Средиземноморская диета для улучшения функции желудочно-кишечного тракта при болезни Паркинсона: рандомизированное контролируемое клиническое исследование (MEDI-PD)
11 июля 2022 г. обновлено: University of Florida
Это 10-недельное рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния средиземноморской диеты на функцию желудочно-кишечного тракта при болезни Паркинсона.
После 2-недельного подготовительного периода участникам будет предложено пройти стандартную помощь при запорах или получить стандартную помощь + соблюдать средиземноморскую диету в течение 8 недель и отвечать на ежедневные и еженедельные анкеты.
Пищевая и неврологическая оценка и образцы стула будут собраны в 0, 4 и 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Врачи диагностировали болезнь Паркинсона в возрасте 40-85 лет.
- Нелекарственные препараты или принимающие стабильные дозы лекарств от болезни Паркинсона без планов изменения на время действия протокола исследования
- Стадия Hoehn & Yahr = <2,5 в клиническом состоянии «ВКЛ.»
- Синдром запора оценивается >=2,0 по шкале GSRS.
- Потребляйте <20 граммов клетчатки в день на основе скрининга фруктов/овощей/клетчатки.
- Возможность заполнить информированное согласие на английском языке
- Готовность придерживаться привычного рациона в течение предбазисного периода.
- Готов внести изменения в рацион, чтобы следовать средиземноморской диете и/или получить стандартную помощь при запорах в период вмешательства.
- Готов заполнить ежедневные и еженедельные анкеты и 12 отзывов о питании в течение примерно 10 недель.
- Возможность предоставить образцы стула в периоды сбора исследования.
- Готовы избегать напряженных физических упражнений и употребления алкоголя, такого как пиво, вино и коктейли, за 24 часа до каждого из 3 учебных визитов.
- Способность голодать (никакой еды или питья, кроме воды или чая без кофеина) по крайней мере за 12 часов до каждого исследовательского визита
- Готовы прекратить прием пребиотиков, трав или высоких доз витаминных или минеральных добавок, которые могут повлиять на воспаление, в течение предисходного периода и на протяжении всего протокола исследования.
Критерий исключения:
- Атипичный или вторичный паркинсонизм
- Недостаточный вес (ИМТ <18,5)
- История операции по глубокой стимуляции мозга (DBS)
- Регулярное использование клизм или суппозиториев для облегчения запоров (например, > 1 раза в неделю)
- Использование другого исследуемого продукта в течение 3 месяцев после визита для скрининга
- Использование антибиотиков или пробиотиков в течение 2 месяцев со дня сбора кала
- В настоящее время лечится от диагностированного врачом заболевания желудочно-кишечного тракта или состояния, отличного от запора, раздраженного кишечника, гастропареза, рефлюкса или дивертикулярной болезни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандарт ухода + средиземноморская диета
Участникам будет предоставлена стандартная помощь при запорах (раздаточный материал), а также индивидуальное обучение по средиземноморской диете и инструкции по соблюдению диеты в течение 8-недельного периода вмешательства.
Обучение диете будет проводиться врачом-диетологом-исследователем, после чего будут еженедельно звонить по телефону, чтобы обеспечить соблюдение диеты, улучшить соблюдение диеты и отслеживать нежелательные явления.
|
Участники получат раздаточный материал по лечению запоров, который регулярно распространяется среди пациентов с симптомами запора в амбулаторной неврологической клинике. В раздаточных материалах рекомендуется ежедневно увеличивать потребление жидкости, а также увеличивать физическую активность и потребление пищевых волокон. Включены слабительные препараты и рекомендации по применению. Участникам будет предложено включить в свой рацион следующее: а) обильное использование оливкового масла для приготовления и заправки блюд; б) потреблять ≥2 порций овощей в день; в) ≥2-3 порций фруктов в день; г) ≥3 порций бобовых в неделю; д) ≥3 порций рыбы/морепродуктов в неделю; f) ≥3 порций орехов/семечек в неделю; g) выбирайте белое мясо вместо красного или переработанного мяса; з) готовить по крайней мере два раза в неделю с софрито. Ограничьте потребление сливок, сливочного масла, переработанного мяса, напитков с сахаром, промышленных хлебобулочных изделий и десертов, а также картофеля фри или чипсов. Для обычных пьющих основным источником алкоголя должно быть вино. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
Участникам будет предоставлен стандарт лечения запоров (раздаточный материал), который они будут использовать в течение 8-недельного периода вмешательства.
Врач-диетолог-исследователь будет еженедельно звонить по телефону, чтобы поддерживать приверженность и следить за нежелательными явлениями.
|
Участники получат раздаточный материал по лечению запоров, который регулярно распространяется среди пациентов с симптомами запора в амбулаторной неврологической клинике.
В раздаточных материалах рекомендуется ежедневно увеличивать потребление жидкости, а также увеличивать физическую активность и потребление пищевых волокон.
Включены слабительные препараты и рекомендации по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка синдрома запора по шкале GSRS
Временное ограничение: 10 недель
|
Разница между средним изменением (конечный - исходный уровень) показателей синдрома запора для диеты Med по сравнению с контрольной диетой.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стула
Временное ограничение: Каждую неделю до 10 недель
|
Сравните количество стула между интервенционной и контрольной группами.
|
Каждую неделю до 10 недель
|
|
Форма стула
Временное ограничение: Каждый день до 10 недель
|
Сравните форму стула, измеренную по Бристольской шкале формы стула (BSFS), между экспериментальной и контрольной группами.
BSFS оценивается от 1 (твердый стул) до 7 (жидкий стул).
|
Каждый день до 10 недель
|
|
Использование слабительного
Временное ограничение: Каждую неделю до 10 недель
|
Сравните количество дней с использованием слабительных препаратов в экспериментальной и контрольной группах.
|
Каждую неделю до 10 недель
|
|
Пищеварительное здоровье
Временное ограничение: Каждую неделю до 10 недель
|
Еженедельные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта оценивались с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
GSRS состоит из 15 вопросов, связанных с 5 синдромами: запор, диарея, рефлюкс, боль в животе и расстройство желудка.
Симптомы оцениваются от 1 = отсутствие дискомфорта до 7 = очень сильный дискомфорт.
Баллы по каждому из 15 вопросов суммируются для получения общего балла GSRS.
|
Каждую неделю до 10 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем пищеварительной системы
Временное ограничение: Каждую неделю до 10 недель
|
Еженедельные гастроинтестинальные ощущения оценивались с помощью внутреннего опросника качества жизни, связанного с пищеварением.
|
Каждую неделю до 10 недель
|
|
Фекальное микробное разнообразие
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
Изменения в фекальном микробном составе и разнообразии (т.е.
альфа- и бета-разнообразие) будут оцениваться.
|
Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
|
Фекальная микробная количественная полимеразная цепная реакция (КПЦР)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
Будут оцениваться изменения микробного состава фекалий для количественного определения представляющих интерес видов бактерий (например, F. prausnitzii, Prevotella, Roseburia, Bilophila, Akkermansia и т. д.).
|
Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
|
Воспаление и проницаемость кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
Изменения фекального кальпротектина и зонулина будут оцениваться с помощью иммуноферментного анализа.
|
Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: Каждую неделю до 10 недель
|
Сравните показатели приверженности средиземноморской диете, используя тест на приверженность средиземноморской диете из 14 пунктов (MEDAS) между группами.
|
Каждую неделю до 10 недель
|
|
Потребление пищевых волокон
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
Изменения в потреблении пищевых волокон, измеренные по усредненным 4-дневным отзывам о питании с использованием автоматического 24-часового отзыва о питании (ASA-24) между группами
|
Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
Изменения массы тела между группами
|
Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
|
Состав тела (безжировая масса)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
Изменения безжировой массы с помощью биоимпедансной спектроскопии (BIS) между группами
|
Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
Изменения в силе хвата будут оцениваться с помощью динамометра между группами.
|
Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
Изменения качества жизни будут оцениваться с использованием шкалы качества жизни при болезни Паркинсона -39 (PDQ-39).
|
Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
Изменения симптомов тревоги будут оцениваться с помощью шкалы оценки тревоги Гамильтона.
|
Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
Изменения симптомов тревоги будут оцениваться с помощью рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона.
|
Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
Изменения в протоколах MET будут оцениваться с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ).
|
Исходный уровень (неделя 0); Середина (неделя 4); Финал (Неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202001333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе исследования, будут доступны у соответствующего автора по разумному запросу и с разрешения Университета Флориды.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .