Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiætintervention for at forbedre mave-tarmfunktionen ved Parkinsons sygdom et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg (MEDI-PD)

11. juli 2022 opdateret af: University of Florida

Middelhavsdiætintervention for at forbedre gastrointestinal funktion ved Parkinsons sygdom: et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg

Dette er en 10-ugers randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​en middelhavsdiætintervention på mave-tarmfunktionen ved Parkinsons sygdom. Efter en 2-ugers indkøringsperiode vil deltagerne blive instrueret i at modtage standardbehandling for forstoppelse eller modtage standardbehandling + følge en middelhavsdiæt i 8 uger og besvare daglige og ugentlige spørgeskemaer. Ernæringsmæssige og neurologiske evalueringer og afføringsprøver vil blive indsamlet efter 0, 4 og 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret Parkinsons sygdom i alderen 40-85 år
  • Lægemiddelnaivt eller på stabil dosering af Parkinsons medicin uden planer om at ændre i løbet af undersøgelsesprotokollen
  • Hoehn & Yahr-stadiet =<2,5 i den kliniske "ON"-tilstand
  • Forstoppelsessyndrom scorer >=2,0 baseret på GSRS
  • Indtag <20 gram fibre dagligt baseret på blokfrugt/grøntsags-/fiberscreeneren
  • Kunne udfylde informeret samtykke på engelsk
  • Villig til at opretholde sædvanlig kost gennem perioden før baseline.
  • Villig til at foretage kostændringer for at følge en middelhavsdiæt og/eller modtage standardbehandling for forstoppelse i interventionsperioden.
  • Villig til at udfylde daglige og ugentlige spørgeskemaer og 12 kosttilbagekaldelser over cirka 10 uger.
  • I stand til at give afføringsprøver under undersøgelsens indsamlingsperioder.
  • Villig til at undgå anstrengende motion og alkohol såsom øl, vin og cocktails 24 timer før hvert af de 3 studiebesøg.
  • Kan faste (ingen mad eller drikke, undtagen vand eller koffeinfri te) mindst 12 timer før hvert studiebesøg
  • Villig til at stoppe med at tage præbiotiske, urte- eller højdosis vitamin- eller mineraltilskud, der kan påvirke betændelse i præ-baseline-perioden og gennem hele undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk eller sekundær Parkinsonisme
  • Undervægt (BMI <18,5)
  • Historie om dyb hjernestimulation (DBS) kirurgi
  • Regelmæssig brug af lavementer eller stikpiller for at lindre forstoppelse (f.eks. >1 gang om ugen)
  • Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Brug af antibiotika eller probiotisk supplement inden for 2 måneder fra dagen for afføring
  • I øjeblikket behandles for en læge-diagnosticeret GI-sygdom eller anden tilstand end forstoppelse, irritabel tarmsygdom, gastroparese, refluks eller divertikulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standard of Care + Middelhavsdiæt
Deltagerne vil blive givet standardbehandling for forstoppelse (uddeling) plus individualiseret kostundervisning om middelhavsdiæten og instrueret i at følge diæten under den 8-ugers interventionsperiode. Kostundervisning vil blive administreret af en undersøgelsesdiætist og efterfulgt af ugentlige telefonopkald for at sikre overholdelse, forbedre overholdelse af diæten og overvåge for uønskede hændelser.
Andet: Standard for pleje + middelhavskost (intervention)

Deltagerne vil modtage et uddelingsark til behandling af forstoppelse, der uddeles regelmæssigt til patienter, der viser sig med forstoppelsessymptomer på en ambulant neurologisk klinik. Handouten anbefaler at øge væsken dagligt, samt øge fysisk aktivitet og kostfiberindtagelse. Afføringsmidler og anbefalinger til brug er inkluderet.

Deltagerne vil blive instrueret i at inkludere følgende i deres kost: a) rigelig brug af olivenolie til madlavning og dressing af retter; b) indtag ≥2 daglige portioner grøntsager; c) ≥2-3 daglig servering af frugter; d) ≥3 ugentlige portioner bælgfrugter; e) ≥3 ugentlige portioner af fisk/skaldyr; f) ≥3 ugentlig servering af nødder/frø; g) vælg hvidt i stedet for rødt eller forarbejdet kød; h) lav mad mindst to gange om ugen med sofrito. Begræns forbruget af fløde, smør, forarbejdet kød, sukkerholdige drikkevarer, industrielle bageriprodukter og desserter og pommes frites eller chips. For sædvanlige drikker bør hovedkilden til alkohol være vin.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Deltagerne vil blive givet standardbehandling for forstoppelse (udlevering) til brug i løbet af den 8-ugers interventionsperiode. En undersøgelsesdiætist vil følge op med ugentlige telefonopkald for at støtte overholdelse og overvåge for uønskede hændelser.
Andet: Standard for pleje (kontrol)
Deltagerne vil modtage et uddelingsark til behandling af forstoppelse, der uddeles regelmæssigt til patienter, der viser sig med forstoppelsessymptomer på en ambulant neurologisk klinik. Handouten anbefaler at øge væsken dagligt, samt øge fysisk aktivitet og kostfiberindtagelse. Afføringsmidler og anbefalinger til brug er inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GSRS Constipation Syndrome Score
Tidsramme: 10 uger
Forskellen mellem gennemsnitlig ændring (endelig - baseline) i forstoppelsessyndrom-scorer for Med-diæt versus kontroldiæt.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Hver uge op til 10 uger
Sammenlign antallet af afføring mellem interventions- og kontrolgruppen
Hver uge op til 10 uger
Afføringsform
Tidsramme: Hver dag op til 10 uger
Sammenlign afføringsform, som målt ved Bristol Stool Form Scale (BSFS), mellem interventions- og kontrolgrupperne. BSFS er scoret mellem 1 (hård afføring) - 7 (flydende afføring).
Hver dag op til 10 uger
Brug af afføringsmiddel
Tidsramme: Hver uge op til 10 uger
Sammenlign antal dage med afføringsmidler mellem interventions- og kontrolgruppen.
Hver uge op til 10 uger
Fordøjelsessundhed
Tidsramme: Hver uge op til 10 uger
Ugentlige GI-symptomer vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS består af 15 spørgsmål relateret til 5 syndromer, forstoppelse, diarré, refluks, mavesmerter og fordøjelsesbesvær. Symptomerne er scoret 1=intet ubehag til 7=meget alvorligt ubehag. Resultater fra hvert af de 15 spørgsmål summeres til den samlede GSRS-score.
Hver uge op til 10 uger
Livskvalitet relateret til fordøjelsessundhed
Tidsramme: Hver uge op til 10 uger
Ugentlig GI-erfaringer vurderet ved hjælp af et internt fordøjelses-associeret livskvalitetsspørgeskema.
Hver uge op til 10 uger
Fækal mikrobiel mangfoldighed
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Ændringer i fækal mikrobiel sammensætning og diversitet (dvs. alfa- og beta-diversitet) vil blive vurderet.
Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Fækal mikrobiel kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Ændringer i fækal mikrobiel sammensætning for at kvantificere bakteriearter af interesse (f.eks. F. prausnitzii, Prevotella, Roseburia, Bilophila, Akkermansia osv.) vil blive vurderet.
Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Tarmbetændelse og permeabilitet
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Ændringer i fækalt calprotectin og zonulin vil blive vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay
Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: Hver uge op til 10 uger
Sammenlign score for overholdelse af middelhavsdiæt ved hjælp af 14-Item Mediterranean diet adherence screener (MEDAS) mellem grupper
Hver uge op til 10 uger
Kostfiberindtag
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Ændringer i kostfiberindtagelse målt ved gennemsnitlig 4-dages kosttilbagekaldelse ved hjælp af den automatiske selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelse (ASA-24) mellem grupper
Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Ændringer i kropsvægt mellem grupper
Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Kropssammensætning (fedtfri masse)
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Ændringer i fedtfri masse ved hjælp af bioimpedansspektroskopi (BIS) mellem grupper
Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Ændringer i håndgrebsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et hånddynamometer mellem grupperne
Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Ændringer i QOL vil blive vurderet ved hjælp af Parkinsons Disease Livskvalitet -39 (PDQ-39)
Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Angst
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Ændringer i symptomer på angst vil blive vurderet ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale
Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Depression
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Ændringer i symptomer på angst vil blive vurderet ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale
Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)
Ændringer i MET-minutter vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baseline (Uge 0); Midtpunkt (uge 4); Finale (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202001333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede datasæt, der anvendes og/eller analyseres under undersøgelsen, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning og godkendelse fra University of Florida.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Standard for pleje + middelhavskost (intervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner