Middelhavsdiettintervensjon for å forbedre gastrointestinal funksjon ved Parkinsons sykdom en randomisert, kontrollert, klinisk studie (MEDI-PD)
11. juli 2022 oppdatert av: University of Florida
Middelhavsdiettintervensjon for å forbedre gastrointestinal funksjon ved Parkinsons sykdom: en randomisert, kontrollert, klinisk studie
Dette er en 10-ukers randomisert, kontrollert studie for å undersøke effekten av en middelhavsdiettintervensjon på gastrointestinal funksjon ved Parkinsons sykdom.
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode vil deltakerne bli instruert om å motta standardbehandling for forstoppelse eller motta standardbehandling + følge en middelhavsdiett i 8 uker og svare på daglige og ukentlige spørreskjemaer.
Ernæringsmessige og nevrologiske evalueringer og avføringsprøver vil bli samlet inn ved 0, 4 og 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege-diagnostisert Parkinsons sykdom i alderen 40-85 år
- Legemiddelnaivt eller på stabil dosering av Parkinsons medisiner uten planer om å endres i løpet av studieprotokollen
- Hoehn & Yahr-stadiet =<2,5 i den kliniske "ON"-tilstanden
- Forstoppelsessyndrom skårer >=2,0 basert på GSRS
- Spis <20 gram fiber daglig basert på Block Fruit/Grønnsaker/Fiber screener
- Kunne fullføre informert samtykke på engelsk
- Villig til å opprettholde vanlig diett gjennom pre-baseline-perioden.
- Villig til å gjøre kostholdsendringer for å følge en middelhavsdiett og/eller motta standardbehandling for forstoppelse i intervensjonsperioden.
- Villig til å fylle ut daglige og ukentlige spørreskjemaer og 12 dietttilbakekallinger over ca. 10 uker.
- Kunne gi avføringsprøver under studiens innsamlingsperiode.
- Villig til å unngå hard trening og alkohol som øl, vin og cocktailer 24 timer før hvert av de 3 studiebesøkene.
- Kan faste (ingen mat eller drikke, bortsett fra vann eller koffeinfri te) minst 12 timer før hvert studiebesøk
- Villig til å slutte å ta prebiotiske, urte- eller høydose vitamin- eller mineraltilskudd som kan påvirke betennelse i pre-baseline-perioden og gjennom studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk eller sekundær parkinsonisme
- Undervektig (BMI <18,5)
- Historie om dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi
- Regelmessig bruk av klyster eller stikkpiller for å lindre forstoppelse (f.eks. >1 gang per uke)
- Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter screeningbesøket
- Bruk av antibiotika eller probiotisk supplement innen 2 måneder fra dagen for avføring
- Behandles for øyeblikket for en legediagnostisert GI-sykdom eller tilstand annet enn forstoppelse, irritabel tarmsykdom, gastroparese, refluks eller divertikkelsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Standard of Care + Middelhavsdiett
Deltakerne vil bli gitt standard omsorg for forstoppelse (handout) pluss individualisert kostholdsopplæring om middelhavsdietten og instruert om å følge dietten i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
Kostholdsopplæring vil bli administrert av en studiediettist og etterfulgt av ukentlige telefonsamtaler for å sikre overholdelse, forbedre overholdelse av dietten og overvåke for uønskede hendelser.
|
Deltakerne vil motta et utdelingsark for behandling av forstoppelse som deles ut jevnlig til pasienter som har symptomer på forstoppelse ved en poliklinisk nevrologisk klinikk. Handouten anbefaler å øke væske daglig, samt å øke fysisk aktivitet og kostfiberinntak. Avføringsmidler og anbefalinger for bruk er inkludert. Deltakerne vil bli bedt om å inkludere følgende i kostholdet sitt: a) rikelig bruk av olivenolje til matlaging og dressing av retter; b) innta ≥2 daglige porsjoner med grønnsaker; c) ≥2-3 daglig servering av frukt; d) ≥3 ukentlige porsjoner med belgfrukter; e) ≥3 ukentlige porsjoner med fisk/sjømat; f) ≥3 ukentlig servering av nøtter/frø; g) velg hvitt i stedet for rødt eller bearbeidet kjøtt; h) kok minst to ganger i uken med sofrito. Begrens forbruket av fløte, smør, bearbeidet kjøtt, sukkerholdige drikker, industrielle bakeriprodukter og desserter, og pommes frites eller chips. For vanlige drikker bør hovedkilden til alkohol være vin. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Deltakerne vil bli gitt standardbehandling for forstoppelse (handout) til bruk i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
En studiekostholdsekspert vil følge opp med ukentlige telefonsamtaler for å støtte overholdelse og overvåke for uønskede hendelser.
|
Deltakerne vil motta et utdelingsark for behandling av forstoppelse som deles ut jevnlig til pasienter som har symptomer på forstoppelse ved en poliklinisk nevrologisk klinikk.
Handouten anbefaler å øke væske daglig, samt å øke fysisk aktivitet og kostfiberinntak.
Avføringsmidler og anbefalinger for bruk er inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GSRS Constipation Syndrome Score
Tidsramme: 10 uker
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig endring (endelig - baseline) i forstoppelsessyndrom-score for Med-diett versus kontrolldiett.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Hver uke opptil 10 uker
|
Sammenlign antall avføring mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
Hver uke opptil 10 uker
|
|
Avføringsform
Tidsramme: Hver dag opptil 10 uker
|
Sammenlign avføringsform, målt ved Bristol Stool Form Scale (BSFS), mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
BSFS er skåret mellom 1 (hard avføring) - 7 (flytende avføring).
|
Hver dag opptil 10 uker
|
|
Bruk av avføringsmiddel
Tidsramme: Hver uke opptil 10 uker
|
Sammenlign antall dager med avføringsmidler mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Hver uke opptil 10 uker
|
|
Fordøyelses helse
Tidsramme: Hver uke opptil 10 uker
|
Ukentlige GI-symptomer vurdert ved bruk av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
GSRS består av 15 spørsmål knyttet til 5 syndromer, forstoppelse, diaré, refluks, magesmerter og fordøyelsesbesvær.
Symptomene er skåret 1=ingen ubehag til 7=svært alvorlig ubehag.
Poeng fra hvert av de 15 spørsmålene summeres for den totale GSRS-poengsummen.
|
Hver uke opptil 10 uker
|
|
Livskvalitet relatert til fordøyelseshelse
Tidsramme: Hver uke opptil 10 uker
|
Ukentlig GI-erfaringer vurdert ved hjelp av et internt fordøyelsesassosiert livskvalitetsspørreskjema.
|
Hver uke opptil 10 uker
|
|
Fekal mikrobiell mangfold
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
Endringer i fekal mikrobiell sammensetning og mangfold (dvs.
alfa- og beta-diversitet) vil bli vurdert.
|
Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
|
Fekal mikrobiell kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
Endringer i fekal mikrobiell sammensetning for å kvantifisere bakteriearter av interesse (f.eks. F. prausnitzii, Prevotella, Roseburia, Bilophila, Akkermansia, etc.) vil bli vurdert.
|
Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
|
Tarmbetennelse og permeabilitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
Endringer i fekalt kalprotektin og zonulin vil bli vurdert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: Hver uke opptil 10 uker
|
Sammenlign poeng for overholdelse av middelhavskosthold ved å bruke 14-elementers middelhavskostholdskontroll (MEDAS) mellom grupper
|
Hver uke opptil 10 uker
|
|
Kostfiberinntak
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
Endringer i kostfiberinntaket målt ved gjennomsnittlig 4-dagers dietttilbakekalling ved bruk av automatisk selvadministrert 24-timers dietttilbakekalling (ASA-24) mellom grupper
|
Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
Endringer i kroppsvekt mellom grupper
|
Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
|
Kroppssammensetning (fettfri masse)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
Endringer i fettfri masse ved bruk av bioimpedansspektroskopi (BIS) mellom grupper
|
Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
Endringer i håndgrepsstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et hånddynamometer mellom gruppene
|
Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
Endringer i QOL vil bli vurdert ved bruk av Parkinsons sykdom Livskvalitet -39 (PDQ-39)
|
Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
Endringer i symptomer på angst vil bli vurdert ved hjelp av Hamilton Anxiety Rating Scale
|
Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
Endringer i symptomer på angst vil bli vurdert ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale
|
Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
Endringer i MET-minutter vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Grunnlinje (uke 0); Midtpunkt (uke 4); Finale (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202001333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De anonymiserte datasettene som brukes og/eller analyseres under studien, vil være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel og godkjenning fra University of Florida.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .