Intervention sur le régime méditerranéen pour améliorer la fonction gastro-intestinale dans la maladie de Parkinson, un essai clinique randomisé et contrôlé (MEDI-PD)
11 juillet 2022 mis à jour par: University of Florida
Intervention sur le régime méditerranéen pour améliorer la fonction gastro-intestinale dans la maladie de Parkinson : essai clinique randomisé et contrôlé
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée de 10 semaines pour étudier l'effet d'une intervention de régime méditerranéen sur la fonction gastro-intestinale dans la maladie de Parkinson.
Après une période de rodage de 2 semaines, les participants seront invités à recevoir des soins standard pour la constipation ou à recevoir des soins standard + suivre un régime méditerranéen pendant 8 semaines et répondre à des questionnaires quotidiens et hebdomadaires.
Des évaluations nutritionnelles et neurologiques et des échantillons de selles seront prélevés à 0, 4 et 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson diagnostiquée par un médecin âgé de 40 à 85 ans
- Naïf de médicament ou sous dosage stable de médicaments contre la maladie de Parkinson sans intention de changer pendant la durée du protocole d'étude
- Stade Hoehn & Yahr =<2,5 dans l'état clinique "ON"
- Scores de syndrome de constipation> = 2,0 basés sur le GSRS
- Consommez moins de 20 grammes de fibres par jour en fonction du filtre Bloc de fruits/légumes/fibres
- Capable de remplir le formulaire de consentement éclairé en anglais
- Disposé à maintenir un régime alimentaire habituel pendant la période de pré-baseline.
- Disposé à apporter des changements alimentaires pour suivre un régime méditerranéen et / ou recevoir des soins standard pour la constipation pendant la période d'intervention.
- Disposé à remplir des questionnaires quotidiens et hebdomadaires et 12 rappels alimentaires sur environ 10 semaines.
- Capable de fournir des échantillons de selles pendant les périodes de collecte de l'étude.
- Disposé à éviter les exercices physiques intenses et l'alcool comme la bière, le vin et les cocktails 24 heures avant chacune des 3 visites d'étude.
- Capable de jeûner (pas de nourriture ni de boisson, sauf de l'eau ou du thé décaféiné) au moins 12 heures avant chaque visite d'étude
- Disposé à cesser de prendre des suppléments de vitamines ou de minéraux prébiotiques, à base de plantes ou à forte dose qui peuvent avoir un impact sur l'inflammation pendant la période de pré-inclusion et tout au long du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Parkinsonisme atypique ou secondaire
- Insuffisance pondérale (IMC <18,5)
- Antécédents de chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS)
- Utilisation régulière de lavements ou de suppositoires pour soulager la constipation (par exemple, > 1 fois par semaine)
- Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- Utilisation de suppléments antibiotiques ou probiotiques dans les 2 mois suivant le jour de la collecte des selles
- Actuellement traité pour une maladie gastro-intestinale diagnostiquée par un médecin ou une affection autre que la constipation, la maladie du côlon irritable, la gastroparésie, le reflux ou la maladie diverticulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Norme de soins + régime méditerranéen
Les participants recevront des soins standard pour la constipation (polycopié) ainsi qu'une éducation diététique individualisée sur le régime méditerranéen et seront chargés de suivre le régime alimentaire pendant la période d'intervention de 8 semaines.
L'éducation diététique sera administrée par un diététicien de l'étude et suivie d'appels téléphoniques hebdomadaires pour assurer la conformité, améliorer l'adhésion au régime et surveiller les événements indésirables.
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Les participants recevront un document sur la gestion de la constipation distribué régulièrement aux patients qui présentent des symptômes de constipation dans une clinique externe de neurologie. Le document recommande d'augmenter les liquides quotidiennement, ainsi que d'augmenter l'activité physique et l'apport en fibres alimentaires. Les médicaments laxatifs et les recommandations d'utilisation sont inclus. Les participants seront invités à inclure les éléments suivants dans leur régime alimentaire : a) utilisation abondante d'huile d'olive pour la cuisson et l'habillage des plats ; b) consommer ≥2 portions quotidiennes de légumes ; c) ≥2-3 portions quotidiennes de fruits ; d) ≥3 portions hebdomadaires de légumineuses ; e) ≥3 portions hebdomadaires de poisson/fruits de mer ; f) ≥3 portions hebdomadaires de noix/graines ; g) choisir des viandes blanches plutôt que rouges ou transformées ; h) cuisiner au moins deux fois par semaine avec du sofrito. Limitez la consommation de crème, de beurre, de charcuterie, de boissons sucrées, de produits de boulangerie industrielle et de desserts, de frites ou de chips. Pour les buveurs habituels, la principale source d'alcool devrait être le vin. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Les participants recevront une norme de soins pour la constipation (document) à utiliser pendant la période d'intervention de 8 semaines.
Un diététicien de l'étude effectuera un suivi par des appels téléphoniques hebdomadaires pour soutenir l'observance et surveiller les événements indésirables.
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Les participants recevront un document sur la gestion de la constipation distribué régulièrement aux patients qui présentent des symptômes de constipation dans une clinique externe de neurologie.
Le document recommande d'augmenter les liquides quotidiennement, ainsi que d'augmenter l'activité physique et l'apport en fibres alimentaires.
Les médicaments laxatifs et les recommandations d'utilisation sont inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score GSRS du syndrome de constipation
Délai: 10 semaines
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La différence entre la variation moyenne (finale - initiale) des scores de syndrome de constipation pour le régime Med par rapport au régime témoin.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des selles
Délai: Chaque semaine jusqu'à 10 semaines
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Comparer le nombre de selles entre les groupes d'intervention et de contrôle
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Chaque semaine jusqu'à 10 semaines
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Forme de tabouret
Délai: Chaque jour jusqu'à 10 semaines
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Comparez la forme des selles, telle que mesurée par l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS), entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Le BSFS est noté entre 1 (selles dures) et 7 (selles liquides).
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Chaque jour jusqu'à 10 semaines
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Utilisation laxative
Délai: Chaque semaine jusqu'à 10 semaines
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Comparez le nombre de jours d'utilisation de médicaments laxatifs entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Chaque semaine jusqu'à 10 semaines
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Santé digestive
Délai: Chaque semaine jusqu'à 10 semaines
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Symptômes gastro-intestinaux hebdomadaires évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Le GSRS se compose de 15 questions liées à 5 syndromes, la constipation, la diarrhée, le reflux, les douleurs abdominales et l'indigestion.
Les symptômes sont notés de 1 = aucun inconfort à 7 = inconfort très sévère.
Les scores de chacune des 15 questions sont additionnés pour le score GSRS total.
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Chaque semaine jusqu'à 10 semaines
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Qualité de vie liée à la santé digestive
Délai: Chaque semaine jusqu'à 10 semaines
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Expériences gastro-intestinales hebdomadaires évaluées à l'aide d'un questionnaire interne sur la qualité de vie associée à la digestion.
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Chaque semaine jusqu'à 10 semaines
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Diversité microbienne fécale
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Changements dans la composition et la diversité microbiennes fécales (c.-à-d.
diversité alpha et bêta) seront évalués.
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Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Réaction en chaîne par polymérase quantitative microbienne fécale (qPCR)
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Les changements dans la composition microbienne fécale pour quantifier les espèces bactériennes d'intérêt (par exemple, F. prausnitzii, Prevotella, Roseburia, Bilophila, Akkermansia, etc.) seront évalués.
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Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Inflammation et perméabilité intestinales
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Les modifications de la calprotectine fécale et de la zonuline seront évaluées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique
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Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Chaque semaine jusqu'à 10 semaines
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Comparez les scores d'adhésion au régime méditerranéen à l'aide du testeur d'adhésion au régime méditerranéen à 14 éléments (MEDAS) entre les groupes
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Chaque semaine jusqu'à 10 semaines
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Apport en fibres alimentaires
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Changements dans l'apport en fibres alimentaires mesurés par des rappels alimentaires moyens sur 4 jours à l'aide du rappel alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA-24) entre les groupes
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Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Poids
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Changements de poids corporel entre les groupes
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Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Composition corporelle (masse sans graisse)
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Modifications de la masse maigre à l'aide de la spectroscopie de bio-impédance (BIS) entre les groupes
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Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Force de préhension
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Les changements de force de préhension seront évalués à l'aide d'un dynamomètre à main entre les groupes
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Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Qualité de vie (QV)
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Les changements dans la qualité de vie seront évalués à l'aide de la qualité de vie de la maladie de Parkinson -39 (PDQ-39)
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Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Anxiété
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Les changements dans les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
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Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Dépression
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Les changements dans les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
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Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Activité physique
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Les changements de minutes MET seront évalués à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
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Base de référence (semaine 0) ; Milieu (semaine 4); Finale (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
7 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202001333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données anonymisés utilisés et/ou analysés au cours de l'étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable et avec l'approbation de l'Université de Floride.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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