Medelhavsdietintervention för att förbättra gastrointestinal funktion vid Parkinsons sjukdom en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning (MEDI-PD)
11 juli 2022 uppdaterad av: University of Florida
Medelhavsdietintervention för att förbättra gastrointestinal funktion vid Parkinsons sjukdom: en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning
Detta är en 10-veckors randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka effekten av en medelhavsdietintervention på gastrointestinal funktion vid Parkinsons sjukdom.
Efter en 2-veckors inkörningsperiod kommer deltagarna att instrueras att få standardvård för förstoppning eller få standardvård + följa en medelhavsdiet i 8 veckor och svara på dagliga och veckovisa frågeformulär.
Nutritionsmässiga och neurologiska utvärderingar och avföringsprover kommer att samlas in vid 0, 4 och 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkardiagnostiserad Parkinsons sjukdom i åldern 40-85 år
- Läkemedelsnaiva eller på stabil dosering av Parkinsonsmedicin utan planer på att ändras under studieprotokollets varaktighet
- Hoehn & Yahr-stadiet =<2,5 i det kliniska "ON"-tillståndet
- Förstoppningssyndrom poäng >=2,0 baserat på GSRS
- Konsumera <20 gram fibrer dagligen baserat på blockfrukt/grönsaker/fiberscreener
- Kunna fylla i informerat samtycke på engelska
- Villig att upprätthålla vanemässig kost under perioden före baslinjen.
- Villig att göra kostförändringar för att följa en medelhavsdiet och/eller få standardvård för förstoppning under interventionsperioden.
- Villig att fylla i dagliga och veckovisa frågeformulär och 12 dietåterkallelser under cirka 10 veckor.
- Kan ge avföringsprover under studiens insamlingsperioder.
- Vill undvika ansträngande träning och alkohol som öl, vin och cocktails 24 timmar före vart och ett av de 3 studiebesöken.
- Kan fasta (ingen mat eller dryck, förutom vatten eller koffeinfritt te) minst 12 timmar före varje studiebesök
- Villig att sluta ta prebiotiska, örtbaserade eller höga doser vitamin- eller mineraltillskott som kan påverka inflammation under perioden före baslinjen och under hela studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Atypisk eller sekundär Parkinsonism
- Undervikt (BMI <18,5)
- Historien om djup hjärnstimulering (DBS) operation
- Regelbunden användning av lavemang eller stolpiller för att lindra förstoppning (t.ex. >1 gång i veckan)
- Användning av en annan prövningsprodukt inom 3 månader efter screeningbesöket
- Använd antibiotika eller probiotikatillskott inom 2 månader från dagen för avföring
- Behandlas för närvarande för en läkare-diagnostiserad GI-sjukdom eller annat tillstånd än förstoppning, irritabel tarmsjukdom, gastropares, reflux eller divertikulär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Standard of Care + Medelhavsdiet
Deltagarna kommer att ges standardvård för förstoppning (handout) plus individualiserad kostutbildning om medelhavsdieten och instrueras att följa dieten under den 8 veckor långa interventionsperioden.
Dietutbildning kommer att administreras av en studiedietist och följs av telefonsamtal varje vecka för att säkerställa efterlevnad, förbättra efterlevnaden av dieten och övervaka negativa händelser.
|
Deltagarna kommer att få en handout för förstoppningshantering som delas ut regelbundet till patienter som uppvisar förstoppningssymtom på en poliklinisk neurologklinik. Handouten rekommenderar att öka vätskorna dagligen, samt öka fysisk aktivitet och kostfiberintaget. Laxerande läkemedel och rekommendationer för användning ingår. Deltagarna kommer att instrueras att inkludera följande i sin kost: a) riklig användning av olivolja för matlagning och dressing av rätter; b) konsumera ≥2 dagliga portioner grönsaker; c) ≥2-3 daglig servering av frukt; d) ≥3 veckoportioner av baljväxter; e) ≥3 veckovisa portioner av fisk/skaldjur; f) ≥3 portioner nötter/frön per vecka; g) välj vitt istället för rött eller bearbetat kött; h) laga mat minst två gånger i veckan med sofrito. Begränsa konsumtionen av grädde, smör, bearbetat kött, sockrade drycker, industriella bageriprodukter och desserter och pommes frites eller chips. För vanliga drickare bör den huvudsakliga alkoholkällan vara vin. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care
Deltagarna kommer att ges standardvård för förstoppning (handout) att använda under den 8 veckor långa interventionsperioden.
En studiedietist kommer att följa upp med telefonsamtal varje vecka för att stödja efterlevnaden och övervaka biverkningar.
|
Deltagarna kommer att få en handout för förstoppningshantering som delas ut regelbundet till patienter som uppvisar förstoppningssymtom på en poliklinisk neurologklinik.
Handouten rekommenderar att öka vätskorna dagligen, samt öka fysisk aktivitet och kostfiberintaget.
Laxerande läkemedel och rekommendationer för användning ingår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GSRS Constipation Syndrome Poäng
Tidsram: 10 veckor
|
Skillnaden mellan genomsnittlig förändring (slutlig - baslinje) i poäng för förstoppningssyndrom för Med-diet kontra kontrolldiet.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: Varje vecka upp till 10 veckor
|
Jämför antalet avföring mellan interventions- och kontrollgruppen
|
Varje vecka upp till 10 veckor
|
|
Pallform
Tidsram: Varje dag upp till 10 veckor
|
Jämför avföringsformen, mätt med Bristol Stool Form Scale (BSFS), mellan interventions- och kontrollgrupperna.
BSFS poängsätts mellan 1 (hård avföring) - 7 (flytande avföring).
|
Varje dag upp till 10 veckor
|
|
Laxerande användning
Tidsram: Varje vecka upp till 10 veckor
|
Jämför antalet dagar med laxerande läkemedel mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
Varje vecka upp till 10 veckor
|
|
Matsmältnings hälsa
Tidsram: Varje vecka upp till 10 veckor
|
Veckovisa gastrointestinala symtom utvärderade med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
GSRS består av 15 frågor relaterade till 5 syndrom, förstoppning, diarré, reflux, buksmärtor och matsmältningsbesvär.
Symtomen poängsätts 1=inget obehag till 7=mycket allvarligt obehag.
Poäng från var och en av de 15 frågorna summeras för den totala GSRS-poängen.
|
Varje vecka upp till 10 veckor
|
|
Livskvalitet relaterad till matsmältningshälsa
Tidsram: Varje vecka upp till 10 veckor
|
Veckovisa GI-upplevelser utvärderade med hjälp av ett internt Digestion-Associated Quality of Life-enkät.
|
Varje vecka upp till 10 veckor
|
|
Fekal mikrobiell mångfald
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
Förändringar i fekal mikrobiell sammansättning och mångfald (dvs.
alfa- och betadiversitet) kommer att bedömas.
|
Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
|
Fekal mikrobiell kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
Förändringar i fekal mikrobiell sammansättning för att kvantifiera bakteriearter av intresse (t.ex. F. prausnitzii, Prevotella, Roseburia, Bilophila, Akkermansia, etc.) kommer att bedömas.
|
Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
|
Tarminflammation och permeabilitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
Förändringar i fekalt kalprotektin och zonulin kommer att bedömas med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys
|
Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följande medelhavskost
Tidsram: Varje vecka upp till 10 veckor
|
Jämför medelhavsdietefterlevnadspoäng med hjälp av 14-Item Mediterranean diet adherence screener (MEDAS) mellan grupper
|
Varje vecka upp till 10 veckor
|
|
Kostfiberintag
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
Förändringar i kostfiberintaget mätt med genomsnittliga 4-dagars dietåterkallelser med hjälp av Automated Self-Administered 24-tims dietary recall (ASA-24) mellan grupper
|
Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
Förändringar i kroppsvikt mellan grupper
|
Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
|
Kroppssammansättning (fettfri massa)
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
Förändringar i fettfri massa med hjälp av bioimpedansspektroskopi (BIS) mellan grupper
|
Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
Förändringar i handtagsstyrka kommer att bedömas med hjälp av en handdynamometer mellan grupperna
|
Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
Förändringar i QOL kommer att bedömas med hjälp av Parkinsons Disease Quality of Life -39 (PDQ-39)
|
Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
Förändringar i symtom på ångest kommer att bedömas med hjälp av Hamilton Anxiety Rating Scale
|
Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
Förändringar i symtom på ångest kommer att bedömas med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale
|
Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
Förändringar i MET-minuter kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Baslinje (vecka 0); Mittpunkt (vecka 4); Final (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 juni 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
7 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (FAKTISK)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202001333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De anonymiserade datamängder som används och/eller analyseras under studien kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran och godkännande av University of Florida.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .