Interwencja diety śródziemnomorskiej w celu poprawy funkcji przewodu pokarmowego w chorobie Parkinsona – randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (MEDI-PD)
11 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Florida
Interwencja diety śródziemnomorskiej w celu poprawy funkcji przewodu pokarmowego w chorobie Parkinsona: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Jest to 10-tygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu interwencji diety śródziemnomorskiej na funkcje żołądkowo-jelitowe w chorobie Parkinsona.
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy zostaną poinstruowani, aby otrzymać standardową opiekę w przypadku zaparć lub otrzymać standardową opiekę + przestrzegać diety śródziemnomorskiej przez 8 tygodni i odpowiadać na codzienne i cotygodniowe kwestionariusze.
Oceny żywieniowe i neurologiczne oraz próbki kału zostaną pobrane w 0, 4 i 8 tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona zdiagnozowana przez lekarza w wieku 40-85 lat
- Nieleczeni wcześniej lub przyjmujący stałe dawki leków na chorobę Parkinsona bez planów zmiany w czasie trwania protokołu badania
- Stopień Hoehna i Yahra =<2,5 w stanie klinicznym „ON”.
- Wyniki zespołu zaparcia >=2,0 na podstawie GSRS
- Spożywaj <20 gramów błonnika dziennie w oparciu o przesiewacz Block Fruit/Vegetable/Fibre
- Potrafi wypełnić formularz świadomej zgody w języku angielskim
- Chęć utrzymania zwykłej diety przez okres przed bazą.
- Gotowość do wprowadzenia zmian w diecie w celu przestrzegania diety śródziemnomorskiej i/lub otrzymania standardowej opieki w przypadku zaparć w okresie interwencji.
- Chęć wypełnienia codziennych i tygodniowych kwestionariuszy oraz 12 przypomnień dietetycznych w ciągu około 10 tygodni.
- Możliwość dostarczania próbek kału podczas okresów zbierania danych do badań.
- Chęć uniknięcia forsownych ćwiczeń i alkoholu, takiego jak piwo, wino i koktajle, 24 godziny przed każdą z 3 wizyt studyjnych.
- Zdolność do poszczenia (bez jedzenia i picia, z wyjątkiem wody lub herbaty bezkofeinowej) co najmniej 12 godzin przed każdą wizytą w ramach badania
- Gotowość do zaprzestania przyjmowania prebiotyków, ziół lub suplementów witaminowych lub mineralnych w dużych dawkach, które mogą wpływać na stan zapalny w okresie przed rozpoczęciem badania i w całym protokole badania.
Kryteria wyłączenia:
- Atypowy lub wtórny parkinsonizm
- Niedowaga (BMI <18,5)
- Historia operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
- Regularne stosowanie lewatyw lub czopków w celu złagodzenia zaparć (np. >1 raz w tygodniu)
- Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Stosowanie suplementu antybiotyku lub probiotyku w ciągu 2 miesięcy od dnia pobrania kału
- Obecnie leczony z powodu zdiagnozowanej przez lekarza choroby przewodu pokarmowego lub stanu innego niż zaparcia, zespół jelita drażliwego, niedowład żołądka, refluks lub choroba uchyłkowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Standard Opieki + Dieta Śródziemnomorska
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie zaparć (materiały informacyjne) oraz zindywidualizowaną edukację dietetyczną na temat diety śródziemnomorskiej i zostaną poinstruowani, jak przestrzegać diety podczas 8-tygodniowego okresu interwencyjnego.
Edukacja dietetyczna będzie prowadzona przez dietetyka badawczego, po czym będą odbywać się cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu zapewnienia zgodności, poprawy przestrzegania diety i monitorowania zdarzeń niepożądanych.
|
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące leczenia zaparć, które są regularnie dystrybuowane do pacjentów zgłaszających się z objawami zaparć do ambulatoryjnej kliniki neurologicznej. W ulotce zaleca się codzienne zwiększanie ilości płynów, a także zwiększenie aktywności fizycznej i spożycia błonnika pokarmowego. Uwzględniono leki przeczyszczające i zalecenia dotyczące stosowania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby uwzględnić w swojej diecie: a) obfite stosowanie oliwy z oliwek do gotowania i doprawiania potraw; b) spożywać ≥2 porcje warzyw dziennie; c) ≥2-3 porcji owoców dziennie; d) ≥3 tygodniowe porcje roślin strączkowych; e) ≥3 tygodniowe porcje ryb/owoców morza; f) ≥3 porcji tygodniowo orzechów/nasion; g) wybierać mięso białe zamiast czerwonego lub przetworzonego; h) przynajmniej dwa razy w tygodniu gotować z sofrito. Ogranicz spożycie śmietany, masła, przetworzonego mięsa, napojów słodzonych, przemysłowych wypieków i deserów oraz frytek lub chipsów. Dla zwykłych pijących głównym źródłem alkoholu powinno być wino. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standard opieki nad zaparciami (materiały informacyjne) do wykorzystania podczas 8-tygodniowego okresu interwencyjnego.
Dietetyk prowadzący badanie będzie kontaktował się z cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi, aby wspierać przestrzeganie zaleceń i monitorować zdarzenia niepożądane.
|
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące leczenia zaparć, które są regularnie dystrybuowane do pacjentów zgłaszających się z objawami zaparć do ambulatoryjnej kliniki neurologicznej.
W ulotce zaleca się codzienne zwiększanie ilości płynów, a także zwiększenie aktywności fizycznej i spożycia błonnika pokarmowego.
Uwzględniono leki przeczyszczające i zalecenia dotyczące stosowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zespołu zaparć GSRS
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Różnica między średnią zmianą (końcową - wyjściową) w wynikach zespołu zaparcia dla diety Med i diety kontrolnej.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Co tydzień do 10 tygodni
|
Porównaj liczbę stolców między grupami interwencyjną i kontrolną
|
Co tydzień do 10 tygodni
|
|
Formularz stolca
Ramy czasowe: Codziennie do 10 tygodni
|
Porównaj formę stolca, mierzoną za pomocą skali Bristol Stool Form Scale (BSFS), między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
BSFS ocenia się od 1 (stolec twardy) do 7 (stolec płynny).
|
Codziennie do 10 tygodni
|
|
Stosowanie środków przeczyszczających
Ramy czasowe: Co tydzień do 10 tygodni
|
Porównaj liczbę dni stosowania leków przeczyszczających między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
Co tydzień do 10 tygodni
|
|
Zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Co tydzień do 10 tygodni
|
Cotygodniowe objawy żołądkowo-jelitowe oceniane za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
GSRS składa się z 15 pytań związanych z 5 zespołami: zaparciem, biegunką, refluksem, bólem brzucha i niestrawnością.
Objawy są punktowane od 1 = brak dyskomfortu do 7 = bardzo silny dyskomfort.
Wyniki z każdego z 15 pytań są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku GSRS.
|
Co tydzień do 10 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem układu pokarmowego
Ramy czasowe: Co tydzień do 10 tygodni
|
Cotygodniowe doświadczenia związane z GI oceniane za pomocą wewnętrznego kwestionariusza jakości życia związanego z trawieniem.
|
Co tydzień do 10 tygodni
|
|
Różnorodność drobnoustrojów kałowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
Zmiany w składzie i różnorodności drobnoustrojów kałowych (tj.
różnorodność alfa i beta) zostaną ocenione.
|
Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
|
Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy na obecność drobnoustrojów w kale (qPCR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
Ocenione zostaną zmiany w składzie mikrobiologicznym kału w celu ilościowego określenia gatunków bakterii będących przedmiotem zainteresowania (np. F. prausnitzii, Prevotella, Roseburia, Bilophila, Akkermansia itp.).
|
Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
|
Zapalenie i przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
Zmiany w kalprotektynie i zonulinie w kale zostaną ocenione za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Co tydzień do 10 tygodni
|
Porównaj wyniki przestrzegania diety śródziemnomorskiej za pomocą 14-itemowego kwestionariusza przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS) między grupami
|
Co tydzień do 10 tygodni
|
|
Spożycie błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
Zmiany w spożyciu błonnika pokarmowego mierzone na podstawie uśrednionych 4-dniowych przywołań dietetycznych przy użyciu automatycznego 24-godzinnego wywiadu żywieniowego przeprowadzonego samodzielnie (ASA-24) między grupami
|
Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
Zmiany masy ciała między grupami
|
Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
|
Skład ciała (masa beztłuszczowa)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
Zmiany masy beztłuszczowej przy użyciu spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS) między grupami
|
Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
Zmiany w sile chwytu dłoni będą oceniane za pomocą dynamometru ręcznego między grupami
|
Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
Zmiany QOL będą oceniane za pomocą kwestionariusza Jakości życia w chorobie Parkinsona -39 (PDQ-39)
|
Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
Zmiany w objawach lęku będą oceniane za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona
|
Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
Zmiany w objawach lęku będą oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona
|
Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
Zmiany w minutach MET będą oceniane przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
Linia podstawowa (tydzień 0); punkt środkowy (tydzień 4); Finał (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202001333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane zestawy danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas badania będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadniony wniosek i za zgodą University of Florida.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .