Mediterrán étrend-beavatkozás a gasztrointesztinális működés javítására Parkinson-kórban randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (MEDI-PD)
2022. július 11. frissítette: University of Florida
Mediterrán étrend-beavatkozás a gasztrointesztinális működés javítására Parkinson-kórban: randomizált, kontrollált, klinikai vizsgálat
Ez egy 10 hetes randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely egy mediterrán diéta beavatkozásának a gasztrointesztinális működésre gyakorolt hatását vizsgálja Parkinson-kórban.
A 2 hetes bejáratási időszak után a résztvevőket arra utasítják, hogy részesüljenek a székrekedés szokásos ellátásában, vagy részesüljenek standard ellátásban + kövessék a mediterrán étrendet 8 hétig, és válaszoljanak a napi és heti kérdőívekre.
A táplálkozási és neurológiai értékeléseket, valamint a székletmintákat a 0., 4. és 8. héten gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvos által diagnosztizált Parkinson-kór 40-85 év között
- Gyógyszer naiv vagy stabil Parkinson-gyógyszert szed, és nem tervezi a változtatást a vizsgálati protokoll időtartama alatt
- Hoehn & Yahr stádium =<2,5 klinikai "BE" állapotban
- A székrekedési szindróma pontszáma >=2,0 a GSRS alapján
- Napi 20 grammnál kevesebb rostot fogyasszunk a blokk gyümölcs/zöldség/rostszűrő alapján
- Képes a tájékozott beleegyezést kitölteni angolul
- Hajlandó fenntartani a szokásos étrendet az alaphelyzet előtti időszakban.
- Hajlandó az étrend megváltoztatására, hogy mediterrán étrendet kövessen, és/vagy a beavatkozási időszak alatt a székrekedés standard ellátásában részesüljön.
- Körülbelül 10 hét alatt hajlandó napi és heti kérdőíveket kitölteni és 12 étkezési visszahívást.
- Képes székletmintát adni a vizsgálati gyűjtési időszakokban.
- Hajlandó elkerülni a megerőltető testmozgást és az alkoholfogyasztást, például a sört, a bort és a koktélokat mind a 3 tanulmányi látogatás előtt 24 órával.
- Minden tanulmányi látogatás előtt legalább 12 órával képes böjtölni (enni vagy ital nélkül, kivéve a vizet vagy a koffeinmentes teát)
- Hajlandó abbahagyni a prebiotikus, gyógynövény- vagy nagy dózisú vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítők szedését, amelyek hatással lehetnek a gyulladásra a kiindulási időszak előtt és a vizsgálati protokoll alatt.
Kizárási kritériumok:
- Atípusos vagy másodlagos parkinsonizmus
- Alulsúly (BMI <18,5)
- Mélyagyi stimulációs (DBS) műtét története
- Beöntés vagy kúp rendszeres használata a székrekedés enyhítésére (pl. heti 1 alkalommal)
- Más vizsgálati készítmény alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
- Antibiotikum vagy probiotikum kiegészítő használata a székletgyűjtés napjától számított 2 hónapon belül
- Jelenleg orvos által diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegséggel vagy székrekedéstől, irritábilis bélbetegségtől, gastroparesistől, refluxtól vagy divertikuláris betegségtől eltérő állapot miatt kezelik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ápolási standard + mediterrán diéta
A résztvevők standard ellátást kapnak a székrekedés ellen (osztóanyag), valamint személyre szabott diétás oktatást kapnak a mediterrán étrendről, és utasítják őket az étrend követésére a 8 hetes beavatkozási időszak alatt.
Az étrendi oktatást egy tanulmányi dietetikus vezeti be, majd heti telefonhívások követik a megfelelőséget, a diéta betartásának javítását és a nemkívánatos események megfigyelését.
|
A résztvevők székrekedéskezelési tájékoztatót kapnak, amelyet rendszeresen osztanak szét azoknak a betegeknek, akik székrekedési tünetekkel jelentkeznek egy neurológiai járóbeteg-klinikán. A tájékoztató a napi folyadékbevitel növelését, valamint a fizikai aktivitás és az élelmi rostbevitel növelését javasolja. Hashajtó gyógyszereket és használati ajánlásokat tartalmaz. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy az alábbiakat vegyék be étrendjükbe: a) bőséges olívaolaj-használat az ételek főzéséhez és öntéséhez; b) fogyasszon napi ≥2 adag zöldséget; c) ≥2-3 napi adag gyümölcs; d) heti ≥3 adag hüvelyes; e) heti ≥3 adag hal/tenger gyümölcsei; f) ≥3 heti adag dió/mag; g) válasszon fehéret a vörös vagy a feldolgozott húsok helyett; h) hetente legalább kétszer főzzük sofritóval. Korlátozza a tejszín, vaj, feldolgozott hús, cukrozott italok, ipari pékáruk és desszertek, sült krumpli vagy chips fogyasztását. A szokásos ivók számára az alkohol fő forrása a bor legyen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
A résztvevők standard ellátást kapnak a székrekedés ellen (osztóanyag), amelyet a 8 hetes beavatkozási időszak alatt használhatnak fel.
Egy tanulmányi dietetikus hetente telefonál, hogy támogassa a betartást és figyelemmel kísérje a nemkívánatos eseményeket.
|
A résztvevők székrekedéskezelési tájékoztatót kapnak, amelyet rendszeresen osztanak szét azoknak a betegeknek, akik székrekedési tünetekkel jelentkeznek egy neurológiai járóbeteg-klinikán.
A tájékoztató a napi folyadékbevitel növelését, valamint a fizikai aktivitás és az élelmi rostbevitel növelését javasolja.
Hashajtó gyógyszereket és használati ajánlásokat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GSRS székrekedési szindróma pontszáma
Időkeret: 10 hét
|
A székrekedési szindróma pontszámainak átlagos változása (végső – kiindulási érték) közötti különbség a Med diéta és a kontroll diéta esetén.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: Minden héten legfeljebb 10 hétig
|
Hasonlítsa össze a széklet számát az intervenciós és a kontrollcsoport között
|
Minden héten legfeljebb 10 hétig
|
|
Széklet forma
Időkeret: Minden nap 10 hétig
|
Hasonlítsa össze a széklet formáját a Bristol székletforma skála (BSFS) szerint az intervenciós és a kontrollcsoport között.
A BSFS-t 1 (kemény széklet) és 7 (folyékony széklet) között értékelik.
|
Minden nap 10 hétig
|
|
Hashajtó használat
Időkeret: Minden héten legfeljebb 10 hétig
|
Hasonlítsa össze a hashajtó gyógyszereket szedő napok számát az intervenciós és a kontrollcsoport között.
|
Minden héten legfeljebb 10 hétig
|
|
Emésztőrendszer egészsége
Időkeret: Hetente 10 hétig
|
Heti GI tünetek a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) segítségével értékelve.
A GSRS 15 kérdésből áll, amelyek 5 szindrómával, székrekedéssel, hasmenéssel, refluxtal, hasi fájdalommal és emésztési zavarokkal kapcsolatosak.
A tünetek 1=nincs kellemetlen érzés, 7=nagyon súlyos kellemetlenség.
A 15 kérdés mindegyikének pontszámait összeadjuk a teljes GSRS-pontszámmal.
|
Hetente 10 hétig
|
|
Az emésztőrendszer egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: Hetente 10 hétig
|
A heti GI-tapasztalatokat egy házon belüli, emésztéssel összefüggő életminőség-kérdőív segítségével értékelték.
|
Hetente 10 hétig
|
|
A széklet mikrobiális sokfélesége
Időkeret: Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
Változások a széklet mikrobiális összetételében és diverzitásában (pl.
alfa- és béta-diverzitás) kerül értékelésre.
|
Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
|
Széklet mikrobiális kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR)
Időkeret: Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
Felmérik a széklet mikrobiális összetételében bekövetkezett változásokat az érdeklődésre számot tartó baktériumfajok (pl. F. prausnitzii, Prevotella, Roseburia, Bilophila, Akkermansia stb.) számszerűsítésére.
|
Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
|
Bélgyulladás és permeabilitás
Időkeret: Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
A széklet kalprotektin és zonulin változásait enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal értékelik
|
Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mediterrán diéta betartása
Időkeret: Minden héten legfeljebb 10 hétig
|
Hasonlítsa össze a mediterrán étrend betartási pontszámait a 14 tételből álló mediterrán étrend betartásának szűrésével (MEDAS) a csoportok között
|
Minden héten legfeljebb 10 hétig
|
|
Élelmi rostbevitel
Időkeret: Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
Az élelmi rostbevitel változásai átlagosan 4 napos étrend-visszahívással mérve, az Automated Self-Administrated 24 órás étrend-visszahívás (ASA-24) segítségével a csoportok között
|
Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
|
Testsúly
Időkeret: Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
A testtömeg változása a csoportok között
|
Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
|
Testösszetétel (zsírmentes tömeg)
Időkeret: Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
Zsírmentes tömeg változásai bioimpedancia spektroszkópiával (BIS) a csoportok között
|
Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
A fogantyúszilárdság változásait kézi dinamométer segítségével értékelik a csoportok között
|
Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
Az életminőségben bekövetkező változásokat a Parkinson-kór Életminőség -39 (PDQ-39) segítségével értékelik.
|
Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
|
Szorongás
Időkeret: Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
A szorongásos tünetek változásait a Hamilton Anxiety Rating Scale segítségével értékelik
|
Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
|
Depresszió
Időkeret: Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
A szorongásos tünetek változásait a Hamilton Depresszió Értékelő Skála segítségével értékelik
|
Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
A MET-percekben bekövetkezett változásokat a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével értékelik.
|
Alapállapot (0. hét); Középpont (4. hét); Döntő (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. február 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202001333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett anonimizált adatkészletek ésszerű kérésre és a Floridai Egyetem jóváhagyásával elérhetők lesznek a megfelelő szerzőtől.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .