitichezza presso una clinica neurologica ambulatoriale. L'opuscolo raccomanda di aumentare i liquidi ogni giorno, nonché di aumentare l'attività fisica e l'assunzione di fibre alimentari. Sono inclusi i farmaci lassativi e le raccomandazioni per l'uso.

I partecipanti saranno istruiti a includere nella loro dieta: a) uso abbondante di olio d'oliva per cucinare e condire le pietanze; b) consumare ≥2 porzioni giornaliere di verdure; c) ≥2-3 porzioni giornaliere di frutta; d) ≥3 porzioni settimanali di legumi; e) ≥3 porzioni settimanali di pesce/frutti di mare; f) ≥3 porzioni settimanali di noci/semi; g) selezionare carni bianche anziché rosse o lavorate; h) cuocere almeno due volte alla settimana con soffritto. Limitare il consumo di panna, burro, carne lavorata, bevande zuccherate, prodotti da forno e dolci industriali e patatine fritte o patatine fritte. Per i bevitori abituali, la principale fonte di alcol dovrebbe essere il vino.
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Ai partecipanti verrà fornito uno standard di cura per la stitichezza (dispensa) da utilizzare durante il periodo di intervento di 8 settimane. Un dietista dello studio seguirà con telefonate settimanali per supportare l'aderenza e monitorare gli eventi avversi.
Altro: Standard di cura (controllo)
I partecipanti riceveranno un volantino per la gestione della stitichezza che viene distribuito regolarmente ai pazienti che presentano sintomi di stitichezza presso una clinica neurologica ambulatoriale. L'opuscolo raccomanda di aumentare i liquidi ogni giorno, nonché di aumentare l'attività fisica e l'assunzione di fibre alimentari. Sono inclusi i farmaci lassativi e le raccomandazioni per l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sindrome da costipazione GSRS
Lasso di tempo: 10 settimane
La differenza tra la variazione media (finale - basale) nei punteggi della sindrome da costipazione per la dieta Med rispetto alla dieta di controllo.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 10 settimane
Confronta il numero di feci tra i gruppi di intervento e di controllo
Ogni settimana fino a 10 settimane
Forma delle feci
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 10 settimane
Confronta la forma delle feci, misurata dalla Bristol Stool Form Scale (BSFS), tra i gruppi di intervento e di controllo. Il punteggio BSFS è compreso tra 1 (feci dure) e 7 (feci liquide).
Ogni giorno fino a 10 settimane
Uso lassativo
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 10 settimane
Confronta il numero di giorni di utilizzo di farmaci lassativi tra i gruppi di intervento e di controllo.
Ogni settimana fino a 10 settimane
Salute digestiva
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 10 settimane
Sintomi gastrointestinali settimanali valutati utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Il GSRS è composto da 15 domande relative a 5 sindromi, costipazione, diarrea, reflusso, dolore addominale e indigestione. I sintomi sono valutati da 1=nessun disagio a 7=molto grave disagio. I punteggi di ciascuna delle 15 domande vengono sommati per il punteggio totale GSRS.
Ogni settimana fino a 10 settimane
Qualità della vita correlata alla salute dell'apparato digerente
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 10 settimane
Esperienze gastrointestinali settimanali valutate utilizzando un questionario interno sulla qualità della vita associata alla digestione.
Ogni settimana fino a 10 settimane
Diversità microbica fecale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
Cambiamenti nella composizione e diversità microbica fecale (es. diversità alfa e beta) sarà valutata.
Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
Reazione a catena della polimerasi quantitativa microbica fecale (qPCR)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
Saranno valutati i cambiamenti nella composizione microbica fecale per quantificare le specie batteriche di interesse (ad es. F. prausnitzii, Prevotella, Roseburia, Bilophila, Akkermansia, ecc.).
Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
Infiammazione e permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
I cambiamenti nella calprotectina fecale e nella zonulina saranno valutati mediante test di immunoassorbimento enzimatico
Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 10 settimane
Confronta i punteggi di aderenza alla dieta mediterranea utilizzando lo screener di aderenza alla dieta mediterranea a 14 voci (MEDAS) tra i gruppi
Ogni settimana fino a 10 settimane
Assunzione di fibre alimentari
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
Variazioni nell'assunzione di fibre alimentari misurate dai richiami dietetici medi di 4 giorni utilizzando il richiamo dietetico automatico autosomministrato di 24 ore (ASA-24) tra i gruppi
Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
Variazioni del peso corporeo tra i gruppi
Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
Composizione corporea (massa magra)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
Cambiamenti nella massa magra utilizzando la spettroscopia di bioimpedenza (BIS) tra i gruppi
Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
Forza della presa
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
I cambiamenti nella forza della presa della mano saranno valutati utilizzando un dinamometro a mano tra i gruppi
Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
I cambiamenti nella qualità della vita saranno valutati utilizzando la qualità della vita della malattia di Parkinson -39 (PDQ-39)
Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
Ansia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
I cambiamenti nei sintomi dell'ansia saranno valutati utilizzando la Hamilton Anxiety Rating Scale
Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
Depressione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
I cambiamenti nei sintomi dell'ansia saranno valutati utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale
Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)
Le modifiche ai minuti MET saranno valutate utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Basale (settimana 0); Punto intermedio (settimana 4); Finale (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202001333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati resi anonimi utilizzati e/o analizzati durante lo studio saranno disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta e approvazione dell'Università della Florida.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Standard di cura + dieta mediterranea (intervento)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi